Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Durvalumab kezelés kemoterápiával és bevacizumabbal kombinálva, majd karbantartás Durvalumab, Bevacizumab és Olaparib kezelés előrehaladott petefészekrákos betegeknél (DUO-O)

2026. július 3. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a durvalumabról kemoterápiával és bevacizumabbal kombinációban, majd a fenntartó durvalumab, bevacizumab és olaparib kezelés újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészekrákos betegekben (DUO-O).

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a durvalumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szokásos kezelési platina alapú kemoterápiával és bevacizumabbal kombinálva, majd fenntartó durvalumab és bevacizumab vagy durvalumab, bevacizumab és olaparib kezelésben részesülő betegeknél. előrehaladott petefészekrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultak azok a betegek, akik újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt előrehaladott (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] III-IV. stádium) petefészek-, primer hashártyarákban és/vagy petevezetékrákban szenvednek. Minden beteget jelöltnek kell lennie citoreduktív műtétre, amely azonnali primer műtétként a diagnózist követően, vagy a platina alapú neoadjuváns kemoterápia megkezdése után is elvégezhető. Minden betegnek alkalmasnak kell lennie az első vonalbeli platina alapú kemoterápia megkezdésére bevacizumabbal kombinálva.

A vizsgálat célja a standard ellátás (SoC) platina alapú kemoterápia és a bevacizumab, majd ezt követő fenntartó bevacizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése monoterápiaként vagy durvalumabbal kombinálva, vagy durvalumabbal és olaparibbal kombinálva. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, melyik kombináció teszi lehetővé a betegek számára, hogy tovább éljenek anélkül, hogy a rák kiújulna vagy rosszabbodna. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy melyik kombináció hosszabbítja meg a betegek életét, és hogyan befolyásolja a kezelés és a rák életminőségüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Research Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Research Site
      • Ostend, Belgium, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brazília, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Research Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Research Site
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finnország, 20521
        • Research Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Research Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japán, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japán, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japán, 470-1192
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Kína, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Kína, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Kína, 646099
        • Research Site
      • Nanchong, Kína, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kína, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Kína, 519099
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Németország, 14770
        • Research Site
      • Cologne, Németország, 50935
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország, 40489
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Németország, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Németország, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Németország, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30177
        • Research Site
      • Jena, Németország, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Németország, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Research Site
      • München, Németország, 81377
        • Research Site
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Németország, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Németország, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Németország, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Research Site
      • Worms, Németország, 67550
        • Research Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Olaszország, 30035
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Románia
      • Floreşti, Románia, 407280
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Spanyolország, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34384
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Nőbetegek újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, előrehaladott (III-IV. stádiumú) magas fokú epitheliális petefészekrákban, beleértve a súlyos súlyos, magas fokú endometriódust, tiszta sejtes petefészekrákot vagy carcinosarcomát, primer hashártyarákot és/vagy petevezetékrákot

  • A betegek életkora legalább 18 év. Japánban beiratkozott, idős betegek számára
  • Minden betegnek citoreduktív műtétre kell jelentkeznie: előzetes primer sebészeti beavatkozás, VAGY kemoterápiás kezelést kell tervezni intervallummentesítési műtéttel
  • Bizonyíték a BRCA1/2 mutáció jelenlétére vagy hiányára a tumorszövetben
  • Kötelező tumorminta biztosítása a központi tBRCA-vizsgálathoz
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A betegeknek meg kell őrizniük a szerv- és csontvelőfunkciókat
  • Posztmenopauzális vagy nem-termékeny állapot jele fogamzóképes nőknél: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt

Főbb kizárási kritériumok:

Nem epiteliális petefészekrák, borderline daganatok, alacsony fokú hámdaganatok vagy mucinosus szövettan

  • A petefészekrák korábbi szisztémás rákellenes terápiája
  • Képtelenség megállapítani a káros vagy feltételezett káros BRCA-mutáció jelenlétét vagy hiányát
  • Előzetes PARP-gátló kezelés vagy immunmediált terápia
  • Tervezett intraperitoneális citotoxikus kemoterápia
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  • A betegek egy súlyos, kontrollálatlan egyidejű betegség miatt alacsony egészségügyi kockázatot jelentenek
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek

  • Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:

    • Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és nem ismert aktív betegség ≥5 évvel a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata (azok a betegek, akik korábban adjuváns kemoterápiát kaptak korai stádiumú emlőrák miatt, jogosultak lehetnek, feltéve, hogy ezt befejezték ≥3 évvel a regisztráció előtt, és hogy a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől)
    • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
    • Endometriumrák FIGO IA stádium, 1. vagy 2. fokozat
  • Perzisztens toxicitások CTCAE >2 fokozatú korábbi rákterápia okozta
  • Az olaparibra, durvalumabra vagy e termékek bármely segédanyagára, valamint a kombinációs/összehasonlító szerekre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Platina alapú kemoterápia bevacizumabbal és durvalumab placebóval kombinálva (sóoldatos IV infúzió), majd fenntartó bevacizumab, durvalumab placebo (sóoldat IV infúzió) és olaparib placebo (tabletta).
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab intravénás infúzióban. A tBRCAm kohorszban a bevacizumab a helyi gyakorlat szerint opcionális.
Drog: Placebo olaparib
Az olaparibnak megfelelő placebo tabletták
Drog: Durvalumab placebo
Megfelelő placebo intravénás infúzióhoz
Drog: Carboplatin+Paclitaxel
A kemoterápia standard ellátása
Kísérleti: 2. kar
Platina alapú kemoterápia bevacizumabbal és durvalumabbal kombinálva, majd fenntartó bevacizumab, durvalumab és olaparib placebo.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab intravénás infúzióban. A tBRCAm kohorszban a bevacizumab a helyi gyakorlat szerint opcionális.
Drog: Placebo olaparib
Az olaparibnak megfelelő placebo tabletták
Drog: Carboplatin+Paclitaxel
A kemoterápia standard ellátása
Drog: Durvalumab
Durvalumab intravénás infúzióban
Kísérleti: 3. kar
Platina alapú kemoterápia bevacizumabbal és durvalumabbal kombinálva, majd fenntartó bevacizumab, durvalumab és olaparib.
Drog: Olaparib
Olaparib tabletták
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab intravénás infúzióban. A tBRCAm kohorszban a bevacizumab a helyi gyakorlat szerint opcionális.
Drog: Carboplatin+Paclitaxel
A kemoterápia standard ellátása
Drog: Durvalumab
Durvalumab intravénás infúzióban
Kísérleti: tBRCAm kohorsz
Platina alapú kemoterápia bevacizumabbal és durvalumabbal kombinálva, majd fenntartó bevacizumab, durvalumab és olaparib. A bevacizumab a helyi gyakorlat szerint opcionális.
Drog: Olaparib
Olaparib tabletták
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab intravénás infúzióban. A tBRCAm kohorszban a bevacizumab a helyi gyakorlat szerint opcionális.
Drog: Carboplatin+Paclitaxel
A kemoterápia standard ellátása
Drog: Durvalumab
Durvalumab intravénás infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Időkeret: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab in combination with platinum based chemotherapy and bevacizumab and continued as maintenance in combination with bevacizumab and olaparib versus SoC platinum based chemotherapy in combination with bevacizumab by assessment of PFS (using investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1]) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tbRCAm patients is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Időkeret: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tBRCAm HRD positve population is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Időkeret: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D v SoC is a secondary endpoint. SoC+D+O v SoC is reported separately as a primary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Overall Survival - Full Analysis Set
Időkeret: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Overall Survival - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Időkeret: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - Full Analysis Set
Időkeret: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Időkeret: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set)
Időkeret: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1:

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set, HRD-positive)
Időkeret: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.

This was prespecified to be assessed only in the non-tBRCAm cohort.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set)
Időkeret: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in the Global patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set, HRD-positive)
Időkeret: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - Full Analysis Set
Időkeret: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Időkeret: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - Full Analysis Set
Időkeret: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Időkeret: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - Full Analysis Set
Időkeret: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Időkeret: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Időkeret: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Időkeret: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Időkeret: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Időkeret: Assessed at week 96

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96
Summary of Serum Concentrations (μg/mL) of Durvalumab for Each Treatment - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Időkeret: Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.

To characterize the PK of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.
Summary of Plasma Concentrations (μg/mL) of Olaparib - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Időkeret: Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)

To determine olaparib plasma concentrations via sparse sampling for population PK analyses.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)
Summary of ADA Responses During the Study for Durvalumab - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (ADA Analysis Set)
Időkeret: Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

To characterize the immunogenicity of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek biztonságossága és tolerálhatósága az AE/SAE értékelésével
Időkeret: Körülbelül 4 év
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI CTCAE) szerint osztályozva
Körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Kutatásvezető: Carol Aghajanian, GOG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel