Prazosin voor agitatie bij de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Mannen en vrouwen met waarschijnlijke of mogelijke AD volgens NINCDS-ADRDA-criteria op basis van geschiedenis; beoordeling van medische dossiers; lichamelijk en neurologisch onderzoek; en laboratoriumtests (indien van toepassing). Brain neuroimaging is geen vereiste.
2. Deelnemers moeten ofwel in een LTC wonen die verbonden is met de onderzoekslocatie of thuis zijn met fulltime zorg.

3. Deelnemers moeten storende agitatie hebben die significant genoeg is om de zorgverlening te verstoren en, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie, om behandeling te rechtvaardigen. Disruptieve agitatie, gedefinieerd als het hebben van een combinatie van de volgende doelgedragingen, moet de afgelopen week bijna dagelijks zijn voorgekomen en in ieder geval met tussenpozen gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening:

   1. prikkelbaarheid,
   2. fysiek en/of verbaal agressief gedrag,
   3. fysieke weerstand tegen noodzakelijke zorg
   4. motorische activiteit onder druk (bijv. pacing onder druk) Dit gedrag moet problematisch zijn in die zin dat het de deelnemer en de verzorger leed bezorgt en/of essentiële zorg verstoort of hun leefomgeving verstoort. Doelgedragingen kunnen elke combinatie van de vermelde domeinen zijn. Ontwrichtende agitatie moet aan deze drempel voldoen bij screening, gedocumenteerd op de gedragsinclusiecriteria-checklist.
4. Psychotrope medicatie, indien gebruikt, dient minimaal 2 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel te zijn.
5. Als u een cholinesteraseremmer en/of memantine gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
6. Gedurende de week voorafgaand aan de randomisatie moeten de hierboven beschreven gedragingen van in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld als minimaal matig ernstig.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis volgens de criteria van de meest recente versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
2. Andere neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington, of hersentumor.
3. Dementie anders dan waarschijnlijke of mogelijke AD volgens NINCDS-ADRDA-criteria, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-dementie, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, frontotemporale dementie, meervoudige herseninfarcten of normale druk hydrocephalus.
4. Huidige behandeling voor convulsies (Opmerking: anticonvulsiva die worden voorgeschreven voor storende agitatie bij afwezigheid van convulsies zijn toegestaan).
5. Abnormale laboratoriumwaarden met klinische betekenis volgens de hoofdonderzoeker van de locatie.
6. Huidige onstabiele medische ziekte waaronder delirium, verergering van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden), acute infectieziekte, ernstig nier- of leverfalen, ernstige ademhalingsziekte, gemetastaseerde kanker of andere aandoeningen die, in de De mening van de hoofdonderzoekers van de site zou de analyses van veiligheid en werkzaamheid in deze studie kunnen verstoren.
7. Bedlegerig; deelnemers kunnen ambulant zijn of een rolstoel gebruiken.
8. Afwezigheid van enige begrijpelijke taal.
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek voor een onderzoeksagent en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ingenomen (tenzij niet geblindeerd op placebo) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening. (Het einde van een eerdere onderzoeksstudie wordt gedefinieerd als de datum van de laatste dosis van een onderzoeksmiddel).

10. Reeds bestaande terugkerende hypotensie (systolische bloeddruk <110).

    • Als bij de screening een waarde van <110 systolisch wordt gemeten,
    • Als de persoon antihypertensiva gebruikt: De locatie-PI moet de noodzaak van dergelijke medicatie opnieuw beoordelen en medicatieaanpassingen overwegen in overleg met de arts van de deelnemer. Een week na aanpassing van antihypertensivum(s) zal de bloeddrukscreening worden herhaald om opnieuw te beoordelen of u in aanmerking komt. Verdere aanpassing van het antihypertensieve medicatieregime door de voorschrijver van de deelnemer kan geïndiceerd zijn als de systolische druk <110 blijft. Voor opname moet een nieuwe systolische meting na medicatieaanpassing ≥110 zijn.
    • Als de persoon geen antihypertensiva gebruikt: herhaal ten minste 3 bloeddrukmetingen in de loop van 7-14 dagen. Voor opname moeten alle drie de systolische vervolgmetingen ≥110 zijn.
    • Elke systolische waarde <100 is exclusief.
11. Reeds bestaande orthostatische hypotensie (> 20 mmHg daling van de systolische bloeddruk na 2 minuten staan ​​[of zitten als niet kunnen staan] en gepaard gaand met duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of syncope).
12. Een wash-out van 2 weken is vereist voorafgaand aan BL voor de volgende uitsluitende medicijnen: prazosine of andere alfa-1-blokkers, sildenafil, vardenafil, tadalafil en avanafil.

13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn niet opgenomen in deze studie. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als een van de volgende:

    • postmenopauzaal bent geweest (geen menstruatiecyclus gedurende de afgelopen 24 maanden)
    • geen baarmoeder hebben,
    • hebben bilaterale afbinding van de eileiders,
    • bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
14. De deelnemer mag geen direct familielid zijn van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan dit onderzoek, de onderzoekslocatie of het financieringsbureau. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, van wie een bloedverwant, adoptie of huwelijk kan zijn.
15. D eelnemers van wie de Site Principal Investigator oordeelt dat ze anderszins ongeschikt zijn voor deelname.