A farmacocinética, tolerabilidade e segurança do brexpiprazol em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Assine o formulário de consentimento informado
• 2.Na idade de 18 a 45 anos (incluindo os limites superior e inferior) ao assinar o formulário de consentimento informado.
• 3. Peso corporal não inferior a 50 kg, IMC 19 ~ 24 kg/m2 (incluindo os limites superior e inferior) [ índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura2 (m2)].
• 4. Indivíduos determinados pelo investigador como saudáveis ​​de acordo com o histórico médico e os resultados do exame sorológico (anticorpos HIV, HBsAg, anticorpos HCV e anticorpos contra sífilis), exame físico, sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais (exames de sangue de rotina, exames bioquímicos de sangue, exames de urina de rotina).
• 5. Os participantes concordam em tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo e dentro de 4 semanas após a dose.

Critério de exclusão:

• 1. Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista nas 12 semanas anteriores à inscrição.
• 2. Abuso de drogas nos últimos 2 anos ou história de abuso
• 3. Beber álcool mais de 2 unidades por dia (1 unidade = 360 ml de cerveja, ou 45 ml de álcool a 4,0%, ou 150 ml de licor, ou 50 ml de vinho) 6 meses antes da triagem, ou os indivíduos não podem parar de beber durante a hospitalização
• 4. Teste de urina para fumar ou teste de urina para abuso de drogas na triagem é positivo.
• 5. Tomar toranja, laranja de sevilha, café, álcool ou alimentos que contenham esses ingredientes uma semana antes de tomar o medicamento do estudo.
• 6. Tomar quaisquer outras prescrições ou medicamentos de venda livre ou fitoterápicos chineses ou vitaminas 14 dias antes de tomar o medicamento de teste
• 7. Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza as enzimas metabólicas CYP2D6 e CYP3A4 30 dias antes de tomar o medicamento do estudo
• 8. A critério dos investigadores, a dieta dos indivíduos desvia-se significativamente da ingestão normal de proteínas, carboidratos e gorduras (por exemplo, vegetarianos ou vegetarianos absolutos).
• 9. Doação de sangue ou perda igual de sangue (> 350 ml) nas 12 semanas anteriores à medicação.
• 10. Alergia anterior ou atual a qualquer medicamento.
• 11.HbA1c ≥ 6,0% na triagem.
• 12. O teste de gravidez urinária (HCG) é positivo na triagem ou mulheres que estavam em lactação.
• 13.Teste de álcool no ar expirado positivo.
• 14.Qualquer resultado positivo no teste sorológico de anticorpo HIV, HBsAg, anticorpo HCV e sífilis.
• 15.Frequência cardíaca <50 bpm ou >100 bpm em estado de repouso.
• 16. Pressão arterial em estado de repouso em decúbito ventral, sentado ou em pé > 140/90 mmHg, ou < 90/60 mmHg.
• 17. Hipotensão sintomática ou hipotensão ortostática (hipotensão ortostática é definida como pressão arterial em pé, pressão arterial sistólica (PAS) caiu ≥30 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) diminuiu ≥20 mmHg após 3 minutos de pressão em repouso na posição supina ou apresentar sintomas).
• 18.Doenças orgânicas anteriores ou atuais (incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, nervosas, digestivas, respiratórias, hematológicas, endócrinas e imunológicas). Outras condições determinadas pelo investigador podem trazer risco aos sujeitos ou interferir na resultado do estudo, incluindo mas não limitado a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
• 19.Anormalidades psicológicas anteriores ou atuais, distúrbios mentais ou neurológicos ou neuropatias autonômicas que são consideradas potenciais pelos investigadores para comprometer ou influenciar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• 20. Indivíduos com digestão anormal e função de absorção (por exemplo, histórico de excisão do canal alimentar).
• 21.Outros assuntos determinados pelos investigadores não aptos para a inscrição do ensaio.