Een niet-interventionele retrospectieve studie om vroege klinische ervaring met cabozantinib te beschrijven bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) in het VK
4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen
Een niet-interventionele retrospectieve studie om vroege klinische ervaring met cabozantinib te beschrijven bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom in het Verenigd Koninkrijk (VK)
De klinische ervaring met cabozantinib is beperkt in het VK en Ierland en er is anekdotisch bewijs dat er verschillen zijn tussen clinici wat betreft waar cabozantinib wordt gebruikt in het behandelingstraject.
De huidige studie heeft tot doel de ervaringen te verzamelen en te rapporteren van een steekproef van National Health Service (NHS) Trusts die patiënten hebben ingeschreven voor het beheerde toegangsprogramma.
De studie beschrijft de positionering van cabozantinib in het behandelingstraject, de bijbehorende klinische uitkomsten en kenmerken van patiënten met gevorderd RCC die cabozantinib krijgen in deze vroege klinische ervaringssetting.
De resultaten zullen waardevolle informatie opleveren voor collectief leren over het voorschrijven en beheren van cabozantinib en de optimale positionering ervan in het patiëntentraject.
Over het algemeen zullen de bevindingen bijdragen aan een beter begrip van hoe patiënten met gevorderde RCC in de dagelijkse praktijk het beste kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Secundaire/tertiaire zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van geavanceerde RCC
- Voorgeschreven cabozantinib als onderdeel van het Managed Access Program (MAP) (levend of overleden bij het verzamelen van onderzoeksgegevens)
- Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van de behandeling met cabozantinib.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren of niet in staat zijn om toestemming te geven voor toegang van onderzoekers tot hun medische dossiers (indien in leven)
- Medische dossiers van het ziekenhuis zijn niet beschikbaar voor inzage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positionering van cabozantinib in het behandelingstraject
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Positionering van cabozantinib in het behandeltraject (tweede lijn, derde lijn, vierde lijn of hoger)
|
24 maanden
|
|
Verdeling van de startdosis cabozantinib.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Distributie, gemiddelde (SD) en mediane (kwartielen) startdosis cabozantinib.
|
Basislijn
|
|
Dagelijkse dosis tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde (SD) en mediane (kwartielen) dagelijkse dosis cabozantinib tijdens de behandeling.
|
24 maanden
|
|
Percentage patiënten met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten met dosisaanpassingen en gemiddeld (SD) en mediaan (kwartielen) aantal dosisaanpassingen per patiënt.
|
24 maanden
|
|
Mediane tijd tot eerste dosisaanpassing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verdeling van redenen voor dosisaanpassingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat definitief stopt met cabozantinib.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verdeling van redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Mediane duur van behandeling met cabozantinib (maanden)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verdeling van relevante gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Stralingsprocedures, denosumab, bisfosfonaten.
|
24 maanden
|
|
Distributie van systemische therapieën voorgeschreven voor gevorderd RCC na stopzetting van cabozantinib.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van RCC-stadium en histologisch type bij initiële RCC-diagnose
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Tijd (maanden) vanaf geavanceerde RCC-diagnose tot initiatie van cabozantinib.
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddelde (SD) en mediane (kwartielen) tijd (maanden
|
basislijn
|
|
Verdeling van het RCC-stadium bij aanvang van cabozantinib.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Verdeling van metastatische sites.
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemetastaseerde plaatsen (long / lever / bot / lymfeklier / hersenen / visceraal anders) gedocumenteerde comorbiditeiten en verspreiding van relevante comorbiditeiten.
|
basislijn
|
|
Verdeling van de risicogroep International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Tijdsspanne: basislijn
|
Verdeling van IMDC-risicogroep (gunstig, gemiddeld, slecht).
Uit de medische dossiers van de patiënt (indien gedocumenteerd) of berekend op basis van de afzonderlijke componenten (hemoglobine, Karnofsky Performance Status, tijd vanaf geavanceerde RCC-diagnose tot start van systemische behandeling, calcium, neutrofielen, bloedplaatjes).
|
basislijn
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en mediane PFS.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van cabozantinib tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ofwel radiologische ziekteprogressie (volgens RECIST-criteria [indien gedocumenteerd in de routinepraktijk] of andere beoordeling door lokale onderzoekers]) of klinische progressie.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en mediane PFS.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De OS wordt gemeten vanaf zowel de start van cabozantinib (tijd vanaf de start van cabozantinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook) als vanaf de geavanceerde RCC-diagnose (van geavanceerde RCC-diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook).
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-GB-60000-017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .