Die Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von Brexpiprazol bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
• 2. Im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Ober- und Untergrenze) bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• 3. Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg, BMI 19 ~ 24 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenze) [Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße2 (m2)].
• 4. Probanden, die aufgrund der Anamnese und der Ergebnisse der serologischen Untersuchung (HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörper und Syphilis-Antikörper), der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz) als gesund festgestellt wurden, 12-Kanal-EKG, Labortests (Routine-Bluttests, biochemische Bluttests, Routine-Urintests).
• 5. Die Probanden stimmen zu, während der Studie und innerhalb von 4 Wochen nach der Dosis geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
• 2.Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder Missbrauch in der Vorgeschichte
• 3. Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 4,0 % Alkohol oder 150 ml Schnaps oder 50 ml Wein) 6 Monate vor dem Screening, oder die Probanden können während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören zu trinken
• 4. Raucher-Urintest oder Drogenmissbrauch-Urintest beim Screening ist positiv.
• 5. Einnahme von Grapefruit, Sevilla-Orange, Kaffee, Alkohol oder Lebensmitteln, die diese Inhaltsstoffe enthalten, eine Woche vor der Einnahme des Studienmedikaments.
• 6. Einnahme anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder chinesischer Kräutermedizin oder Vitamine 14 Tage vor der Einnahme des Testmedikaments
• 7. Verwendung eines Arzneimittels, das die Stoffwechselenzyme CYP2D6 und CYP3A4 30 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments hemmt oder induziert
• 8. Nach Ermessen der Prüfärzte weicht die Ernährung der Probanden erheblich von der normalen Aufnahme von Proteinen, Kohlenhydraten und Fett ab (z. Vegetarier oder absolute Vegetarier).
• 9.Blutspende oder gleicher Blutverlust (> 350 ml) innerhalb von 12 Wochen vor der Medikation.
• 10. Frühere oder gegenwärtige Allergie gegen Medikamente.
• 11. HbA1c ≥ 6,0 % beim Screening.
• 12. Der Schwangerschaftstest im Urin (HCG) ist beim Screening oder bei weiblichen Probanden, die stillen, positiv.
• 13.Atemalkoholtest positiv.
• 14.Jedes positive Ergebnis im HIV-Antikörper-, HBsAg-, HCV-Antikörper- und Syphilis-Serologietest.
• 15.Herzfrequenz <50 bpm oder >100 bpm im Ruhezustand.
• 16. Blutdruck im Ruhezustand in Bauchlage, Sitzposition oder Stehposition > 140/90 mmHg oder < 90/60 mmHg.
• 17. Symptomatische Hypotonie oder orthostatische Hypotonie (orthostatische Hypotonie ist definiert als Blutdruck im Stehen, Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um ≥ 30 mmHg und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) um ≥ 20 mmHg nach 3 Minuten Ruhedruck in Rückenlage oder vorhandene Symptome).
• 18. Frühere oder aktuelle organische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Nerven-, Verdauungstrakt-, Atemwegs-, Hämatologie-, endokrine und Immunerkrankungen). Ergebnis der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels.
• 19. Frühere oder aktuelle psychische Anomalien, mentale oder neurologische Störungen oder autonome Neuropathien, die von den Prüfärzten als potenziell beeinträchtigt oder beeinflusst werden, um die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen oder zu beeinflussen.
• 20. Subjekte mit abnormaler Verdauungs- und Absorptionsfunktion (z. B. Geschichte der Exzision des Verdauungskanals).
• 21. Andere Probanden, die von den Ermittlern als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wurden.