Prazosin az Alzheimer-kór izgatottságára

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét a vizsgálatban:

1. Férfiak és nők valószínű vagy lehetséges AD-ben szenvedő NINCDS-ADRDA kritériumok alapján, a történelem felhasználásával; orvosi feljegyzések áttekintése; fizikális és neurológiai vizsgálat; és laboratóriumi vizsgálatok (adott esetben). Az agyi neuroimaging nem követelmény.
2. A résztvevőknek vagy a tanulmányi helyszínhez kapcsolódó LTC-ben kell lakniuk, vagy otthon kell teljes munkaidőben gondoskodniuk.

3. A résztvevőknek elég jelentős bomlasztó izgatottsággal kell rendelkezniük ahhoz, hogy megzavarják a gondozást, és a helyszíni vezető kutató véleménye szerint a kezelést indokolják. A bomlasztó izgatottságnak, amely a következő célviselkedések bármely kombinációjával definiálható, az előző héten csaknem naponta, és a szűrés előtt legalább 4 hétig időszakosan előfordulnia kellett:

   1. ingerlékenység,
   2. fizikailag és/vagy verbálisan agresszív viselkedés,
   3. fizikai ellenállás a szükséges ellátással szemben
   4. nyomás alatt álló motoros tevékenység (pl. nyomás alatti ingerlés) Ezeknek a viselkedéseknek problémásnak kell lenniük annyiban, hogy szorongást okoznak a résztvevőknek és a gondozóknak, és/vagy zavarják az alapvető ellátást, vagy megzavarják lakókörnyezetüket. A célzott viselkedés a felsorolt ​​tartományok bármilyen kombinációja lehet. A zavaró izgalomnak meg kell felelnie a Szűrés során ezt a küszöböt, amelyet a Behavior Inclusion Criteria Checklist dokumentál.
4. A pszichotróp gyógyszernek, ha alkalmazzák, stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
5. Ha kolinészteráz-gátlót és/vagy memantint szed, a randomizálás előtt 3 hónapig stabil dózisban kell lennie.
6. A randomizálást megelőző héten a jogosult résztvevők fent leírt viselkedését legalább közepes súlyosságúra kell minősíteni.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők nem vehetők részt a vizsgálatban:

1. A szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar története a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) legfrissebb verziójának kritériumai szerint.
2. Egyéb neurodegeneratív betegségek, beleértve a Parkinson-kórt és a Huntington-kórt vagy az agydaganatot.
3. A NINCDS-ADRDA kritériumai szerint valószínű vagy lehetséges AD-tól eltérő demencia, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) demencia, Creutzfeldt-Jakob-kór, frontotemporális demencia, többszörös agyi infarktus vagy normál nyomású hydrocephalus.
4. A görcsrohamos rendellenesség jelenlegi kezelése (Megjegyzés: görcsroham hiányában a zavaró izgatottságra felírt görcsoldók megengedettek).
5. Rendellenes laboratóriumi értékek, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak a telephely vezető kutatója szerint.
6. Jelenlegi instabil egészségügyi betegség, beleértve a delíriumot, a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását, az instabil anginát, a közelmúltban átélt szívizominfarktust (az elmúlt 3 hónapban), akut fertőző betegséget, súlyos vese- vagy májelégtelenséget, súlyos légúti betegséget, áttétes rákot vagy más olyan állapotokat, amelyek A helyszín vezető kutatóinak véleménye megzavarhatja a biztonságosság és a hatékonyság elemzését ebben a vizsgálatban.
7. Ágyhoz kötött; a résztvevők járhatnak vagy tolószéket használhatnak.
8. Bármilyen érthető nyelv hiánya.
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel, és a szűrést megelőző 12 héten belül legalább egy adag vizsgálati gyógyszert vett be (kivéve, ha placebóval nem vakolták). (Egy korábbi vizsgálati kísérlet vége a vizsgált szer utolsó adagjának dátuma).

10. Korábban fennálló visszatérő hipotenzió (szisztolés vérnyomás <110).

    • Ha a szűréskor 110 alatti szisztolés értéket mérnek,
    • Ha az egyén vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed: A Site PI-nek újra kell értékelnie az ilyen gyógyszerek szükségességét, és a résztvevő orvosával konzultálva mérlegelnie kell a gyógyszeres kezelés módosítását. Egy héttel a vérnyomáscsökkentő(k) beállítását követően a BP-szűrést meg kell ismételni az alkalmasság újraértékelésére. Ha a szisztolés nyomás 110 alatt marad, a résztvevő egészségügyi felírója a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelési rend további módosítását javasolhatja. A felvételhez a gyógyszeres kezelés utáni új szisztolés mérésnek ≥110-nek kell lennie.
    • Ha az egyén nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert: ismételje meg legalább 3 BP mérést 7-14 napon keresztül. A felvételhez mindhárom követési szisztolés mérésnek ≥110-nek kell lennie.
    • Minden 100 alatti szisztolés érték kizárt.
11. Meglévő ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es csökkenése 2 perces álló testhelyzet [vagy ülve, ha nem tud állni] után, és szédülés, szédülés vagy ájulás kíséri).
12. A BL-t megelőzően 2 hetes kimosás szükséges a következő kizáró gyógyszerek esetében: prazosin vagy más alfa-1-blokkoló, szildenafil, vardenafil, tadalafil és avanafil.

13. Fogamzóképes korú nők nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. A nem fogamzóképes nők a következők:

    • posztmenopauzás volt (nincs menstruációs ciklus az elmúlt 24 hónapban)
    • nincs méhed,
    • kétoldali petevezeték elkötése van,
    • bilaterális salpingectomián és/vagy kétoldali peteeltávolításon estek át
14. A résztvevő nem lehet a jelen tanulmányhoz, a vizsgálati helyszínhez vagy a finanszírozó ügynökséghez közvetlenül kapcsolódó személyzet közvetlen családtagja. Közvetlen családnak minősül a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér, akik közül bármelyik lehet vér szerinti, örökbefogadási vagy házassági rokon.
15. Azok a résztvevők, akiket a helyszíni vezető kutató egyébként alkalmatlannak ítél a részvételre.