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Traitement au durvalumab en association avec la chimiothérapie et le bevacizumab, suivi d'un traitement d'entretien au durvalumab, au bevacizumab et à l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (DUO-O)

3 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le durvalumab en association avec la chimiothérapie et le bevacizumab, suivie d'un traitement d'entretien par le durvalumab, le bevacizumab et l'olaparib chez des patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer de l'ovaire avancé (DUO-O).

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec une chimiothérapie standard à base de sels de platine et du bevacizumab suivi d'un traitement d'entretien par du durvalumab et du bevacizumab ou du durvalumab, du bevacizumab et de l'olaparib chez des patients nouvellement atteints. cancer de l'ovaire avancé diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes éligibles seront les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif et/ou des trompes de Fallope nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Stade III-IV). Tous les patients doivent être candidats à une chirurgie de cytoréduction qui pourrait être réalisée comme une chirurgie primaire immédiate après le diagnostic ou peut être réalisée après le début d'une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine. Tous les patients doivent être éligibles pour commencer une chimiothérapie de première intention à base de platine en association avec le bevacizumab.

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie standard à base de platine (SoC) et du bevacizumab suivis du bevacizumab d'entretien soit en monothérapie, soit en association avec le durvalumab, soit en association avec le durvalumab et l'olaparib. Par conséquent, cette étude vise à voir quelle combinaison permet aux patients de vivre plus longtemps sans que le cancer ne réapparaisse ou ne s'aggrave. L'étude cherche également à voir quelle combinaison permet aux patients de vivre plus longtemps et comment le traitement et le cancer affectent leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 50935
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30177
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Research Site
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Allemagne, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Research Site
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
      • Ostend, Belgique, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brésil, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Chine, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Chine, 646099
        • Research Site
      • Nanchong, Chine, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Chine, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Chine, 519099
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Espagne, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Research Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20521
        • Research Site
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Limoges, France, 87042
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Marseille, France, 13273
        • Research Site
      • Nantes, France, 44202
        • Research Site
      • Paris, France, 75012
        • Research Site
      • Paris, France, 75015
        • Research Site
      • Paris, France, 75674
        • Research Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italie, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Italie, 30035
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10128
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japon, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Research Site
  • Pérou
      • Bellavista, Pérou, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Pérou, 13013
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Pérou, 27
        • Research Site
  • Roumanie
      • Floreşti, Roumanie, 407280
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de haut grade nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé, avancé (stade III-IV), y compris un cancer de l'ovaire à cellules claires de haut grade, un cancer de l'ovaire à cellules claires ou un carcinosarcome, un cancer péritonéal primitif et/ou un cancer des trompes de Fallope

  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans. Pour les patients inscrits au Japon qui sont âgés
  • Tous les patients doivent être candidats à une chirurgie de cytoréduction soit : chirurgie primaire initiale OU prévoir de subir une chimiothérapie avec une chirurgie de réduction volumineuse à intervalles
  • Preuve de présence ou d'absence de mutation BRCA1/2 dans le tissu tumoral
  • Fourniture obligatoire d'un échantillon de tumeur pour le test tBRCA centralisé
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Les patients doivent avoir une fonction préservée des organes et de la moelle osseuse
  • Postménopause ou preuve d'absence de procréation pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique négatif

Critères d'exclusion clés :

Cancer de l'ovaire non épithélial, tumeurs borderline, tumeurs épithéliales de bas grade ou histologie mucineuse

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer de l'ovaire
  • Incapacité à déterminer la présence ou l'absence d'une mutation BRCA délétère ou suspectée d'être délétère
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP ou une thérapie à médiation immunitaire
  • Chimiothérapie cytotoxique intrapéritonéale programmée
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Patients considérés comme à faible risque médical en raison d'une maladie intercurrente grave et non maîtrisée
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose du traitement à l'étude et à faible risque potentiel de récidive (les patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein à un stade précoce peuvent être éligibles, à condition qu'elle ait été complétée ≥ 3 ans avant l'enregistrement, et que le patient reste exempt de maladie récurrente ou métastatique)
    • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Cancer de l'endomètre Stade IA FIGO, Grade 1 ou Grade 2
  • Toxicités persistantes CTCAE Grade> 2 causées par un traitement anticancéreux antérieur
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'olaparib, au durvalumab ou à l'un des excipients de ces produits et à l'association/comparateurs
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Chimiothérapie à base de platine en association avec le bevacizumab et le placebo de durvalumab (perfusion IV saline) suivie d'un traitement d'entretien par le bevacizumab, le placebo de durvalumab (perfusion IV saline) et le placebo d'olaparib (comprimés).
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab par perfusion intraveineuse. Dans la cohorte tBRCAm, le bevacizumab est facultatif selon la pratique locale.
Médicament: Placebo olaparib
Comprimés placebo pour correspondre à l'olaparib
Médicament: Durvalumab placebo
Placebo correspondant pour perfusion intraveineuse
Médicament: Carboplatine + Paclitaxel
Chimiothérapie de référence
Expérimental: Bras 2
Chimiothérapie à base de platine en association avec le bevacizumab et le durvalumab suivie d'un traitement d'entretien par le bevacizumab, le durvalumab et un placebo d'olaparib.
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab par perfusion intraveineuse. Dans la cohorte tBRCAm, le bevacizumab est facultatif selon la pratique locale.
Médicament: Placebo olaparib
Comprimés placebo pour correspondre à l'olaparib
Médicament: Carboplatine + Paclitaxel
Chimiothérapie de référence
Médicament: Durvalumab
Durvalumab en perfusion intraveineuse
Expérimental: Bras 3
Chimiothérapie à base de platine en association avec le bevacizumab et le durvalumab suivie d'un traitement d'entretien par le bevacizumab, le durvalumab et l'olaparib.
Médicament: Olaparib
Comprimés d'olaparib
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab par perfusion intraveineuse. Dans la cohorte tBRCAm, le bevacizumab est facultatif selon la pratique locale.
Médicament: Carboplatine + Paclitaxel
Chimiothérapie de référence
Médicament: Durvalumab
Durvalumab en perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte tBRCAm
Chimiothérapie à base de platine en association avec le bevacizumab et le durvalumab suivie d'un traitement d'entretien par le bevacizumab, le durvalumab et l'olaparib. Le bevacizumab est facultatif selon la pratique locale.
Médicament: Olaparib
Comprimés d'olaparib
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab par perfusion intraveineuse. Dans la cohorte tBRCAm, le bevacizumab est facultatif selon la pratique locale.
Médicament: Carboplatine + Paclitaxel
Chimiothérapie de référence
Médicament: Durvalumab
Durvalumab en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Délai: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab in combination with platinum based chemotherapy and bevacizumab and continued as maintenance in combination with bevacizumab and olaparib versus SoC platinum based chemotherapy in combination with bevacizumab by assessment of PFS (using investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1]) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tbRCAm patients is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Délai: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tBRCAm HRD positve population is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Délai: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D v SoC is a secondary endpoint. SoC+D+O v SoC is reported separately as a primary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Overall Survival - Full Analysis Set
Délai: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Overall Survival - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Délai: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - Full Analysis Set
Délai: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Délai: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set)
Délai: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1:

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set, HRD-positive)
Délai: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.

This was prespecified to be assessed only in the non-tBRCAm cohort.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set)
Délai: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in the Global patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set, HRD-positive)
Délai: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - Full Analysis Set
Délai: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Délai: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - Full Analysis Set
Délai: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Délai: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - Full Analysis Set
Délai: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Délai: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Délai: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Délai: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Délai: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Délai: Assessed at week 96

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96
Summary of Serum Concentrations (μg/mL) of Durvalumab for Each Treatment - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Délai: Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.

To characterize the PK of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.
Summary of Plasma Concentrations (μg/mL) of Olaparib - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Délai: Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)

To determine olaparib plasma concentrations via sparse sampling for population PK analyses.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)
Summary of ADA Responses During the Study for Durvalumab - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (ADA Analysis Set)
Délai: Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

To characterize the immunogenicity of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité des médicaments par évaluation des EI/EIG
Délai: Environ 4 ans
Classé selon le National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Chercheur principal: Carol Aghajanian, GOG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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