Pratsosiini kiihottamiseen Alzheimerin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen mukana tutkimuksessa:

1. Miehet ja naiset, joilla on todennäköinen tai mahdollinen AD NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan historiaa hyödyntäen; lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus; fyysinen ja neurologinen tutkimus; ja laboratoriokokeet (tarvittaessa). Aivojen neuroimaging ei ole pakollinen.
2. Osallistujien on joko asuttava LTC:ssä, joka liittyy tutkimuspaikkaan, tai kotona, jossa on kokopäiväistä hoitoa.

3. Osallistujilla tulee olla häiritsevää agitaatiota, joka on riittävän merkittävää häiritsemään hoitoa ja työpaikan päätutkijan mielestä oikeuttaakseen hoidon. Häiritsevää levottomuutta, jolla on mikä tahansa seuraavista kohdekäyttäytymisen yhdistelmä, on täytynyt esiintyä lähes päivittäin edellisen viikon aikana ja vähintään ajoittain neljän viikon ajan ennen seulontaa:

   1. ärtyneisyys,
   2. fyysisesti ja/tai sanallisesti aggressiivinen käyttäytyminen,
   3. fyysinen vastustuskyky välttämättömälle hoidolle
   4. paineistettu motorinen toiminta (esim. paineistettu tahdistus) Näiden käytösten on oltava ongelmallisia siten, että ne aiheuttavat osallistujalle ja hoitajalle tuskaa ja/tai häiritsevät välttämätöntä hoitoa tai häiritsevät heidän elinympäristöään. Kohdekäyttäytyminen voi olla mikä tahansa lueteltujen verkkotunnusten yhdistelmä. Häiritsevän levottomuuden on täytettävä tämä kynnys seulonnassa, joka on dokumentoitu Behavioral Inclusion Criteria Checklistissa.
4. Psykotrooppisen lääkityksen, jos sitä käytetään, tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
5. Jos käytät koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, sinun on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
6. Satunnaistamista edeltävän viikon aikana edellä kuvatut soveltuvien osallistujien käytökset on arvioitava vähintään kohtalaisen vakaviksi.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia DSM:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) uusimman version kriteerien mukaan.
2. Muut neurodegeneratiiviset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja Huntingtonin tauti, tai aivokasvain.
3. Muu dementia kuin todennäköinen tai mahdollinen AD NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) dementia, Creutzfeldt-Jakobin tauti, frontotemporaalinen dementia, useat aivoinfarktit tai normaalipaineinen vesipää.
4. Nykyinen kouristuskohtaushäiriön hoito (Huomautus: häiritsevään kiihtyneisyyteen määrätyt antikonvulsantit sallitaan kouristushäiriön puuttuessa).
5. Poikkeavat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä tutkimusalueen päätutkijan mielestä.
6. Nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana), akuutti infektiosairaus, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vaikea hengityselinsairaus, metastaattinen syöpä tai muut sairaudet, jotka Päätutkijan mielipide saattaa häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevia analyyseja.
7. Vuoteenoma; Osallistujat voivat liikkua pyörätuolilla tai liikkua.
8. Ymmärrettävän kielen puuttuminen.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella ja otti vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (ellei lumelääkettä sokkouteta) 12 viikon sisällä ennen seulontaa. (Edellisen tutkimuskokeen loppu määritellään tutkimusaineen viimeisen annoksen päivämääräksi).

10. Aiempi toistuva hypotensio (systolinen verenpaine <110).

    • Jos systolinen lukema on <110 seulonnassa,
    • Jos henkilö käyttää verenpainetta alentavaa lääkitystä: Site PI:n tulee arvioida uudelleen tällaisten lääkkeiden tarve ja harkita lääkityksen muuttamista kuullen osallistujan lääkärin kanssa. Viikon kuluttua verenpainelääkkeiden säätämisestä verenpaineen seulonta toistetaan kelpoisuuden arvioimiseksi uudelleen. Osallistujan terveydenhuollon määrääjän voi olla aiheellista säätää verenpainetta alentavaa lääkitystä, jos systolinen paine pysyy <110. Sisällytystä varten uuden systolisen mittauksen on lääkityksen säätämisen jälkeen oltava ≥110.
    • Jos henkilö ei käytä verenpainelääkitystä: toista vähintään 3 verenpainemittausta 7-14 päivän aikana. Kaikkien kolmen seurantasystolisen mittauksen on oltava ≥110.
    • Systolinen lukema <100 on poissulkeva.
11. Aiempi ortostaattinen hypotensio (yli 20 mmHg systolisen verenpaineen lasku 2 minuutin seisomaasennon [tai istumisen, jos ei pysty seisomaan] jälkeen ja johon liittyy huimausta, huimausta tai pyörtymistä).
12. Seuraavien poissulkevien lääkkeiden osalta vaaditaan 2 viikon huuhtelu ennen BL:tä: pratsosiini tai muu alfa-1-salpaaja, sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili ja avanafiili.

13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään joksikin seuraavista:

    • olet ollut postmenopausaalisilla (ei kuukautiskiertoa viimeisten 24 kuukauden aikana)
    • sinulla ei ole kohtua,
    • sinulla on molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio,
    • joille on tehty molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
14. Osallistuja ei saa olla tähän tutkimukseen, tutkimuspaikkaan tai rahoittajaan suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joista kuka tahansa voi olla sukua, adoptiota tai avioliittoa.
15. Osallistujat, jotka työpaikan päätutkija katsoo muutoin sopimattomiksi osallistumiseen.