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Résultats visuels pour l'étude d'efficacité torique (VOTE)

10 juillet 2020 mis à jour par: Kathryn Richdale, University of Houston
Il s'agit d'une étude croisée de deux types de lentilles de contact (orthokératologie torique et multifocales souples). Les principaux objectifs sont de quantifier la correction de l'astigmatisme, des performances visuelles subjectives et objectives, de l'aberrométrie, de la réfraction périphérique et de la charge bactérienne entre l'orthokératologie torique et les lentilles de contact multifocales toriques souples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 39 ans (inclus)
  • Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé de l'étude
  • Plano à -5,00 D (inclus) puissance de sphère corrigée du vertex dans chaque œil
  • 1,25 à -3,50 D (inclus) astigmatisme corrigé du vertex dans chaque œil
  • Meilleure acuité corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil
  • Aucun antécédent de pathologie oculaire ou de chirurgie
  • Aucune anomalie significative de la vision binoculaire ou de l'accommodation (c.-à-d. strabisme, amblyopie)
  • Ne pas porter de lentilles perméables aux gaz pendant au moins 1 mois
  • Aucune contre-indication systémique ou oculaire au port de lentilles de contact
  • Pas enceinte/allaitante (par auto-déclaration)

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Les prisonniers
  • Les étudiants pour lesquels l'un des chercheurs principaux a un accès direct/une influence sur les notes seraient autorisés et vus par un autre chercheur pour toutes les visites.
  • Femmes enceintes/allaitantes (par auto-déclaration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthokératologie Lentilles de contact
Dispositif: Lentilles de contact (orthokératologie)
Lentilles de contact
Expérimental: Lentilles de contact souples multifocales
Dispositif: Lentilles de contact (multifocales souples)
Lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à faible contraste
Délai: Jusqu'à deux heures
Acuité visuelle logMAR monoculaire et binoculaire
Jusqu'à deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de réfraction résiduelle mesurée de manière monoculaire par auto-réfraction cycloplégée
Délai: Jusqu'à deux heures
Auto-réfraction cycloplégique pour mesurer la myopie/hypermétropie résiduelle et l'astigmatisme
Jusqu'à deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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