Неинтервенционное ретроспективное исследование для описания раннего клинического опыта применения кабозантиниба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в Великобритании
4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen
Неинтервенционное ретроспективное исследование для описания раннего клинического опыта применения кабозантиниба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком в Соединенном Королевстве (Великобритания)
Клинический опыт применения кабозантиниба в Великобритании и Ирландии ограничен, и имеются неофициальные данные о том, что между клиницистами существуют различия в отношении того, где кабозантиниб используется в схеме лечения.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы сопоставить и сообщить об опыте выборки трастов Национальной службы здравоохранения (NHS), которые зачислили пациентов в программу управляемого доступа.
В исследовании будет описано место кабозантиниба в схеме лечения, связанные с ним клинические исходы и характеристики пациентов с распространенным ПКР, получающих кабозантиниб в условиях раннего клинического опыта.
Результаты предоставят ценную информацию для коллективного изучения того, как назначать кабозантиниб и управлять им, а также его оптимальное позиционирование на пути пациента.
В целом, результаты будут способствовать лучшему пониманию того, как лучше всего вести пациентов с распространенным ПКР в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вторичная/третичная помощь
Описание
Критерии включения:
- Диагноз распространенного ПКР
- Назначенный кабозантиниб в рамках программы управляемого доступа (MAP) (живой или умерший на момент сбора данных исследования)
- Возраст ≥18 лет на момент начала лечения кабозантинибом.
Критерий исключения:
- Отказ или отсутствие возможности дать согласие на доступ исследователя к их медицинским записям (если они живы)
- Медицинские карты больницы недоступны для ознакомления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место кабозантиниба в схеме лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Позиционирование кабозантиниба в схеме лечения (вторая линия, третья линия, четвертая линия или выше)
|
24 месяца
|
|
Распределение начальной дозы кабозантиниба.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распределение, средняя (SD) и медиана (квартили) начальной дозы кабозантиниба.
|
Базовый уровень
|
|
Суточная доза во время лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средняя (SD) и медиана (квартили) суточной дозы кабозантиниба во время лечения.
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов с модификацией дозы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с модификациями дозы, а также среднее (SD) и среднее (квартили) количество модификаций дозы на пациента.
|
24 месяца
|
|
Среднее время до изменения первой дозы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Распределение причин изменения дозы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Доля пациентов, окончательно прекративших прием кабозантиниба.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Распределение причин прекращения лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Средняя продолжительность лечения кабозантинибом (месяцы)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Распределение соответствующих сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Лучевые процедуры, деносумаб, бисфосфонаты.
|
24 месяца
|
|
Распределение системной терапии, назначаемой при распространенном ПКР после прекращения приема кабозантиниба.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение стадии ПКР и гистологического типа при первоначальном диагнозе ПКР
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Время (месяцы) от постановки диагноза позднего ПКР до начала лечения кабозантинибом.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Среднее (SD) и медиана (квартили) время (месяцев)
|
исходный уровень
|
|
Распределение стадий ПКР в начале лечения кабозантинибом.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Распространение метастатических очагов.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Места метастазирования (легкие/печень/кости/лимфатические узлы/головной мозг/другие внутренние органы) документировали сопутствующие заболевания и распределение соответствующих сопутствующих заболеваний.
|
исходный уровень
|
|
Распределение группы риска Международного консорциума базы данных метастатической почечно-клеточной карциномы (IMDC)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Распределение группы риска IMDC (благоприятное, среднее, плохое).
Из медицинских карт пациента (если они задокументированы) или рассчитаны по отдельным компонентам (гемоглобин, функциональное состояние Карновского, время от позднего диагноза ПКР до начала системного лечения, кальций, нейтрофилы, тромбоциты).
|
исходный уровень
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и медиана ВБП.
|
ВБП определяется как время от начала приема кабозантиниба до даты появления первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Прогрессирование заболевания определяется либо как рентгенологическое прогрессирование заболевания (в соответствии с критериями RECIST [если это задокументировано в рутинной практике] или по другой оценке местного исследователя]), либо как клиническое прогрессирование.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и медиана ВБП.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
ОВ будет измеряться как с момента начала лечения кабозантинибом (время от начала приема кабозантиниба до смерти от любой причины), так и с момента постановки диагноза ПКР (с момента постановки диагноза ПКР до смерти по любой причине).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- A-GB-60000-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .