알츠하이머병의 초조를 위한 프라조신
알츠하이머병(AD)의 분열성 초조에 대한 프라조신(PEACE-AD)
이 연구는 알츠하이머병 성인의 초조에 대한 Prazosin의 효과를 평가합니다.
참가자의 2/3는 약물 부분에 참여하고 1/3은 위약 부분에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
Prazosin for Disruptive Agitation in 알츠하이머병(PEACE-AD)은 알츠하이머병의 파괴적 초조에 대해 뇌 활성 알파-1 아드레날린 수용체(AR) 길항제 프라조신을 사용하여 12주간 치료하는 IIb상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 35 알츠하이머병(AD) 거주자는 장기 요양(LTC) 환경에 있거나 풀타임 간병인과 함께 집에서 생활합니다.
지난 주 동안 거의 매일 그리고 스크리닝 전 4주 동안 적어도 간헐적으로 다음 행동 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 혼란스러운 초조: a) 과민성, b) 신체적 및/또는 언어적으로 공격적인 행동, c) 필요한 치료에 물리적으로 저항 , d) 및/또는 압박 운동 활동(예: 압박 페이싱).
LTC는 보조 생활 또는 전문 간호 시설로 정의됩니다. 자택 거주 참가자는 지속적인 일일 간병으로 정의되는 풀타임 간병과 연구 팀에 프로토콜 특정 정보를 제공하는 데 도움을 줄 연구 파트너가 필요합니다.
주로 LTC에 거주하는 AD 참가자 22명의 파괴적 초조를 다룬 이전의 단일 사이트 파일럿 연구에서 세 가지 주요 결과 측정 모두에서 prazosin의 효능이 입증되었습니다.1 현재의 다기관 연구는 NIA(National Institute on Aging)에서 자금을 지원하고 NIA가 자금을 지원하는 ADCS(Alzheimer's Disease Cooperative Study)를 통해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Alta California Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light/Acadia Hospital Eastern Maine Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- VAMC: James J Peters
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas, Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 병력을 활용한 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 알츠하이머병 가능성이 있거나 가능한 남성 및 여성; 의료 기록 검토; 신체 및 신경학적 검사; 및 실험실 테스트(해당되는 경우). 뇌 신경 영상은 요구 사항이 아닙니다.
- 참가자는 연구 기관과 연결된 LTC에 거주하거나 풀타임 간병인이 있는 집에 거주해야 합니다.
참가자는 간병을 방해하고 사이트 수석 조사관의 의견에 따라 치료를 정당화할 만큼 충분히 심각한 혼란스러운 동요가 있어야 합니다. 다음 목표 행동의 조합으로 정의되는 혼란스러운 초조는 이전 주 동안 거의 매일, 스크리닝 전 4주 동안 적어도 간헐적으로 발생해야 합니다.
- 과민성,
- 신체적 및/또는 언어적으로 공격적인 행동,
- 필요한 보살핌에 대한 물리적 저항
- 압박 운동 활동(예: 압박 페이싱) 이러한 행동은 참여자와 간병인에게 고통을 유발하고/하거나 필수 관리를 방해하거나 생활 환경을 방해한다는 점에서 문제가 있어야 합니다. 대상 동작은 나열된 도메인의 조합일 수 있습니다. 혼란스러운 동요는 행동 포함 기준 체크리스트에 기록된 스크리닝 시 이 임계값을 충족해야 합니다.
- 향정신성 약물을 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하는 경우 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 무작위화 전 주 동안 적격 참가자의 위에서 설명한 행동은 최소한 중간 정도의 심각도로 평가되어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 포함되지 않아야 합니다.
- 최신 버전의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)의 기준에 따른 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력.
- 파킨슨병 및 헌팅턴병 또는 뇌종양을 포함한 기타 신경퇴행성 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치매, 크로이츠펠트-야콥병, 전두측두엽 치매, 다발성 뇌경색 또는 정상압 수두증과 같은 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 가능성이 있거나 가능한 AD 이외의 치매.
- 발작 장애에 대한 현재의 치료
- 현장 주임 연구원의 의견에 따라 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 값.
- 섬망, 울혈성 심부전 악화, 불안정 협심증, 최근 심근경색(지난 3개월 이내), 급성 전염병, 중증 신부전 또는 간부전, 중증 호흡기 질환, 전이성 암 또는 기타 조건을 포함한 현재 불안정한 내과적 질병 현장 주임 조사자의 의견은 본 연구의 안전성 및 효능 분석을 방해할 수 있습니다.
- 베드바운드; 참가자는 걸을 수 있거나 휠체어를 사용할 수 있습니다.
- 이해할 수 있는 언어의 부재.
- 조사 물질에 대한 또 다른 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 12주 이내에 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했습니다(위약에 대해 눈가림이 해제되지 않은 경우). (이전 임상시험 종료일은 임상시험약물의 마지막 투약일로 정의됩니다.)
기존의 재발성 저혈압(수축기 혈압 <110).
- 스크리닝 시 <110 수축기 수치가 측정되는 경우,
- 개인이 항고혈압제를 복용하는 경우: 사이트 PI는 그러한 약물의 필요성을 재평가하고 참여 의사와 상의하여 약물 조정을 고려해야 합니다. 항고혈압제 조정 후 1주일 동안 적격성 재평가를 위해 BP 선별검사를 반복합니다. 수축기 혈압이 110 미만으로 유지되는 경우 참가자 건강 관리 처방자에 의한 항고혈압 약물 요법의 추가 조정이 표시될 수 있습니다. 포함하려면 약물 조정 후 새로운 수축기 측정값이 ≥110이어야 합니다.
- 개인이 항고혈압제를 복용하지 않는 경우: 7-14일 동안 최소 3회 혈압 측정을 반복합니다. 포함하려면 3개의 후속 수축기 측정값이 모두 ≥110이어야 합니다.
- 수축기 수치 <100은 제외입니다.
- 기존의 기립성 저혈압(서 있는 자세 [또는 서 있을 수 없는 경우 앉기] 2분 후 수축기 혈압이 >20 mmHg 감소하고 현기증, 현기증 또는 실신이 동반됨).
- 프라조신 또는 기타 알파-1 차단제, 실데나필, 바르데나필, 타다라필 및 아바나필과 같은 배제 약물의 경우 BL 전에 2주간의 세척이 필요합니다.
가임기 여성은 이 연구에 포함되지 않습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 폐경 후(지난 24개월 동안 월경 주기 없음)
- 자궁이 없다,
- 양측 난관 결찰이 있고,
- 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 경우
- 참가자는 본 연구, 연구 기관 또는 자금 지원 기관과 직접 관련된 직원의 직계 가족이 아니어야 합니다. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되며 이들 중 누구라도 혈연, 입양 또는 결혼으로 관련될 수 있습니다.
- 사이트 주임 조사관이 달리 참여에 부적합하다고 판단하는 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료(프라조신)
적격 참가자는 프라조신 또는 위약에 대한 2:1 일정을 사용하여 무작위 배정되고 부위 및 성별로 계층화되며 처음 15일 동안 고정된 적정 계획을 따르고 15-29일 동안 유연한 적정을 수행한 다음 유지 관리를 따릅니다. 29일부터 12주의 연구 기간 종료까지 위상 안정 용량. 1~14일 동안 Prazosin 고정 적정 용량 일정 1~3일 동안 1mg QHS 4~7일 동안 1mg QAM 및 1mg QHS
15일에서 29일까지 Prazosin 유연한 적정 용량 일정. 15일에 3mg QAM 및 3mg QHS, 22일에 4mg QAM 및 4mg QHS, 29일에 4mg QAH 및 6mg QHS, 복용량 증가는 고정 및 유연한 복용량 기간 동안에만 허용됩니다. |
경구 프라조신 HCl 캡슐(또는 위약)은 오전 중반에 최대 4mg QAM 및 취침 시간(QHS) 6mg까지 개별화된 용량으로 하루에 두 번 투여되거나 위약 캡슐과 일치합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
위약 약물은 활성 비교 치료를 모방한 적정 일정에 따라 투여됩니다.
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활성 약물의 모양과 일치하는 위약 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCS-Clinical Global Impression of Change Change (ADCS-CGIC-A)
기간: 기준선부터 12주차까지.
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ADCS-CGIC-A는 주요 결과 측정입니다. 그것은 이 연구의 대상 행동인 파괴적인 동요에 고정될 것입니다. 참가자에 대한 직접 검사와 참가자의 주 간병인 및 기타 LTC 시설 직원과의 인터뷰를 기반으로 숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 감지할 수 있을 만큼 능동적 치료의 효과가 충분한지 여부를 측정합니다. 기준선 평가는 정성적이므로 기준선에는 점수가 없습니다. 기준선 후 점수는 기준선과 비교한 변경 점수를 나타냅니다. ADCS-CGIC-A는 ADCS-CGIC-A 기준선 워크시트와 비교하여 기준선으로부터의 변화에 대한 임상의의 평가로 구성된 7점 척도입니다. 기본 점수가 없습니다. 기준선 후 점수 범위는 1(개선)에서 7(악화)까지입니다. 1-2점은 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다. 3-5의 점수는 임상적으로 의미 있는 변화가 없음을 나타냅니다. 6-7점은 임상적으로 의미 있는 악화를 나타냅니다. |
기준선부터 12주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)/Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version(NPI-NH)
기간: 12주
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NPI는 가족 간병인으로부터 정보를 얻은 지역 사회에 거주하는 AD 및 기타 치매 환자의 신경 정신병 증상 및 정신 병리학을 특성화하도록 설계되었습니다. NPI-NH의 질문 내용과 점수는 전문 간병인으로부터 정보를 수집하는 LTC 환경과 일치하도록 약간의 문구를 바꾼 것을 제외하면 NPI의 내용과 점수가 동일합니다. 가족 및 전문 간병인에 대한 행동 장애의 영향 평가는 NPI의 간병인 고통 척도와 NPI-NH의 직업 파괴 척도에 의해 평가됩니다. 이 구성 요소의 점수는 동일하게 유지됩니다. 최소 점수는 0이고 최고 점수는 144입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 이 결과는 기준선에서 12주까지의 변화입니다. |
12주
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구조 약물: 투여된 총 mg 로라제팜
기간: 12주
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시험 기간 동안 투여된 Lorazepam 응급 약물의 누적 총 용량.
투여된 총 mg 구조 로라제팜에 대한 정보는 추가 2차 결과 측정으로 수집됩니다.
프라조신이 위약보다 더 효과적인 경우, 프라조신으로 무작위 배정된 참가자는 지속적이거나 악화되는 파괴적 초조를 관리하기 위해 구조용 로라제팜의 누적 mg을 더 적게 처방할 것으로 예상됩니다.
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12주
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연구 중단
기간: 12주
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Cox 비례 위험 모델링은 치료군 사이에서 중간 탈락까지의 시간을 비교합니다.
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12주
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CGIC-A에 대한 응답자 분석
기간: 12주
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ADCS-CGIC-A에서 반응자 대 비반응자의 비율 비교.
응답자는 기본 평가와 비교하여 초조 증상이 중간 정도 또는 현저하게 개선된 사람으로 정의됩니다.
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12주
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ADCS-ADL-중증
기간: 12주
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ADCS-ADL-중증 설문지는 중증 AD 환자의 기능 저하를 감지하기 위한 2차 결과 측정입니다. 이 척도는 MMSE 점수가 15/30 또는 이와 동등한 수준 미만인 사람을 평가하는 데 가장 적합합니다. 자격을 갖춘 간병인 정보 제공자에게 19가지 기본 및 도구 ADL 세트에 대한 질문이 관리됩니다. 도구적 ADL은 치매의 중증도 수준과 관련되도록 선택됩니다(예: 음료수 얻기, 조명 켜고 끄기, 수도꼭지 켜기 및 끄기). 지난 4주 동안 이러한 각 활동의 성과와 성과 수준이 평가됩니다. 총점은 항목 전체의 점수를 합산하여 도출되며 범위는 0(최대 손상)에서 54(최대 독립 기능)까지입니다. 이 결과는 기준선에서 12주까지의 변화입니다. |
12주
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NPI/NPI-NH에 대한 간병인의 고통
기간: 12주
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NPI/NPI-NH에 대한 간병인 고통/직업 파괴 점수에 대한 효과 비교. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 이 결과는 기준선에서 12주까지의 변화입니다. |
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 지속성
기간: 12주
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밤 동안 운동 활동의 액티그래피 측정은 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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코헨 맨스필드 교반 재고(CMAI).
기간: 12주
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CMAI는 초조한 행동의 빈도를 추정하기 위한 탐색적 결과 측정입니다.
CMAI는 노인의 초조한 행동 빈도를 평가하며 LTC 시설에서 사용하기 위해 개발되었습니다.
CMAI는 29개의 초조한 행동을 평가하며, 각각의 빈도는 전혀 없음에서 시간당 여러 번 범위의 7점 척도(1-7)로 평가됩니다.
등급은 등급 이전 2주간의 기간과 관련됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
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5도메인 NPI/NPI-NH 부분 집합 점수
기간: 12주
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NPI(Neuropsychiatric Inventory)/NPI-NH(Neuropsychiatry Inventory-Nursing Home version) 하위 집합 점수에는 초조/공격성, 불안, 탈억제, 과민성/불안정 및 비정상적인 운동 활동이 포함됩니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peskind ER, Wingerson D, Murray S, Pascualy M, Dobie DJ, Le Corre P, Le Verge R, Veith RC, Raskind MA. Effects of Alzheimer's disease and normal aging on cerebrospinal fluid norepinephrine responses to yohimbine and clonidine. Arch Gen Psychiatry. 1995 Sep;52(9):774-82. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950210068012.
- Torroba Alvarez L, Hermida Donate JM, Ezpeleta Baquedano C, Munoz Zato E. [Methemoglobinemia secondary to the treatment of opportunistic infections in patients with AIDS]. Rev Clin Esp. 1988 Mar;182(5):289-90. No abstract available. Spanish.
- Elrod R, Peskind ER, DiGiacomo L, Brodkin KI, Veith RC, Raskind MA. Effects of Alzheimer's disease severity on cerebrospinal fluid norepinephrine concentration. Am J Psychiatry. 1997 Jan;154(1):25-30. doi: 10.1176/ajp.154.1.25.
- Raskind MA, Peskind ER, Holmes C, Goldstein DS. Patterns of cerebrospinal fluid catechols support increased central noradrenergic responsiveness in aging and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 1999 Sep 15;46(6):756-65. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00008-6.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
- Raskind MA, Peterson K, Williams T, Hoff DJ, Hart K, Holmes H, Homas D, Hill J, Daniels C, Calohan J, Millard SP, Rohde K, O'Connell J, Pritzl D, Feiszli K, Petrie EC, Gross C, Mayer CL, Freed MC, Engel C, Peskind ER. A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1003-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12081133.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADC-042-PRAZ
- 5U19AG010483 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유는 알츠하이머병 및 관련 치매의 발현을 예방, 지연 또는 치료할 수 있는 개입에 초점을 맞춘 혁신적인 임상 시험을 개발하고 실행하려는 ADCS의 사명에 필수적입니다. ADCS는 NIH 지침에 따라 데이터, 생물 표본, 시험 설계, 결과 및 분석 조치를 포함하여 자원과 도구를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 공유: ADCS 데이터 및 샘플 공유 위원회(DSSC)는 요청 프로세스를 완료하고 ADCS/UCSD 데이터 사용 계약(DUA)의 조건에 동의하는 개인에게 비식별 데이터에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 완전히 실행된 DUA의 승인 및 수령 후 신청자는 데이터를 취득할 수 있는 권한이 부여됩니다. 요청된 업데이트를 제공해야 하는 요구 사항을 포함하여 DUA를 준수하지 않으면 데이터에 대한 추가 액세스가 위태로워집니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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