Pharmacocinétique, tolérance et innocuité du brexpiprazole chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Signez le formulaire de consentement éclairé
• 2.À l'âge de 18 à 45 ans (y compris les limites supérieures et inférieures) lors de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• 3.Poids corporel d'au moins 50 kg, IMC 19 ~ 24 kg/m2 (y compris les limites supérieure et inférieure) [indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille2 (m2)].
• 4. Sujets déterminés par l'investigateur comme étant en bonne santé selon les antécédents médicaux et les résultats de l'examen sérologique (anticorps VIH, HBsAg, anticorps VHC et anticorps syphilis), examen physique, signes vitaux (température corporelle, pression artérielle, fréquence cardiaque), ECG 12 dérivations, tests de laboratoire (tests sanguins de routine, tests biochimiques sanguins, tests d'urine de routine).
• 5. Les sujets acceptent de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant l'essai et dans les 4 semaines suivant la dose.

Critère d'exclusion:

• 1. Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 12 semaines précédant l'inscription.
• 2. Abus de drogues au cours des 2 dernières années ou antécédents d'abus
• 3. Boire de l'alcool plus de 2 unités par jour (1 unité = 360 ml de bière, ou 45 ml d'alcool à 4,0 %, ou 150 ml d'alcool, ou 50 ml de vin) 6 mois avant le dépistage, ou les sujets ne peuvent pas arrêter de boire pendant l'hospitalisation
• 4. Le test d'urine de tabagisme ou le test d'urine de toxicomanie lors du dépistage est positif.
• 5. Prendre du pamplemousse, de l'orange de Séville, du café, de l'alcool ou des aliments contenant ces ingrédients une semaine avant de prendre le médicament à l'étude.
• 6. Prendre toute autre ordonnance ou médicament en vente libre ou phytothérapie chinoise ou vitamine 14 jours avant de prendre le médicament à tester
• 7. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit les enzymes métaboliques CYP2D6 et CYP3A4 30 jours avant la prise du médicament à l'étude
• 8. À la discrétion des enquêteurs, le régime alimentaire des sujets s'écarte de manière significative de l'apport normal en protéines, glucides et lipides (par ex. végétariens ou végétariens absolus).
• 9. Don de sang ou perte de sang égale (> 350 ml) dans les 12 semaines précédant la médication.
• 10.Allergie passée ou présente à tout médicament.
• 11.HbA1c ≥ 6,0 % au moment du dépistage.
• 12. Le test de grossesse urinaire (HCG) est positif lors du dépistage ou chez les femmes qui étaient en lactation.
• 13. Test d'alcoolémie positif.
• 14.Tout résultat positif aux tests sérologiques d'anticorps anti-VIH, d'HBsAg, d'anticorps anti-VHC et de syphilis.
• 15.Fréquence cardiaque <50 bpm ou >100 bpm au repos.
• 16. Tension artérielle au repos en position couchée, en position assise ou en position debout > 140/90 mmHg ou < 90/60 mmHg.
• 17. Hypotension symptomatique ou hypotension orthostatique (l'hypotension orthostatique est définie comme une pression artérielle debout, une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 30 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 20 mmHg après 3 minutes de pression au repos en position couchée ou présentent des symptômes).
• 18. Maladie organique antérieure ou actuelle (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, nerveuses, digestives, respiratoires, hématologiques, endocriniennes et immunitaires). D'autres conditions déterminées par l'investigateur pourraient présenter un risque pour les sujets ou interférer avec le résultat de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• 19. Anomalie psychologique antérieure ou actuelle, troubles mentaux ou neurologiques ou neuropathies autonomes qui sont considérés comme susceptibles par les investigateurs de compromettre ou d'influencer la capacité du sujet à participer à l'essai.
• 20. Sujets présentant une fonction de digestion et d'absorption anormale (par ex. histoire de l'excision du tube digestif).
• 21.Autres sujets déterminés par les enquêteurs non aptes à l'inscription de l'essai.