Prazosine pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Hommes et femmes atteints de MA probable ou possible selon les critères NINCDS-ADRDA en utilisant les antécédents ; examen des dossiers médicaux; examen physique et neurologique; et tests de laboratoire (le cas échéant). La neuroimagerie cérébrale n'est pas obligatoire.
2. Les participants doivent soit résider dans un SLD associé au site de l'étude, soit à domicile avec des soins à temps plein.

3. Les participants doivent avoir une agitation perturbatrice suffisamment importante pour perturber la prestation de soins et, de l'avis du chercheur principal du site, pour justifier le traitement. L'agitation perturbatrice, définie comme ayant toute combinaison des comportements cibles suivants, doit s'être produite presque quotidiennement au cours de la semaine précédente et au moins par intermittence pendant 4 semaines avant le dépistage :

   1. irritabilité,
   2. comportement agressif physique et/ou verbal,
   3. résistance physique aux soins nécessaires
   4. activité motrice sous pression (par exemple, stimulation sous pression) Ces comportements doivent être problématiques en ce qu'ils causent de la détresse aux participants et aux soignants et/ou interfèrent avec les soins essentiels ou perturbent leur milieu de vie. Les comportements cibles peuvent être n'importe quelle combinaison des domaines répertoriés. L'agitation perturbatrice doit atteindre ce seuil lors du dépistage, documenté sur la liste de contrôle des critères d'inclusion comportementaux.
4. Les médicaments psychotropes, s'ils sont utilisés, doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
5. Si vous prenez un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine, vous devez prendre une dose stable pendant 3 mois avant la randomisation.
6. Au cours de la semaine précédant la randomisation, les comportements décrits ci-dessus des participants éligibles doivent être évalués comme étant au moins de gravité modérée.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

1. Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères de la version la plus récente du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
2. Autres maladies neurodégénératives, y compris la maladie de Parkinson et la maladie de Huntington, ou tumeur cérébrale.
3. Démence autre que la maladie d'Alzheimer probable ou possible selon les critères NINCDS-ADRDA, telle que la démence due au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la démence frontotemporale, les infarctus cérébraux multiples ou l'hydrocéphalie à pression normale.
4. Traitement actuel du trouble convulsif (Remarque : les anticonvulsivants prescrits pour l'agitation perturbatrice en l'absence de trouble convulsif seront autorisés).
5. Valeurs de laboratoire anormales ayant une signification clinique de l'avis du chercheur principal du site.
6. Maladie médicale instable actuelle, y compris délire, aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), maladie infectieuse aiguë, insuffisance rénale ou hépatique grave, maladie respiratoire grave, cancer métastatique ou autres affections qui, dans le L'opinion des investigateurs principaux du site pourrait interférer avec les analyses d'innocuité et d'efficacité de cette étude.
7. Alité; les participants peuvent être ambulatoires ou utiliser un fauteuil roulant.
8. Absence de langage compréhensible.
9. Participation à un autre essai clinique pour un agent expérimental et prise d'au moins une dose du médicament à l'étude (à moins que l'aveugle ne soit placé sur le placebo) dans les 12 semaines précédant le dépistage. (La fin d'un essai expérimental antérieur est définie comme la date de la dernière dose d'un agent expérimental).

10. Hypotension récurrente préexistante (TA systolique < 110).

    • Si une lecture de <110 systolique est mesurée lors du dépistage,
    • Si la personne prend des médicaments antihypertenseurs : le PI du site doit réévaluer la nécessité d'un tel médicament et envisager des ajustements médicamenteux en consultation avec le médecin participant. Une semaine après l'ajustement des antihypertenseurs, le dépistage de la TA sera répété pour réévaluer l'éligibilité. Un ajustement supplémentaire du régime de médicaments antihypertenseurs par le prescripteur de soins de santé des participants peut être indiqué si la pression systolique reste <110. Pour l'inclusion, la nouvelle mesure systolique après ajustement médicamenteux doit être ≥ 110.
    • Si la personne ne prend pas de médicaments antihypertenseurs : répétez au moins 3 mesures de la pression artérielle sur une période de 7 à 14 jours. Pour l'inclusion, les trois mesures systoliques de suivi doivent être ≥ 110.
    • Toute lecture systolique <100 est exclusive.
11. Hypotension orthostatique préexistante (chute de > 20 mmHg de la TA systolique après 2 minutes de posture debout [ou assise si incapable de se tenir debout] et accompagnée de vertiges, d'étourdissements ou de syncope).
12. Un sevrage de 2 semaines est requis avant le BL pour les médicaments exclusifs suivants : prazosine ou autre alpha-1 bloquant, sildénafil, vardénafil, tadalafil et avanafil.

13. Les femmes en âge de procréer ne sont pas incluses dans cette étude. Les femmes en âge de procréer sont définies comme l'une des personnes suivantes :

    • avez été ménopausée (pas de cycle menstruel au cours des 24 derniers mois)
    • n'ont pas d'utérus,
    • avoir une ligature bilatérale des trompes,
    • ont subi une salpingectomie bilatérale et/ou une ovariectomie bilatérale
14. Le participant ne peut pas être un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à cette étude, au site de l'étude ou à l'agence de financement. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, dont chacun peut être lié par le sang, l'adoption ou le mariage.
15. P articipants que le chercheur principal du site juge autrement inaptes à participer.