Programme d'évaluation clinique de DeltaScan (USI)
DeltaScan pour l'évaluation du délire en soins intensifs : un essai randomisé multicentrique en grappes à gradins (étude 1)
Justification : Le délire, ou insuffisance cérébrale aiguë, se présente comme un état confusionnel aigu et est associé à une hospitalisation prolongée, à un risque accru de démence, d'institutionnalisation et de mortalité, ainsi qu'à une augmentation des coûts. La détection précoce du délire permettrait un traitement précoce et de meilleurs résultats pour les patients, mais le délire n'est souvent pas reconnu et le traitement est donc retardé ou pas du tout appliqué. De plus, les outils de dépistage actuels sont subjectifs, de sorte qu'un outil de diagnostic alternatif et plus objectif pour la détection précoce du délire est souhaité. Le DeltaScan, un appareil certifié CE pour détecter le délire à l'aide d'un bref enregistrement EEG, s'est récemment révélé avoir des propriétés de diagnostic qui surpassent les outils de dépistage actuellement utilisés.
Objectif : Quantifier l'impact de l'utilisation du DeltaScan sur les résultats des patients (taux de détection du délire et durée d'admission) chez les patients présentant un risque élevé de délire par rapport aux outils de dépistage du délire actuellement utilisés.
Conception de l'étude : Essais prospectifs multicentriques prospectifs multicentriques en grappes à gradins dans (au moins) 4 services de soins intensifs.
Population étudiée : Patients adultes admis dans une unité de soins intensifs (USI) avec un risque élevé de délire.
Intervention : Pendant 12 mois, les patients se présentant aux soins intensifs des hôpitaux participants avec un séjour prévu > 1 jour seront inclus dans l'étude. Premièrement, tous les hôpitaux appliqueront les « soins habituels » à tous les patients, c'est-à-dire le dépistage standard du délire (par exemple, la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-USI) ou d'autres outils actuellement utilisés) en combinaison avec un protocole de traitement du délire et une prise en charge ultérieure sans application de la DeltaScan pour une durée de 3 mois. Ensuite, pendant une période de 6 mois, tous les 2 mois, à partir du jour 0, les hôpitaux répartis au hasard commenceront séquentiellement à appliquer le DeltaScan chez tous les patients éligibles (période d'intervention). Au cours des 3 derniers mois de l'étude, tous les hôpitaux participeront à la période d'intervention.
Principaux critères d'évaluation :
Critères d'évaluation principaux : taux de détection du délire (c.-à-d. proportion d'évaluations positives selon l'outil de détection du délire) et durée d'admission en réanimation. Critères d'évaluation secondaires : intervalle de temps entre l'admission et la première évaluation positive du délire, nombre de jours avec au moins une évaluation positive du délire, incidence du délire, mortalité hospitalière et coûts médicaux directs de l'hospitalisation.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : pendant la période d'intervention, les enregistrements EEG à l'aide du DeltaScan certifié CE seront effectués à l'aide d'une bande avec des électrodes EEG qui seront montées sur la tête à l'aide d'un gel auto-adhésif . L'enregistrement EEG sera effectué deux à trois fois par jour et prendra 3 à 4 minutes. Pendant la période de soins habituelle, les patients recevront l'outil standard de dépistage du délire pour l'évaluation du délire par une infirmière. Cette évaluation sera effectuée deux à trois fois par jour et prendra 2 à 4 minutes selon les outils de dépistage utilisés. Étant donné que le DeltaScan s'est avéré avoir des performances de diagnostic supérieures par rapport au DSM5, le fardeau/risque d'erreur de classification est inférieur à la norme actuelle pour l'évaluation du délire. Sur la base de ce qui précède, nous considérons que le fardeau pour les participants à cette étude est minime.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, Postbus 85500
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis au service des soins intensifs
- À risque de délire, défini selon le protocole local :
Patients en soins intensifs : lorsque le séjour prévu est supérieur à 1 jour
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Admis en raison d'une maladie neurologique ou neurochirurgicale primaire.
- Les patients qui ne peuvent pas être évalués cliniquement pour le délire, par ex. en raison d'une barrière de la langue ou d'une surdité.
- Démence préexistante connue.
- Nous avons décidé d'ajouter un critère d'exclusion supplémentaire : les patients infectés par le SRAS-CoV-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase de contrôle
aucune intervention, c'est-à-dire soins habituels
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'intervention
intervention expérimentale : dispositif de surveillance ponctuelle, c'est-à-dire utilisation de DeltaScan
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o Au cours de la phase de contrôle, les « soins habituels » concernant le dépistage du délire sont étudiés.
Pendant la phase d'intervention, le DeltaScan sera étudié comme méthode de dépistage du délire.
o Pendant la phase d'intervention, le DeltaScan sera utilisé exactement aux mêmes moments, c'est-à-dire à la même heure et même quantité de mesures par jour, que les méthodes de dépistage utilisées dans le "soin comme d'habitude".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du délire
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Le taux de détection du délire sera défini comme la proportion d'évaluations positives au délire dans des conditions où un patient peut être évalué pour le délire.
Une évaluation positive du délire dans la période de soins habituelle sera définie comme un score positif sur l'outil de détection du délire qui est actuellement utilisé dans le service participant selon le protocole de ce service.
Une évaluation positive du délire pendant la période d'intervention sera définie comme un score DeltaScan de 4 ou 5.
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée de l'admission (jours)
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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La durée d'admission sera définie comme la durée cumulée de l'admission en USI.
Les critères de sortie seront les mêmes en période de soins habituels et en période d'intervention.
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intervalle de temps entre l'admission (c'est-à-dire l'admission aux soins intensifs) et la première évaluation positive du délire
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Le nombre de jours de délire
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Ce résultat est défini comme le nombre de jours avec au moins une évaluation positive.
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Incidence du délire
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Frais médicaux directs d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Notre objectif est de collecter en détail la consommation de soins de santé pour chaque patient inclus.
Cette consommation de soins de santé comprend par exemple le nombre de jours d'hospitalisation, les médicaments, les procédures de diagnostic.
Ces données seront extraites des systèmes hospitaliers.
Des prix de référence généraux (open source, tarifs nationaux) seront appliqués à cette consommation de soins de santé pour calculer les coûts totaux.
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Adhésion au nouveau protocole de traitement du délire
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Les mesures prises (par ex.
traitement pharmacologique ou non pharmacologique, consultation d'un spécialiste, etc.) par le personnel hospitalier après qu'un dépistage du délire a donné un score de délire positif.
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Incidence de la réadmission aux soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours en vie sans délire et sans coma (i.e. RASS -3, -4 ou -5) en 28 jours
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Âge
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Sexe
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Type d'admission, définie comme aiguë ou élective
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Admettre une discipline, définie comme la médecine, la chirurgie générale, la cardiologie ou la chirurgie cardiothoracique
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Raison de ne pas utiliser DeltaScan
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- van der Kooi AW, Zaal IJ, Klijn FA, Koek HL, Meijer RC, Leijten FS, Slooter AJ. Delirium detection using EEG: what and how to measure. Chest. 2015 Jan;147(1):94-101. doi: 10.1378/chest.13-3050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FTI-820555-DeltaScan-study1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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