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Visuelle Ergebnisse für die torische Wirksamkeitsstudie (VOTE)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Kathryn Richdale, University of Houston
Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie zweier Arten von Kontaktlinsen (torische Orthokeratologie und weiche Multifokallinsen). Hauptziele sind die Quantifizierung der Korrektur von Astigmatismus, subjektiver und objektiver Sehleistung, Aberrometrie, peripherer Refraktion und bakterieller Keimbelastung zwischen torischer Orthokeratologie und weichen torischen multifokalen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 39 Jahre (einschließlich)
  • Kann die Einverständniserklärung zur Studie lesen und verstehen
  • Plano bis -5,00 D (einschließlich) vertexkorrigierte Sphärenstärke in jedem Auge
  • 1,25 bis -3,50 D (einschließlich) scheitelkorrigierter Astigmatismus in jedem Auge
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
  • Keine Augenpathologie oder Operation in der Vorgeschichte
  • Keine signifikante binokulare Seh- oder Akkommodationsstörung (d. h. Strabismus, Amblyopie)
  • Tragen Sie mindestens 1 Monat lang keine gasdurchlässigen Linsen
  • Keine systemischen oder okulären Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Nicht schwanger/stillend (laut Selbsteinschätzung)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene
  • Studierende, bei denen einer der Hauptermittler direkten Zugriff auf die Noten bzw. Einfluss auf die Noten hat, würden bei allen Besuchen von einem anderen Ermittler eingewilligt und betreut.
  • Schwangere/stillende Frauen (nach Selbsteinschätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthokeratologie-Kontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen (Orthokeratologie)
Kontaktlinsen
Experimental: Weiche multifokale Kontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen (Soft Multifocal)
Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe mit geringem Kontrast in der Ferne
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Monokulare und binokulare LogMAR-Sehschärfe
Bis zu zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restbrechungsfehler, monokular gemessen durch zykloplegierte Autobrechung
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Zykloplegische Autorefraktion zur Messung der verbleibenden Myopie/Hyperopie und des Astigmatismus
Bis zu zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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