Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumabbehandling i kombination med kemoterapi och Bevacizumab, följt av underhållsbehandling med Durvalumab, Bevacizumab och Olaparib hos patienter med avancerad äggstockscancer (DUO-O)

17 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Durvalumab i kombination med kemoterapi och Bevacizumab, följt av underhåll av Durvalumab, Bevacizumab och Olaparib hos nydiagnostiserade patienter med avancerad ovariecancer (DUO-O).

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie i fas III för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med standardbehandling platinabaserad kemoterapi och bevacizumab följt av underhållsbehandling av durvalumab och bevacizumab eller durvalumab, bevacizumab och olaparib hos patienter med nyligen diagnostiserat avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att vara de patienter med nyligen diagnostiserad, histologiskt bekräftad avancerad (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Steg III-IV) äggstockscancer, primär peritonealcancer och/eller äggledarcancer. Alla patienter bör vara kandidater för cytoreduktiv kirurgi som kan utföras som omedelbar primär kirurgi i förväg efter diagnos eller kan utföras efter påbörjad platinabaserad neoadjuvant kemoterapi. Alla patienter bör vara berättigade att påbörja första linjens platinabaserad kemoterapi i kombination med bevacizumab.

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av standardbehandling (SoC) platinabaserad kemoterapi och bevacizumab följt av underhållsbevacizumab antingen som monoterapi, eller i kombination med durvalumab, eller i kombination med durvalumab och olaparib. Därför syftar denna studie till att se vilken kombination som gör att patienter kan leva längre utan att cancern kommer tillbaka eller förvärras. Studien vill också se vilken kombination som gör att patienter lever längre och hur behandlingen och cancern påverkar deras livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Italien, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Kina, 646099
        • Research Site
      • Nan Chong, Kina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumänien
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Kvinnliga patienter med nyligen diagnostiserad, histologiskt bekräftad, avancerad (stadium III-IV) höggradig epitelial äggstockscancer inklusive höggradig allvarlig, höggradig endometriod, klarcellig äggstockscancer eller karcinosarkom, primär peritonealcancer och/eller äggledarcancer

  • Patienterna måste vara ≥18 år gamla. För patienter inskrivna i Japan som är äldre
  • Alla patienter bör vara kandidater för cytoreduktiv kirurgi antingen: primär kirurgi i förväg ELLER planerar att genomgå kemoterapi med intervall debulking kirurgi
  • Bevis på närvaro eller frånvaro av BRCA1/2-mutation i tumörvävnad
  • Obligatorisk tillhandahållande av tumörprov för centraliserad tBRCA-testning
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Patienterna måste ha bevarad organ- och benmärgsfunktion
  • Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder: negativt urin- eller serumgraviditetstest

Viktiga uteslutningskriterier:

Icke-epitelial äggstockscancer, borderlinetumörer, låggradiga epiteltumörer eller mucinös histologi

  • Tidigare systemisk anti-cancerterapi för äggstockscancer
  • Oförmåga att fastställa närvaron eller frånvaron av en skadlig eller misstänkt skadlig BRCA-mutation
  • Tidigare behandling med PARP-hämmare eller immunmedierad terapi
  • Planerad intraperitoneal cytotoxisk kemoterapi
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  • Patienter ansåg en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med kända hjärnmetastaser

  • Historik om en annan primär malignitet förutom:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥ 5 år före den första dosen av studiebehandlingen och med låg potentiell risk för återfall (patienter som tidigare har fått adjuvant kemoterapi för bröstcancer i tidigt stadium kan vara berättigade, förutsatt att den avslutades ≥3 år före registrering, och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom)
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom
    • Endometriecancer FIGO steg IA, grad 1 eller grad 2
  • Ihållande toxicitet CTCAE Grad >2 orsakad av tidigare cancerbehandling
  • Patienter med känd överkänslighet mot olaparib, durvalumab eller något av hjälpämnena i dessa produkter och mot kombinations-/jämförelsemedlen
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Platinabaserad kemoterapi i kombination med bevacizumab och durvalumab placebo (saltlösning IV infusion) följt av underhållsbevacizumab, durvalumab placebo (saltlösning IV infusion) och olaparib placebo (tabletter).
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab genom intravenös infusion. I tBRCAm-kohorten är bevacizumab valfritt enligt lokal praxis.
Läkemedel: Placebo olaparib
Placebotabletter för att matcha olaparib
Läkemedel: Durvalumab placebo
Matchande placebo för intravenös infusion
Läkemedel: Karboplatin+Paclitaxel
Standardbehandling med kemoterapi
Experimentell: Arm 2
Platinabaserad kemoterapi i kombination med bevacizumab och durvalumab följt av underhållsbevacizumab, durvalumab och olaparib placebo.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab genom intravenös infusion. I tBRCAm-kohorten är bevacizumab valfritt enligt lokal praxis.
Läkemedel: Placebo olaparib
Placebotabletter för att matcha olaparib
Läkemedel: Karboplatin+Paclitaxel
Standardbehandling med kemoterapi
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab genom intravenös infusion
Experimentell: Arm 3
Platinabaserad kemoterapi i kombination med bevacizumab och durvalumab följt av underhållsbevacizumab, durvalumab och olaparib.
Läkemedel: Olaparib
Olaparib tabletter
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab genom intravenös infusion. I tBRCAm-kohorten är bevacizumab valfritt enligt lokal praxis.
Läkemedel: Karboplatin+Paclitaxel
Standardbehandling med kemoterapi
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab genom intravenös infusion
Experimentell: tBRCAm-kohort
Platinabaserad kemoterapi i kombination med bevacizumab och durvalumab följt av underhållsbevacizumab, durvalumab och olaparib. Bevacizumab är valfritt enligt lokal praxis.
Läkemedel: Olaparib
Olaparib tabletter
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab genom intravenös infusion. I tBRCAm-kohorten är bevacizumab valfritt enligt lokal praxis.
Läkemedel: Karboplatin+Paclitaxel
Standardbehandling med kemoterapi
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - hos icke-tBRCA HRD-positiva patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Definieras som tiden från randomisering till första progression genom utredarens bedömning med modifierad RECIST 1.1 eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression)
Cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) - hos alla icke-tBRCA-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Definieras som tiden från randomisering till första progression genom utredarens bedömning med modifierad RECIST 1.1 eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression)
Cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Definieras som tiden från randomisering till första progression genom utredarens bedömning med modifierad RECIST 1.1 eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression)
Cirka 4 år
Total överlevnad (OS) - hos icke-tBRCA HRD-positiva patienter och hos alla icke-tBRCA-patienter
Tidsram: Cirka 7 år
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
Cirka 7 år
Second Progression (PFS2) - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 7 år
Definieras som tiden från randomisering till andra progression av utredarens bedömning av radiologisk progression, symtomatisk progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression)
Cirka 7 år
Hälsorelaterad livskvalitet - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Ändring från baslinjen i den fysiska funktionssubskalan för EORTC-QLQ-C30
Cirka 4 år
Patologiskt fullständigt svar (pCR) - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Definierat som andelen patienter med pCR hos patienter som genomgår IDS
Cirka 4 år
Farmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten för durvalumab och olaparib bestämt av toppkoncentrationen - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Bestämning av durvalumabkoncentrationen i serum och olaparibkoncentrationen i plasma hos en undergrupp av patienter
Cirka 4 år
Objective Response Rate (ORR) - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Definierat som antalet (%) patienter med minst ett utredarbedömt besökssvar av CR eller PR enligt RECIST 1.1
Cirka 4 år
Duration of response (DoR) - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR/PR) fram till den första progressionen eller döden i frånvaro av sjukdomsprogression
Cirka 4 år
Tid till första efterföljande terapi (TFST) - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 7 år
Tid som förflutit från randomisering till första efterföljande behandling eller död
Cirka 7 år
Tid till andra efterföljande terapi (TSST) - hos icke-tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 7 år
Tid som förflutit från randomisering till andra efterföljande behandling eller död
Cirka 7 år
Tid till utsättning eller död (TDT) - hos patienter som inte har tBRCAm
Tidsram: Cirka 4 år
Tid som gick från randomisering till avbrytande av studiebehandling eller dödsfall
Cirka 4 år
PFS - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
PFS2 - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 7 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 7 år
ORR - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
ORR före operation i IDS-grupp - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
Duration of response (DoR) - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
Tid till första efterföljande terapi (TFST) - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 7 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 7 år
Tid till andra efterföljande terapi (TSST) - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 7 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 7 år
Tid till utsättning eller död (TDT) - hos patienter med tBRCAm
Tidsram: Cirka 4 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
Hälsorelaterad livskvalitet - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
Ändring från baslinjen i den fysiska funktionssubskalan för EORTC-QLQ-C30
Cirka 4 år
Andel patienter med pCR hos patienter som genomgår IDS - hos tBRCAm-patienter
Tidsram: Cirka 4 år
För att bedöma den potentiella ytterligare kliniska nyttan av durvalumab tillsatt till SoC och olaparib i första linjens behandling av tBRCAm-patienter
Cirka 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedels säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av biverkningar/SAE
Tidsram: Cirka 4 år
Betygsatt enligt National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Huvudutredare: Carol Aghajanian, GOG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad äggstockscancer

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera