Prazosin für Agitation bei Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männer und Frauen mit wahrscheinlicher oder möglicher AD nach NINCDS-ADRDA-Kriterien unter Verwendung der Anamnese; Überprüfung von Krankenakten; körperliche und neurologische Untersuchung; und Labortests (falls zutreffend). Neuroimaging des Gehirns ist keine Voraussetzung.
2. Die Teilnehmer müssen entweder in einem LTC wohnen, das mit dem Studienort verbunden ist, oder zu Hause mit Vollzeitpflege.

3. Die Teilnehmer müssen eine störende Unruhe aufweisen, die signifikant genug ist, um die Pflege zu stören und nach Meinung des Hauptermittlers des Standorts eine Behandlung zu rechtfertigen. Störende Unruhe, definiert als jede Kombination der folgenden Zielverhaltensweisen, muss in der vorangegangenen Woche fast täglich und mindestens 4 Wochen vor dem Screening zeitweise aufgetreten sein:

   1. Reizbarkeit,
   2. körperlich und/oder verbal aggressives Verhalten,
   3. körperliche Widerstandsfähigkeit gegenüber notwendiger Pflege
   4. unter Druck stehende motorische Aktivität (z. B. unter Druck gesetztes Pacing) Diese Verhaltensweisen müssen insofern problematisch sein, als sie den Teilnehmer und die Pflegekraft belasten und/oder die notwendige Pflege beeinträchtigen oder ihr Lebensumfeld stören. Zielverhalten kann eine beliebige Kombination der aufgelisteten Domänen sein. Unterbrechende Unruhe muss diesen Schwellenwert beim Screening erreichen, der in der Checkliste für Verhaltenseinschlusskriterien dokumentiert ist.
4. Psychopharmaka, falls verwendet, sollten vor der Randomisierung für mindestens 2 Wochen stabil sein.
5. Bei Einnahme von Cholinesterasehemmern und/oder Memantin muss vor der Randomisierung eine stabile Dosis für 3 Monate eingenommen werden.
6. In der Woche vor der Randomisierung müssen die oben beschriebenen Verhaltensweisen der geeigneten Teilnehmer als mindestens mittelschwer eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß den Kriterien der aktuellsten Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
2. Andere neurodegenerative Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit oder zerebraler Tumor.
3. Andere Demenz als wahrscheinliche oder mögliche AD gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien, wie z.
4. Aktuelle Behandlung von Anfallsleiden (Hinweis: Antikonvulsiva, die für störende Unruhe verschrieben werden, wenn keine Anfallsleiden vorliegen, sind erlaubt).
5. Abnormale Laborwerte mit klinischer Bedeutung nach Meinung des leitenden Prüfarztes des Standorts.
6. Aktuelle instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Delirium, sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), akute Infektionskrankheit, schweres Nieren- oder Leberversagen, schwere Atemwegserkrankung, metastasierender Krebs oder andere Erkrankungen, die im Die Meinung des leitenden Prüfarztes des Standorts könnte die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen in dieser Studie beeinträchtigen.
7. Bettlägrig; Die Teilnehmer können gehfähig sein oder einen Rollstuhl benutzen.
8. Fehlen einer verständlichen Sprache.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfpräparat und Einnahme von mindestens einer Dosis des Studienmedikaments (sofern nicht mit Placebo unverblindet) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. (Das Ende einer vorangegangenen Prüfstudie ist definiert als das Datum der letzten Dosis eines Prüfpräparats).

10. Vorbestehende rezidivierende Hypotonie (systolischer Blutdruck <110).

    • Wenn beim Screening ein Wert von <110 systolisch gemessen wird,
    • Wenn die Person blutdrucksenkende Medikamente einnimmt: Der PI des Standorts sollte die Notwendigkeit solcher Medikamente neu bewerten und in Absprache mit dem Arzt des Teilnehmers eine Anpassung der Medikation in Betracht ziehen. Eine Woche nach der Anpassung des/der Antihypertensivum(s) wird das BP-Screening zur Neubewertung der Eignung wiederholt. Eine weitere Anpassung des antihypertensiven Medikationsschemas durch den verschreibenden Arzt des Gesundheitswesens kann angezeigt sein, wenn der systolische Druck < 110 bleibt. Für die Aufnahme muss die neue systolische Messung nach der Medikationsanpassung ≥ 110 sein.
    • Wenn die Person keine blutdrucksenkenden Medikamente einnimmt: Wiederholen Sie mindestens 3 Blutdruckmessungen über einen Zeitraum von 7-14 Tagen. Für die Aufnahme müssen alle drei Follow-up-Systolenwerte ≥ 110 sein.
    • Jeder systolische Messwert <100 ist ausschließend.
11. Vorbestehende orthostatische Hypotonie (>20 mmHg Abfall des systolischen Blutdrucks nach 2 Minuten Stehen [oder Sitzen, wenn man nicht stehen kann] und begleitet von Schwindel, Benommenheit oder Synkope).
12. Für die folgenden Ausschlussmedikamente ist vor BL eine 2-wöchige Auswaschung erforderlich: Prazosin oder andere Alpha-1-Blocker, Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil und Avanafil.

13. Frauen im gebärfähigen Alter sind in dieser Studie nicht eingeschlossen. Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind wie folgt definiert:

    • postmenopausal waren (kein Menstruationszyklus in den letzten 24 Monaten)
    • keine Gebärmutter haben,
    • eine beidseitige Tubenligatur haben,
    • sich einer bilateralen Salpingektomie und/oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
14. Der Teilnehmer darf kein unmittelbares Familienmitglied oder direkt mit dieser Studie, dem Studienzentrum oder der Finanzierungsstelle verbundenes Personal sein. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, die alle durch Blutsverwandtschaft, Adoption oder Heirat verwandt sein können.
15. Teilnehmer, die der Site Principal Investigator als anderweitig für die Teilnahme ungeeignet erachtet.