Празозин при возбуждении при болезни Альцгеймера

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчины и женщины с вероятным или возможным атопическим дерматитом по критериям NINCDS-ADRDA с использованием анамнеза; просмотр медицинской документации; физическое и неврологическое обследование; и лабораторные испытания (если применимо). Нейровизуализация головного мозга не является обязательным требованием.
2. Участники должны либо проживать в LTC, связанном с местом проведения исследования, либо дома с постоянным уходом.

3. Участники должны иметь разрушительное возбуждение, достаточно значительное, чтобы нарушить уход и, по мнению главного исследователя Зоны, оправдать лечение. Деструктивное возбуждение, определяемое как наличие любой комбинации следующих целевых моделей поведения, должно происходить почти ежедневно в течение предыдущей недели и, по крайней мере, с перерывами в течение 4 недель до скрининга:

   1. раздражительность,
   2. физически и/или вербально агрессивное поведение,
   3. физическое сопротивление необходимому уходу
   4. двигательная активность под давлением (например, вынужденный темп) Такое поведение должно быть проблематичным в том смысле, что оно вызывает дистресс у участника и лица, осуществляющего уход, и/или мешает оказанию необходимой помощи или нарушает их жизненную среду. Целевым поведением может быть любая комбинация перечисленных доменов. Деструктивная агитация должна соответствовать этому порогу при скрининге, задокументированному в контрольном списке поведенческих критериев включения.
4. Психотропные препараты, если они используются, должны оставаться стабильными в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
5. Если вы принимаете ингибитор холинэстеразы и/или мемантин, необходимо принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до рандомизации.
6. В течение недели до рандомизации вышеописанное поведение подходящих участников должно быть оценено как минимум средней тяжести.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование:

1. История шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в соответствии с критериями самой последней версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM).
2. Другие нейродегенеративные заболевания, включая болезнь Паркинсона и Хантингтона, или опухоль головного мозга.
3. Деменция, отличная от вероятной или возможной болезни Альцгеймера по критериям NINCDS-ADRDA, например, деменция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), болезнь Крейтцфельдта-Якоба, лобно-височная деменция, множественные инфаркты головного мозга или нормотензивная гидроцефалия.
4. Текущее лечение судорожного расстройства (Примечание: допускаются противосудорожные препараты, назначаемые при деструктивном возбуждении при отсутствии судорожного расстройства).
5. Аномальные лабораторные показатели, имеющие клиническое значение, по мнению главного исследователя сайта.
6. Текущие нестабильные медицинские заболевания, включая делирий, обострение застойной сердечной недостаточности, нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), острое инфекционное заболевание, тяжелую почечную или печеночную недостаточность, тяжелое респираторное заболевание, метастатический рак или другие состояния, которые в По мнению главных исследователей Центра, это может помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании.
7. Край кровати; участники могут передвигаться амбулаторно или пользоваться инвалидной коляской.
8. Отсутствие понятного языка.
9. Участие в другом клиническом испытании исследуемого препарата и прием по крайней мере одной дозы исследуемого препарата (если не было раскрыто плацебо) в течение 12 недель до скрининга. (Конец предыдущего исследовательского испытания определяется как дата последней дозы исследуемого агента).

10. Ранее существовавшая рецидивирующая гипотензия (систолическое АД <110).

    • Если при скрининге измерено систолическое значение <110,
    • Если человек принимает антигипертензивные препараты: PI сайта должен переоценить потребность в таких препаратах и ​​рассмотреть вопрос о корректировке лекарств после консультации с врачом участника. Через неделю после корректировки антигипертензивных препаратов скрининг АД будет повторен для повторной оценки приемлемости. Если систолическое давление остается <110, может быть показана дальнейшая корректировка схемы антигипертензивных препаратов лечащим врачом участников. Для включения новое систолическое измерение после корректировки медикаментозного лечения должно быть ≥110.
    • Если человек не принимает антигипертензивные препараты: повторите как минимум 3 измерения АД в течение 7-14 дней. Для включения все три последующих систолических измерения должны быть ≥110.
    • Любое систолическое значение <100 является исключением.
11. Существовавшая ранее ортостатическая гипотензия (падение систолического АД > 20 мм рт. ст. после 2 минут стояния [или сидения, если невозможно стоять] и сопровождающееся головокружением, предобморочным состоянием или обмороком).
12. Перед BL требуется 2-недельная промывка для следующих исключающих препаратов: празозин или другой блокатор альфа-1, силденафил, варденафил, тадалафил и аванафил.

13. Женщины детородного возраста не включены в это исследование. Женщины, не способные к деторождению, определяются как:

    • были в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение последних 24 месяцев)
    • нет матки,
    • двусторонняя перевязка маточных труб,
    • перенесли двустороннюю сальпингэктомию и/или двустороннюю овариэктомию
14. Участник не может быть ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с этим исследованием, исследовательским центром или финансирующим агентством. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, любой из которых может быть связан кровными узами, усыновлением или браком.
15. Участники, которых главный исследователь Зоны считает непригодными для участия.