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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03729375
The Effect Of An Anesthetic Procedure On Post Operative Pain Management In Carpal Tunnel Release (CTR)
16 novembre 2020 mis à jour par: Francisco Schwartz-Fernandes, University of South Florida
Carpal Tunnel Syndrome patients undergoing carpal tunnel release surgery performed by the PI will receive intra-operative injections of bupivacaine (Marcaine).
Two groups of patients will be randomly selected and will receive either 10cc or 20cc of injection.
Their post-operative pain scores and usage of post-operative pain medication will be recorded and analyzed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This randomized control trial will be conducted at the USF Department of Orthopaedics at the USF Health Morsani Center after receiving approval from the USF Institutional Review Board.
Patients will be evaluated Carpal Tunnel Syndrome and screened as candidates for Carpal Tunnel Release surgery, following the inclusion and exclusion criteria.
The Medical Record Number (MRN) will be used to randomly assign into treatment interventions.
Group 1 and group 2 will receive 10cc and 20cc of intra-operative intra-carpal tunnel anesthetic injection, respectively.
Postoperatively, patients will be prescribed an opioid pain medication in congruence with current standard medical practice.
Patients will be contacted at 24-hours, 48-hours, 72-hours, and at 2-week clinic follow-up by research staff and will be evaluated for pain levels through the LIKERT scale and pain management through use of prescribed and supplemental pain medications.
All data will be analyzed through SPSS v25.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Department of Orthopaedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patient must be undergoing carpal tunnel release surgery performed by PI
- EMG or Ultrasound diagnosed carpal tunnel syndrome
Exclusion Criteria:
- co-musculoskeletal injuries
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 10cc Patients
Intervention: Group 1 will receive 10cc of intra-operative intra-carpal tunnel anesthetic injection (bupivacaine/Marcaine).
Postoperatively, patients will also be prescribed an opioid pain medication in congruence with current standard medical practice.
Patients will be contacted at 24-hours, 48-hours, 72-hours, and at 2-week clinic follow-up by research staff and evaluated for pain levels through the LIKERT scale.
|
10cc intra-operative injection of bupivacaine into the carpal tunnel of the operative hand/wrist
Autres noms:
|
Comparateur actif: 20cc Patients
Intervention: Group 2 will receive 20cc of intra-operative intra-carpal tunnel anesthetic injection (bupivacaine/Marcaine).
Postoperatively, patients will also be prescribed an opioid pain medication in congruence with current standard medical practice.
Patients will be contacted at 24-hours, 48-hours, 72-hours, and at 2-week clinic follow-up by research staff and evaluated for pain levels through the LIKERT scale.
|
20cc intra-operative injection of bupivacaine into the carpal tunnel of the operative hand/wrist
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Pain Level in various stages of the post-operative period
Délai: Changes in pain scores at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 2 weeks post-operatively
|
The investigator will implement a survey using a LIKERT scale regarding post-operative pain levels.
|
Changes in pain scores at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 2 weeks post-operatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Schwartz-Fernandes, MD, USF Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Douleur, Postopératoire
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00033480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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