Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дурвалумабом в сочетании с химиотерапией и бевацизумабом с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом, бевацизумабом и олапарибом у пациентов с распространенным раком яичников (DUO-O)

3 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III дурвалумаба в комбинации с химиотерапией и бевацизумабом с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом, бевацизумабом и олапарибом у пациентов с недавно диагностированным распространенным раком яичников (DUO-O).

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности дурвалумаба в сочетании со стандартной химиотерапией на основе платины и бевацизумабом с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом и бевацизумабом или дурвалумабом, бевацизумабом и олапарибом у пациентов с недавно диагностировали запущенный рак яичников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящими пациентами будут пациенты с недавно диагностированным, гистологически подтвержденным распространенным (Международная федерация гинекологии и акушерства [FIGO] стадия III-IV) раком яичников, первичным раком брюшины и/или раком фаллопиевой трубы. Все пациенты должны быть кандидатами на циторедуктивную хирургию, которая может быть проведена сразу после постановки диагноза или может быть проведена после начала неоадъювантной химиотерапии на основе платины. Все пациенты должны иметь право на начало химиотерапии первой линии на основе препаратов платины в комбинации с бевацизумабом.

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности стандартной химиотерапии (SoC) на основе платины и бевацизумаба с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом либо в виде монотерапии, либо в комбинации с дурвалумабом, либо в комбинации с дурвалумабом и олапарибом. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы увидеть, какая комбинация позволяет пациентам жить дольше без рецидива или ухудшения состояния рака. Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, какая комбинация продлевает жизнь пациентам и как лечение и рак влияют на качество их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Ostend, Бельгия, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Research Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Германия, 14770
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50935
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40489
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Германия, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Германия, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30177
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Германия, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Германия, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Research Site
      • Worms, Германия, 67550
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Испания, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Италия, 30035
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10128
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Китай, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Китай, 646099
        • Research Site
      • Nanchong, Китай, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Китай, 519099
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Перу, 13013
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Перу, 27
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Research Site
  • Румыния
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34384
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44202
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75674
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Япония, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Женщины-пациенты с недавно диагностированным, гистологически подтвержденным, распространенным (стадия III-IV) эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности, включая высокодифференцированный серьезный рак яичников высокой степени злокачественности, эндометриоид высокой степени злокачественности, светлоклеточный рак яичников или карциносаркому, первичный рак брюшины и/или рак фаллопиевой трубы

  • Пациенты должны быть в возрасте ≥18 лет. Для пациентов в возрасте, зарегистрированных в Японии
  • Все пациенты должны быть кандидатами на циторедуктивную хирургию: предварительная первичная операция ИЛИ планировать химиотерапию с интервальной операцией по уменьшению объема.
  • Доказательства наличия или отсутствия мутации BRCA1/2 в опухолевой ткани
  • Обязательное предоставление образца опухоли для централизованного тестирования на tBRCA
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • У пациентов должна быть сохранена функция органов и костного мозга.
  • Постменопауза или признаки недетородного статуса для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность

Ключевые критерии исключения:

Неэпителиальный рак яичников, пограничные опухоли, эпителиальные опухоли низкой степени злокачественности или муцинозная гистология

  • Предыдущая системная противораковая терапия рака яичников
  • Невозможность определить наличие или отсутствие вредной или предполагаемой вредной мутации BRCA
  • Предшествующее лечение ингибитором PARP или иммуноопосредованной терапией
  • Плановая внутрибрюшинная цитотоксическая химиотерапия
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Пациенты с низким медицинским риском из-за серьезного, неконтролируемого интеркуррентного заболевания
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг

  • В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥5 лет до первой дозы исследуемого препарата и с низким потенциальным риском рецидива (пациенты, ранее получавшие адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии, могут иметь право на участие, при условии, что она была завершена). ≥3 лет до регистрации и отсутствие у пациента рецидива или метастатического заболевания)
    • Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания
    • Рак эндометрия FIGO стадия IA, степень 1 или степень 2
  • Стойкая токсичность CTCAE Grade>2, вызванная предшествующей противораковой терапией
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к олапарибу, дурвалумабу или любому из вспомогательных веществ этих препаратов, а также к комбинированным препаратам/препаратам сравнения.
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Химиотерапия на основе платины в сочетании с бевацизумабом и плацебо дурвалумабом (в/в инфузия физиологического раствора) с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом, плацебо дурвалумабом (в/в инфузия физиологического раствора) и олапарибом плацебо (таблетки).
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб внутривенно. В когорте tBRCAm бевацизумаб является необязательным в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Плацебо олапариб
Таблетки-плацебо, соответствующие олапарибу
Лекарство: Дурвалумаб плацебо
Соответствующее плацебо для внутривенного вливания
Лекарство: Карбоплатин+Паклитаксел
Стандарт химиотерапии
Экспериментальный: Рука 2
Химиотерапия на основе платины в комбинации с бевацизумабом и дурвалумабом с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом, дурвалумабом и плацебо олапарибом.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб внутривенно. В когорте tBRCAm бевацизумаб является необязательным в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Плацебо олапариб
Таблетки-плацебо, соответствующие олапарибу
Лекарство: Карбоплатин+Паклитаксел
Стандарт химиотерапии
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб внутривенно
Экспериментальный: Рука 3
Химиотерапия на основе платины в комбинации с бевацизумабом и дурвалумабом с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом, дурвалумабом и олапарибом.
Лекарство: Олапариб
Олапариб таблетки
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб внутривенно. В когорте tBRCAm бевацизумаб является необязательным в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Карбоплатин+Паклитаксел
Стандарт химиотерапии
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб внутривенно
Экспериментальный: когорта tBRCAm
Химиотерапия на основе платины в комбинации с бевацизумабом и дурвалумабом с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом, дурвалумабом и олапарибом. Бевацизумаб не является обязательным в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Олапариб
Олапариб таблетки
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб внутривенно. В когорте tBRCAm бевацизумаб является необязательным в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Карбоплатин+Паклитаксел
Стандарт химиотерапии
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Временное ограничение: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab in combination with platinum based chemotherapy and bevacizumab and continued as maintenance in combination with bevacizumab and olaparib versus SoC platinum based chemotherapy in combination with bevacizumab by assessment of PFS (using investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1]) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tbRCAm patients is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Временное ограничение: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tBRCAm HRD positve population is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Временное ограничение: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D v SoC is a secondary endpoint. SoC+D+O v SoC is reported separately as a primary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Overall Survival - Full Analysis Set
Временное ограничение: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Overall Survival - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Временное ограничение: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - Full Analysis Set
Временное ограничение: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Временное ограничение: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set)
Временное ограничение: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1:

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set, HRD-positive)
Временное ограничение: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.

This was prespecified to be assessed only in the non-tBRCAm cohort.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set)
Временное ограничение: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in the Global patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set, HRD-positive)
Временное ограничение: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - Full Analysis Set
Временное ограничение: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Временное ограничение: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - Full Analysis Set
Временное ограничение: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Временное ограничение: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - Full Analysis Set
Временное ограничение: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Временное ограничение: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Временное ограничение: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Временное ограничение: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Временное ограничение: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Временное ограничение: Assessed at week 96

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96
Summary of Serum Concentrations (μg/mL) of Durvalumab for Each Treatment - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Временное ограничение: Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.

To characterize the PK of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.
Summary of Plasma Concentrations (μg/mL) of Olaparib - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Временное ограничение: Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)

To determine olaparib plasma concentrations via sparse sampling for population PK analyses.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)
Summary of ADA Responses During the Study for Durvalumab - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (ADA Analysis Set)
Временное ограничение: Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

To characterize the immunogenicity of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость препаратов по оценке НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Примерно 4 года
Оценка согласно Национальному институту рака (NCI CTCAE)
Примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Главный следователь: Carol Aghajanian, GOG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться