Brexpiprazols farmakokinetik, tolerabilitet og sikkerhed hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Underskriv samtykkeerklæringen
• 2. I en alder af 18~45 år (inklusive øvre og nedre grænser), når du underskriver den informerede samtykkeformular.
• 3. Kropsvægt på ikke mindre end 50 kg, BMI 19 ~ 24 kg/m2 (inklusive øvre og nedre grænser) [ body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde2 (m2)].
• 4. Forsøgspersoner, der af investigator er fastslået at være raske i henhold til sygehistorien og resultaterne af serologisk undersøgelse (hiv-antistoffer, HBsAg, HCV-antistoffer og syfilis-antistoffer), fysisk undersøgelse, vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk, puls), 12 aflednings-EKG, laboratorieprøver (rutinemæssige blodprøver, biokemiske blodprøver, rutinemæssige urinprøver).
• 5. Forsøgspersonerne accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 4 uger efter dosis.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 12 uger før tilmelding.
• 2. Stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller en historie med misbrug
• 3. Drikker alkohol mere end 2 enheder om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 4,0 % alkohol, eller 150 ml spiritus eller 50 ml vin) 6 måneder før screeningen, eller forsøgspersoner kan ikke stoppe med at drikke under indlæggelsen
• 4.Rygeurintest eller stofmisbrugsurintest ved screening er positiv.
• 5. Indtagelse af grapefrugt, sevilla-appelsin, kaffe, alkohol eller mad, der indeholder disse ingredienser, en uge før du tager undersøgelseslægemidlet.
• 6. Indtagelse af andre recepter eller håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin eller vitamin 14 dage før du tager testmedicinen
• 7. Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer CYP2D6 og CYP3A4 metaboliske enzymer 30 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet
• 8. Efter efterforskernes skøn afviger forsøgspersonernes kost væsentligt fra det normale indtag af protein, kulhydrat og fedt (f.eks. vegetarer eller absolut vegetarer).
• 9. Bloddonation eller tilsvarende blodtab (> 350 ml) inden for 12 uger før medicinering.
• 10. Tidligere eller nuværende allergi over for medicin.
• 11.HbA1c ≥ 6,0 % ved screening.
• 12. Uringraviditetstest (HCG) er positiv ved screening eller kvindelige forsøgspersoner, der var i amning.
• 13. Ånde alkohol test positiv.
• 14. Ethvert positivt resultat i HIV-antistof, HBsAg, HCV antistof og syfilis serologitest.
• 15.Hjertefrekvens <50 bpm eller >100 bpm i hviletilstand.
• 16.Blodtryk ved hvilende satat i liggende stilling, siddende eller stående stilling > 140/90 mmHg eller < 90/60 mmHg.
• 17.Symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension (ortostatisk hypotension er defineret som stående blodtryk, systolisk blodtryk (SBP) faldet ≥30 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) faldet ≥20 mmHg efter 3 minutters hviletryk i liggende stilling eller viser symptomer).
• 18. Tidligere eller nuværende organisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til kardiovaskulær sygdom, lever, nyre, nerve, fordøjelseskanal, luftveje, hæmatologi, endokrine sygdomme og immunsygdomme). Andre tilstande bestemt af investigator kan medføre risiko for forsøgspersonerne eller forstyrre resultatet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• 19.Tidligere eller nuværende psykologiske abnormiteter, mentale eller neurologiske lidelser eller autonome neuropatier, der af efterforskere anses for potentielle til at kompromittere eller påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget.
• 20.Forsøgspersoner med unormal fordøjelses- og absorptionsfunktion (f.eks. fordøjelseskanalen excision historie).
• 21. Andre emner, som efterforskerne har fastslået, er ikke egnede til tilmelding til forsøget.