Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem, a następnie leczenie podtrzymujące Leczenie durwalumabem, bewacyzumabem i olaparybem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (DUO-O)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem, a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem, bewacyzumabem i olaparibem u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem jajnika (DUO-O).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią opartą na związkach platyny i bewacyzumabem, a następnie durwalumabem i bewacyzumabem lub durwalumabem, bewacyzumabem i olaparybem u pacjentów z nowo zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikującymi się pacjentami będą pacjenci z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie zaawansowanym (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium III-IV) jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub rakiem jajowodu. Wszyscy pacjenci powinni być kandydatami do operacji cytoredukcyjnej, która może być przeprowadzona bezpośrednio po postawieniu diagnozy lub może być przeprowadzona po rozpoczęciu neoadjuwantowej chemioterapii opartej na platynie. Wszyscy pacjenci powinni kwalifikować się do rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny w skojarzeniu z bewacyzumabem.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny i bewacyzumabu, a następnie bewacyzumabu podtrzymującego w monoterapii lub w połączeniu z durwalumabem lub w połączeniu z durwalumabem i olaparybem. Dlatego niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, która kombinacja pozwala pacjentom żyć dłużej bez nawrotu lub pogorszenia się raka. Badanie ma również na celu sprawdzenie, która kombinacja sprawia, że ​​pacjenci żyją dłużej i jak leczenie i rak wpływają na jakość ich życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Chiny, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Chiny, 646099
        • Research Site
      • Nan Chong, Chiny, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Chiny, 519099
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Hiszpania, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Niemcy, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Research Site
      • Worms, Niemcy, 67550
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
  • Rumunia
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Włochy, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10128
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjentki z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym (stadium III-IV) nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym poważnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, endometrium o wysokim stopniu złośliwości, jasnokomórkowym rakiem jajnika lub rakiem mięsakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i (lub) rakiem jajowodu

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat. Dla pacjentów w wieku zarejestrowanych w Japonii
  • Wszyscy pacjenci powinni być kandydatami do zabiegu cytoredukcyjnego: pierwszego zabiegu pierwotnego LUB planować poddanie się chemioterapii z interwałową operacją odciążającą
  • Dowód na obecność lub brak mutacji BRCA1/2 w tkance nowotworowej
  • Obowiązkowe dostarczenie próbki guza do scentralizowanego badania tBRCA
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Pacjenci muszą mieć zachowaną funkcję narządów i szpiku kostnego
  • Postmenopauza lub dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Nienabłonkowy rak jajnika, guzy graniczne, guzy nabłonkowe niskiego stopnia lub histologia śluzowa

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jajnika
  • Niemożność określenia obecności lub braku szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji BRCA
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP lub terapia immunologiczna
  • Planowana dootrzewnowa chemioterapia cytotoksyczna
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Pacjenci uważali, że ryzyko medyczne jest niskie ze względu na poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat przed pierwszą dawką badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu (pacjentki, które otrzymały wcześniej chemioterapię uzupełniającą we wczesnym stadium raka piersi, mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że została ukończona) ≥3 lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów)
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
    • Rak endometrium wg FIGO, stopień IA, stopień 1 lub stopień 2
  • Utrzymująca się toksyczność stopnia >2 wg CTCAE spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olaparyb, durwalumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów oraz na leki skojarzone/porównawcze
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Chemioterapia oparta na związkach platyny w połączeniu z bewacyzumabem i durwalumabem placebo (sól fizjologiczna we wlewie dożylnym), a następnie podtrzymującym bewacyzumabem, durwalumabem placebo (sól fizjologiczna we wlewie dożylnym) i placebo olaparybem (tabletki).
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab we wlewie dożylnym. W kohorcie tBRCAm bewacyzumab jest opcjonalny, zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Placebo olaparyb
Tabletki placebo pasujące do olaparybu
Lek: Durwalumab placebo
Dopasowane placebo do infuzji dożylnych
Lek: Karboplatyna + paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Eksperymentalny: Ramię 2
Chemioterapia oparta na związkach platyny w skojarzeniu z bewacyzumabem i durwalumabem, a następnie bewacyzumabem podtrzymującym, durwalumabem i olaparybem placebo.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab we wlewie dożylnym. W kohorcie tBRCAm bewacyzumab jest opcjonalny, zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Placebo olaparyb
Tabletki placebo pasujące do olaparybu
Lek: Karboplatyna + paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Lek: Durwalumab
Durwalumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię 3
Chemioterapia oparta na związkach platyny w połączeniu z bewacyzumabem i durwalumabem, a następnie bewacyzumabem podtrzymującym, durwalumabem i olaparybem.
Lek: Olaparyb
Tabletki olaparybu
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab we wlewie dożylnym. W kohorcie tBRCAm bewacyzumab jest opcjonalny, zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Karboplatyna + paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Lek: Durwalumab
Durwalumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: kohorta tBRCAm
Chemioterapia oparta na związkach platyny w połączeniu z bewacyzumabem i durwalumabem, a następnie bewacyzumabem podtrzymującym, durwalumabem i olaparybem. Bevacizumab jest opcjonalny, zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Olaparyb
Tabletki olaparybu
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab we wlewie dożylnym. W kohorcie tBRCAm bewacyzumab jest opcjonalny, zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Karboplatyna + paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Lek: Durwalumab
Durwalumab we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — u pacjentów bez tBRCA HRD dodatnich
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST 1.1 lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Około 4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) – u wszystkich pacjentów bez tBRCA
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST 1.1 lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST 1.1 lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Około 4 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) — u pacjentów bez tBRCA HRD dodatnich i u wszystkich pacjentów bez tBRCA
Ramy czasowe: Około 7 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Około 7 lat
Druga progresja (PFS2) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 7 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do drugiej progresji na podstawie oceny przez badacza progresji radiologicznej, progresji objawowej lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Około 7 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zmiana od wartości początkowej w podskali funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Około 4 lata
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z pCR wśród pacjentów poddawanych IDS
Około 4 lata
Farmakokinetyka (PK) i immunogenność durwalumabu i olaparybu określona na podstawie stężenia maksymalnego – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Oznaczanie stężenia durwalumabu w surowicy i stężenia olaparybu w osoczu w podgrupie pacjentów
Około 4 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią na wizytę ocenioną przez badacza w postaci CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1
Około 4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby
Około 4 lata
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 7 lat
Czas, jaki upłynął od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu
Około 7 lat
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 7 lat
Czas, jaki upłynął od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu
Około 7 lat
Czas do przerwania leczenia lub zgonu (TDT) – u pacjentów bez tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania badanego leczenia lub zgonu
Około 4 lata
PFS – u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 4 lata
PFS2 – u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 7 lat
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 7 lat
ORR – u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 4 lata
Przedoperacyjna ORR w grupie IDS - u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) – u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 4 lata
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST) – u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 7 lat
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 7 lat
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST) – u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 7 lat
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 7 lat
Czas do przerwania leczenia lub zgonu (TDT) – u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 4 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem - u pacjentów z tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zmiana od wartości początkowej w podskali funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Około 4 lata
Odsetek pacjentów z pCR wśród pacjentów poddawanych IDS – u pacjentów tBRCAm
Ramy czasowe: Około 4 lata
Ocena potencjalnej dodatkowej korzyści klinicznej dodania durwalumabu do SoC i olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z tBRCAm
Około 4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leków poprzez ocenę AE/SAE
Ramy czasowe: Około 4 lata
Sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Główny śledczy: Carol Aghajanian, GOG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jajnika

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj