Um estudo retrospectivo não intervencional para descrever a experiência clínica precoce com cabozantinibe em pacientes com carcinoma avançado de células renais (CCR) no Reino Unido
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen
Um estudo retrospectivo não intervencional para descrever a experiência clínica precoce com cabozantinibe em pacientes com carcinoma avançado de células renais no Reino Unido (Reino Unido)
A experiência clínica com cabozantinibe é limitada no Reino Unido e na Irlanda e há evidências anedóticas de que há variabilidade entre os médicos em termos de onde o cabozantinibe é usado na via de tratamento.
O presente estudo tem como objetivo reunir e relatar as experiências de uma amostra do National Health Service (NHS) Trusts que inscreveu pacientes no programa de acesso gerenciado.
O estudo descreverá o posicionamento do cabozantinibe na via de tratamento, os resultados clínicos associados e as características dos pacientes com CCR avançado recebendo cabozantinibe neste cenário de experiência clínica inicial.
Os resultados fornecerão informações valiosas para o aprendizado coletivo sobre como prescrever e manejar o cabozantinibe e seu posicionamento ideal no percurso do paciente.
No geral, as descobertas contribuirão para uma melhor compreensão de como melhor lidar com pacientes com CCR avançado na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Atendimento Secundário/Terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de CCR avançado
- Cabozantinibe prescrito como parte do Programa de Acesso Gerenciado (MAP) (vivo ou falecido na coleta de dados do estudo)
- Idade ≥18 anos no início do tratamento com cabozantinibe.
Critério de exclusão:
- Recusar ou não ter capacidade para consentir o acesso do pesquisador aos seus prontuários (se vivo)
- Os registros médicos do hospital não estão disponíveis para revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posicionamento do cabozantinibe na via de tratamento
Prazo: 24 meses
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Posicionamento do cabozantinibe na via de tratamento (segunda linha, terceira linha, quarta linha ou acima)
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24 meses
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Distribuição da dose inicial de cabozantinibe.
Prazo: Linha de base
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Distribuição, média (DP) e mediana (quartis) da dose inicial de cabozantinib.
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Linha de base
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Dose diária durante o tratamento
Prazo: 24 meses
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Dose diária média (DP) e mediana (quartis) de cabozantinibe durante o tratamento.
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24 meses
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Proporção de pacientes com modificações de dose
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes com modificações de dose e número médio (DP) e mediano (quartis) de modificações de dose por paciente.
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24 meses
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Tempo médio para a primeira modificação da dose
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Distribuição de razões para modificações de dose.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o cabozantinibe.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Distribuição dos motivos de descontinuação do tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Duração mediana do tratamento com cabozantinibe (meses)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Distribuição de tratamentos concomitantes relevantes
Prazo: 24 meses
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Procedimentos de radiação, denosumabe, bisfosfonatos.
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24 meses
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Distribuição de terapias sistêmicas prescritas para CCR avançado após a descontinuação de cabozantinibe.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do estágio do CCR e tipo histológico no diagnóstico inicial do CCR
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tempo (meses) desde o diagnóstico avançado de CCR até o início do cabozantinibe.
Prazo: linha de base
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Tempo médio (DP) e mediano (quartis) (meses
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linha de base
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Distribuição do estágio RCC no início do cabozantinibe.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Distribuição de sítios metastáticos.
Prazo: linha de base
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Locais metastáticos (pulmão/fígado/osso/gânglio linfático/cérebro/outro visceral) documentaram comorbidades e distribuição de comorbidades relevantes.
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linha de base
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Distribuição do grupo de risco International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Prazo: linha de base
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Distribuição do grupo de risco IMDC (favorável, intermediário, ruim).
A partir dos registros médicos do paciente (se documentado) ou calculado a partir dos componentes individuais (hemoglobina, Karnofsky Performance Status, tempo desde o diagnóstico avançado de CCR até o início do tratamento sistêmico, cálcio, neutrófilos, plaquetas).
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linha de base
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e PFS mediana.
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PFS é definido como o tempo desde o início do cabozantinibe até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença é definida como progressão radiológica da doença (de acordo com os critérios RECIST [se documentado na prática de rotina] ou outra avaliação do investigador local]) ou progressão clínica
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e PFS mediana.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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A SG será medida a partir do início do cabozantinibe (tempo desde o início do cabozantinibe até a morte por qualquer causa) e do diagnóstico avançado de CCR (desde o diagnóstico avançado de CCR até a morte por qualquer causa).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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ORR definido como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-GB-60000-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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