Prazosin for agitasjon ved Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier som skal inkluderes i studien:

1. Menn og kvinner med sannsynlig eller mulig AD etter NINCDS-ADRDA-kriterier ved bruk av historie; medisinsk journal gjennomgang; fysisk og nevrologisk undersøkelse; og laboratorietester (som aktuelt). Nevroavbildning av hjernen er ikke et krav.
2. Deltakerne må enten bo i en LTC som er tilknyttet studiestedet eller hjemme med fulltids omsorg.

3. Deltakerne må ha forstyrrende agitasjon som er betydelig nok til å forstyrre omsorgen og, etter hovedetterforskeren på stedet, til å rettferdiggjøre behandling. Forstyrrende agitasjon, definert som å ha en kombinasjon av følgende målatferd, må ha forekommet nesten daglig i løpet av forrige uke og minst med jevne mellomrom i 4 uker før screening:

   1. irritabilitet,
   2. fysisk og/eller verbalt aggressiv oppførsel,
   3. fysisk motstand mot nødvendig omsorg
   4. presset motorisk aktivitet (f.eks. presset pacing) Denne atferden må være problematisk ved at den forårsaker deltaker og omsorgsperson plager og/eller forstyrrer nødvendig omsorg eller forstyrrer deres livsmiljø. Målatferd kan være en hvilken som helst kombinasjon av de oppførte domenene. Forstyrrende agitasjon må oppfylle denne terskelen ved screening, dokumentert på Behavioral Inclusion Criteria Checklist.
4. Psykotropisk medisin, hvis den brukes, bør være stabil i minst 2 uker før randomisering.
5. Hvis du tar kolinesterasehemmer og/eller memantin, må du ha stabil dose i 3 måneder før randomisering.
6. I løpet av uken før randomisering, må den ovenfor beskrevne atferden til kvalifiserte deltakere vurderes til minst moderat alvorlighetsgrad.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke inkluderes i studien:

1. Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til kriteriene i den nyeste versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
2. Andre nevrodegenerative sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom, eller hjernesvulst.
3. Andre demens enn sannsynlig eller mulig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier, slik som humant immunsviktvirus (HIV) demens, Creutzfeldt-Jakob sykdom, frontotemporal demens, multiple hjerneinfarkter eller hydrocephalus med normalt trykk.
4. Gjeldende behandling for anfallslidelse (Merk: krampestillende midler foreskrevet for forstyrrende agitasjon i fravær av anfallslidelse vil være tillatt).
5. Unormale laboratorieverdier med klinisk betydning etter oppfatning av nettstedets hovedforsker.
6. Nåværende ustabil medisinsk sykdom inkludert delirium, forverring av kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene), akutt infeksjonssykdom, alvorlig nyre- eller leversvikt, alvorlig luftveissykdom, metastatisk kreft eller andre tilstander som i Site Principal Investigators mening, kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien.
7. Sengebundet; deltakere kan være ambulerende eller bruke rullestol.
8. Fravær av noe forståelig språk.
9. Deltakelse i en annen klinisk studie for et undersøkelsesmiddel og tok minst én dose studiemedisin (med mindre blindet på placebo) innen 12 uker før screening. (Slutten på en tidligere undersøkelse er definert som datoen for siste dose av et undersøkelsesmiddel).

10. Eksisterende tilbakevendende hypotensjon (systolisk BP <110).

    • Hvis en avlesning på <110 systolisk måles ved screening,
    • Hvis personen tar antihypertensiv medisin: Site PI bør revurdere behovet for slik medisin og vurdere medisinjusteringer i samråd med deltakerens lege. En uke etter justering av antihypertensiv(er), vil screening av BP bli gjentatt for revurdering av kvalifisering. Ytterligere justering av antihypertensiv medisinering av deltakerens helsepersonell, kan være indisert hvis systolisk trykk forblir <110. For inkludering må ny systolisk måling etter medisinjustering være ≥110.
    • Hvis personen ikke tar antihypertensiv medisin: gjenta minst 3 blodtrykksmålinger i løpet av 7-14 dager. For inkludering må alle tre oppfølgende systoliske målinger være ≥110.
    • Enhver systolisk avlesning <100 er ekskluderende.
11. Eksisterende ortostatisk hypotensjon (>20 mmHg fall i systolisk BP etter 2 minutters stående stilling [eller sittende hvis du ikke kan stå] og ledsaget av svimmelhet, svimmelhet eller synkope).
12. En 2-ukers utvasking er nødvendig før BL for følgende ekskluderende medisiner: prazosin eller annen alfa-1-blokker, sildenafil, vardenafil, tadalafil og avanafil.

13. Kvinner i fertil alder er ikke inkludert i denne studien. Kvinner i ikke-fertil alder er definert som ett av følgende:

    • har vært postmenopausal (ingen menstruasjonssyklus de siste 24 månedene)
    • har ikke livmor,
    • har bilateral tubal ligering,
    • har gjennomgått bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi
14. Deltakeren kan ikke være et umiddelbar familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet denne studien, studiestedet eller finansieringsorganet. Umiddelbar familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, som alle kan være i slekt med blod, adopsjon eller ekteskap.
15. Deltakere som hovedetterforskeren anser å være uegnet på annen måte for deltakelse.