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進行卵巣癌患者における化学療法およびベバシズマブと組み合わせたデュルバルマブ治療、その後の維持デュルバルマブ、ベバシズマブおよびオラパリブ治療 (DUO-O)

2026年6月8日 更新者：AstraZeneca

新たに診断された進行性卵巣がん患者（DUO-O）を対象にデュルバルマブを化学療法およびベバシズマブと併用し、続いてデュルバルマブ、ベバシズマブおよびオラパリブを維持する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。

これは、デュルバルマブを標準治療のプラチナベースの化学療法およびベバシズマブと組み合わせた後、デュルバルマブとベバシズマブを維持するか、デュルバルマブとベバシズマブとオラパリブを併用する新規患者におけるデュルバルマブの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検多施設試験です。進行卵巣がんと診断されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、新たに診断され、組織学的に確認された進行性（Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Stage III-IV）の卵巣癌、原発性腹膜癌、および/または卵管癌の患者です。 すべての患者は、診断後すぐに最初の一次手術として実施できる、またはプラチナベースのネオアジュバント化学療法の開始後に実施できる細胞減少手術の候補となる必要があります。 すべての患者は、ベバシズマブと組み合わせてプラチナベースの化学療法を一次治療として開始する資格があるはずです。

この研究の目的は、標準治療（SoC）のプラチナベースの化学療法とベバシズマブを使用した後、ベバシズマブを単独療法として、またはデュルバルマブと組み合わせて、またはデュルバルマブとオラパリブと組み合わせて維持することの有効性と安全性を評価することです。 したがって、この研究は、がんが再発したり悪化したりせずに患者がより長く生きることができる組み合わせを確認することを目的としています. この研究では、どの組み合わせが患者の寿命を延ばし、治療とがんが生活の質にどのように影響するかについても調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Research Site
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Research Site
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • Research Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Mirano、イタリア、30035
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10128
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Research Site
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona)、スペイン、08221
        • Research Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1260
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61352
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Research Site
      • Brandenburg、ドイツ、14770
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50935
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40489
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Fürth、ドイツ、90766
        • Research Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Research Site
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30177
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Research Site
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Research Site
      • Saalfeld、ドイツ、07318
        • Research Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72016
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Research Site
      • Worms、ドイツ、67550
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20521
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44202
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Paris、フランス、75674
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60810-180
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Ostend、ベルギー、8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad、ペルー、13013
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、27
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100026
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Dalian、中国、116001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321099
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Luzhou、中国、646099
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200011
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450002
        • Research Site
      • Zhuhai、中国、519099
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本、277-8567
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8471
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

-新たに診断され、組織学的に確認された、進行性（ステージIII〜IV）の高悪性度の上皮性卵巣癌を有する女性患者

  • 患者は18歳以上でなければなりません。 高齢で日本に在籍している患者さんへ
  • -すべての患者は、以下のいずれかの細胞減少手術の候補である必要があります：最初の一次手術または間隔減量手術を伴う化学療法を受ける計画
  • 腫瘍組織におけるBRCA1/2変異の有無の証拠
  • 集中tBRCA検査のための腫瘍サンプルの必須提供
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -患者は保存された臓器および骨髄機能を持っている必要があります
  • -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：陰性の尿または血清妊娠検査

主な除外基準:

非上皮性卵巣がん、境界腫瘍、低悪性度上皮性腫瘍または粘液組織学

  • -卵巣がんに対する以前の全身抗がん療法
  • 有害な、または有害な疑いのある BRCA 変異の有無を判断できない
  • -PARP阻害剤または免疫介在療法による以前の治療
  • 計画された腹腔内細胞傷害性化学療法
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • 重篤で制御されていない併発疾患のため、患者は医学的リスクが低いと考えられています
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • 既知の脳転移を有する患者

  • 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

    • -根治目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍 研究治療の初回投与の5年以上前で、再発の可能性が低い（早期乳がんの補助化学療法を受けたことがある患者は、それが完了していれば適格である可能性があります登録の 3 年以上前であり、患者に再発または転移がないこと）
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
    • 子宮内膜がん FIGO ステージ IA、グレード 1 またはグレード 2
  • 以前のがん治療に起因する持続性毒性 CTCAE Grade 2 >
  • -オラパリブ、デュルバルマブ、またはこれらの製品の賦形剤のいずれか、および組み合わせ/対照薬に対する過敏症が知られている患者
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
ベバシズマブおよびデュルバルマブ プラセボ (生理食塩水 IV 注入) と組み合わせたプラチナベースの化学療法に続いて、維持ベバシズマブ、デュルバルマブ プラセボ (生理食塩水 IV 注入)、およびオラパリブ プラセボ (錠剤)。
薬：ベバシズマブ
静脈内注入によるベバシズマブ。 tBRCAm コホートでは、ベバシズマブは現地の慣行に従ってオプションです。
薬：プラセボオラパリブ
オラパリブと一致するプラセボ錠剤
薬：デュルバルマブ プラセボ
静脈内注入のためのプラセボのマッチング
薬：カルボプラチン＋パクリタキセル
標準治療の化学療法
実験的：アーム 2
ベバシズマブおよびデュルバルマブとの併用によるプラチナベースの化学療法、その後の維持ベバシズマブ、デュルバルマブおよびオラパリブ プラセボ。
薬：ベバシズマブ
静脈内注入によるベバシズマブ。 tBRCAm コホートでは、ベバシズマブは現地の慣行に従ってオプションです。
薬：プラセボオラパリブ
オラパリブと一致するプラセボ錠剤
薬：カルボプラチン＋パクリタキセル
標準治療の化学療法
薬：デュルバルマブ
静脈内注入によるデュルバルマブ
実験的：アーム3
ベバシズマブおよびデュルバルマブと併用するプラチナベースの化学療法と、その後の維持ベバシズマブ、デュルバルマブおよびオラパリブ。
薬：オラパリブ
オラパリブ錠
薬：ベバシズマブ
静脈内注入によるベバシズマブ。 tBRCAm コホートでは、ベバシズマブは現地の慣行に従ってオプションです。
薬：カルボプラチン＋パクリタキセル
標準治療の化学療法
薬：デュルバルマブ
静脈内注入によるデュルバルマブ
実験的：tBRCAm コホート
ベバシズマブおよびデュルバルマブと併用するプラチナベースの化学療法と、その後の維持ベバシズマブ、デュルバルマブおよびオラパリブ。 ベバシズマブは、現地の慣行に従ってオプションです。
薬：オラパリブ
オラパリブ錠
薬：ベバシズマブ
静脈内注入によるベバシズマブ。 tBRCAm コホートでは、ベバシズマブは現地の慣行に従ってオプションです。
薬：カルボプラチン＋パクリタキセル
標準治療の化学療法
薬：デュルバルマブ
静脈内注入によるデュルバルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
時間枠：At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab in combination with platinum based chemotherapy and bevacizumab and continued as maintenance in combination with bevacizumab and olaparib versus SoC platinum based chemotherapy in combination with bevacizumab by assessment of PFS (using investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1]) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tbRCAm patients is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - (Full Analysis Set, HRD Positive)
時間枠：At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tBRCAm HRD positve population is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
時間枠：At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D v SoC is a secondary endpoint. SoC+D+O v SoC is reported separately as a primary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Overall Survival - Full Analysis Set
時間枠：Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Overall Survival - (Full Analysis Set, HRD-positive)
時間枠：Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - Full Analysis Set
時間枠：Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
時間枠：Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set)
時間枠：At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1:

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set, HRD-positive)
時間枠：At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.

This was prespecified to be assessed only in the non-tBRCAm cohort.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set)
時間枠：At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in the Global patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set, HRD-positive)
時間枠：At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - Full Analysis Set
時間枠：Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
時間枠：Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - Full Analysis Set
時間枠：Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
時間枠：Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - Full Analysis Set
時間枠：Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
時間枠：Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
時間枠：Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
時間枠：Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
時間枠：Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
時間枠：Assessed at week 96

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96
Summary of Serum Concentrations (μg/mL) of Durvalumab for Each Treatment - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
時間枠：Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.

To characterize the PK of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.
Summary of Plasma Concentrations (μg/mL) of Olaparib - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
時間枠：Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)

To determine olaparib plasma concentrations via sparse sampling for population PK analyses.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)
Summary of ADA Responses During the Study for Durvalumab - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (ADA Analysis Set)
時間枠：Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

To characterize the immunogenicity of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE の評価による医薬品の安全性と忍容性
時間枠：約4年
米国国立がん研究所（NCI CTCAE）による等級付け
約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Philipp Harter、European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • 主任研究者：Carol Aghajanian、GOG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2025年3月17日

研究の完了 (推定)

2026年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行卵巣がんの臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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