Risultati visivi per lo studio sull'efficacia torica (VOTE)
10 luglio 2020 aggiornato da: Kathryn Richdale, University of Houston
Questo è uno studio incrociato di due tipi di lenti a contatto (ortocheratologia torica e multifocali morbide).
Gli obiettivi primari sono quantificare la correzione dell'astigmatismo, le prestazioni visive soggettive e oggettive, l'aberrometria, la rifrazione periferica e la carica batterica tra l'ortocheratologia torica e le lenti a contatto multifocali toriche morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 39 anni (inclusi)
- In grado di leggere e comprendere il consenso informato dello studio
- Plano a -5.00 D (incluso) potere della sfera con correzione del vertice in ciascun occhio
- Astigmatismo con correzione del vertice da 1,25 a -3,50 D (inclusi) in ciascun occhio
- Miglior acuità corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio
- Nessuna storia di patologia oculare o intervento chirurgico
- Nessuna anomalia significativa della visione binoculare o dell'accomodazione (es. strabismo, ambliopia)
- Nessuna lente permeabile ai gas indossare per almeno 1 mese
- Nessuna controindicazione sistemica o oculare per l'uso delle lenti a contatto
- Non in stato di gravidanza/allattamento (da autodichiarazione)
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Prigionieri
- Gli studenti per i quali uno dei principali investigatori ha accesso diretto/influenza sui voti verrebbero acconsentiti e visti da un altro investigatore per tutte le visite.
- Donne in gravidanza/allattamento (autodichiarazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ortocheratologia Lenti a contatto
|
Lenti a contatto
|
|
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali morbide
|
Lenti a contatto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a basso contrasto a distanza
Lasso di tempo: Fino a due ore
|
Acuità visiva logMAR monoculare e binoculare
|
Fino a due ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore refrattivo residuo misurato monocularmente mediante autorifrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Fino a due ore
|
Autorefrazione cicloplegica per misurare la miopia/ipermetropia residua e l'astigmatismo
|
Fino a due ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Benavente-Perez A, Nour A, Troilo D. Axial eye growth and refractive error development can be modified by exposing the peripheral retina to relative myopic or hyperopic defocus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6765-73. doi: 10.1167/iovs.14-14524.
- Berntsen DA, Kramer CE. Peripheral defocus with spherical and multifocal soft contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1215-24. doi: 10.1097/OPX.0000000000000066.
- Cheung SW, Cho P. Subjective and objective assessments of the effect of orthokeratology--a cross-sectional study. Curr Eye Res. 2004 Feb;28(2):121-7. doi: 10.1076/ceyr.28.2.121.26236.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R, Suzaki A. The effects of entrance pupil centration and coma aberrations on myopic progression following orthokeratology. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):534-40. doi: 10.1111/cxo.12297. Epub 2015 Aug 17.
- Kleinstein RN, Jones LA, Hullett S, Kwon S, Lee RJ, Friedman NE, Manny RE, Mutti DO, Yu JA, Zadnik K; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error Study Group. Refractive error and ethnicity in children. Arch Ophthalmol. 2003 Aug;121(8):1141-7. doi: 10.1001/archopht.121.8.1141.
- Van Meter WS, Musch DC, Jacobs DS, Kaufman SC, Reinhart WJ, Udell IJ; American Academy of Ophthalmology. Safety of overnight orthokeratology for myopia: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2301-2313.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.034. Epub 2008 Sep 20.
- Luo M, Ma S, Liang N. Clinical efficacy of toric orthokeratology in myopic adolescent with moderate to high astigmatism. Eye Sci. 2014 Dec;29(4):209-13, 218.
- Zimmerman AB, Nixon AD, Rueff EM. Contact lens associated microbial keratitis: practical considerations for the optometrist. Clin Optom (Auckl). 2016 Jan 29;8:1-12. doi: 10.2147/OPTO.S66424. eCollection 2016.
- Bullimore MA, Sinnott LT, Jones-Jordan LA. The risk of microbial keratitis with overnight corneal reshaping lenses. Optom Vis Sci. 2013 Sep;90(9):937-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31829cac92.
- Tomiyama ES, Logan AK, Richdale K. Corneal Elevation, Power, and Astigmatism to Assess Toric Orthokeratology Lenses in Moderate-to-High Astigmats. Eye Contact Lens. 2021 Feb 1;47(2):86-90. doi: 10.1097/ICL.0000000000000721.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .