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Durvalumab-Behandlung in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Durvalumab-, Bevacizumab- und Olaparib-Erhaltungsbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (DUO-O)

3. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs (DUO-O).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Standard-Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von Durvalumab und Bevacizumab als Erhaltungstherapie oder Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patienten mit neu aufgetretener diagnostizierten fortgeschrittenen Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten sind Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem fortgeschrittenem (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Stadium III-IV) Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs. Alle Patienten sollten Kandidaten für eine zytoreduktive Operation sein, die als unmittelbare primäre Operation im Vorfeld nach der Diagnose oder nach Beginn einer platinbasierten neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden kann. Alle Patienten sollten für den Beginn einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab in Frage kommen.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer platinbasierten Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab oder in Kombination mit Durvalumab und Olaparib, zu bewerten. Daher zielt diese Studie darauf ab, herauszufinden, welche Kombination es den Patienten ermöglicht, länger zu leben, ohne dass der Krebs zurückkehrt oder sich verschlimmert. Die Studie untersucht auch, welche Kombination die Patienten länger leben lässt und wie sich die Behandlung und der Krebs auf ihre Lebensqualität auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321099
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646099
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30177
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Research Site
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Italien, 30035
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Rumänien
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Patientinnen mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem (Stadium III-IV) hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom, einschließlich hochgradigem schwerem, hochgradigem Endometriumkarzinom, klarzelligem Ovarialkarzinom oder Karzinosarkom, primärem Peritonealkarzinom und/oder Eileiterkarzinom

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein. Für ältere Patienten, die in Japan eingeschrieben sind
  • Alle Patienten sollten Kandidaten für eine zytoreduktive Operation sein, entweder: vorab eine primäre Operation ODER eine Chemotherapie mit Intervall-Debulking-Operation planen
  • Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens einer BRCA1/2-Mutation im Tumorgewebe
  • Obligatorische Bereitstellung einer Tumorprobe für zentralisierte tBRCA-Tests
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Patienten müssen eine erhaltene Organ- und Knochenmarkfunktion haben
  • Postmenopausal oder Hinweise auf Nicht-Gebärfähigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest

Wichtige Ausschlusskriterien:

Nicht-epithelialer Eierstockkrebs, Borderline-Tumoren, niedriggradige epitheliale Tumoren oder muzinöse Histologie

  • Frühere systemische Krebstherapie bei Eierstockkrebs
  • Unfähigkeit, das Vorhandensein oder Fehlen einer schädlichen oder vermuteten schädlichen BRCA-Mutation zu bestimmen
  • Vorbehandlung mit PARP-Inhibitor oder immunvermittelter Therapie
  • Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten interkurrenten Erkrankung ein geringes medizinisches Risiko einstuften
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen

  • Anamnese eines anderen primären Malignoms außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde und ein geringes potenzielles Rezidivrisiko aufweist (Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben, können in Frage kommen, sofern diese abgeschlossen wurde ≥3 Jahre vor der Registrierung und dass der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt)
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Endometriumkarzinom FIGO Stadium IA, Grad 1 oder Grad 2
  • Anhaltende Toxizitäten CTCAE-Grad >2, verursacht durch vorherige Krebstherapie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib, Durvalumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte und gegen die Kombinations-/Vergleichsmittel
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab-Placebo (Infusion mit Kochsalzlösung), gefolgt von Bevacizumab, Durvalumab-Placebo (Infusion mit Kochsalzlösung) und Olaparib-Placebo (Tabletten).
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Placebo-Olaparib
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Durvalumab-Placebo
Passendes Placebo zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Experimental: Arm 2
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab, Durvalumab und Olaparib-Placebo.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Placebo-Olaparib
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Experimental: Arm 3
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab, Durvalumab und Olaparib.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Tabletten
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Experimental: tBRCAm-Kohorte
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab, Durvalumab und Olaparib. Bevacizumab ist gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Tabletten
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Zeitfenster: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab in combination with platinum based chemotherapy and bevacizumab and continued as maintenance in combination with bevacizumab and olaparib versus SoC platinum based chemotherapy in combination with bevacizumab by assessment of PFS (using investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1]) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tbRCAm patients is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Zeitfenster: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tBRCAm HRD positve population is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Zeitfenster: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D v SoC is a secondary endpoint. SoC+D+O v SoC is reported separately as a primary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Overall Survival - Full Analysis Set
Zeitfenster: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Overall Survival - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Zeitfenster: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - Full Analysis Set
Zeitfenster: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Zeitfenster: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set)
Zeitfenster: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1:

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set, HRD-positive)
Zeitfenster: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.

This was prespecified to be assessed only in the non-tBRCAm cohort.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set)
Zeitfenster: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in the Global patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set, HRD-positive)
Zeitfenster: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - Full Analysis Set
Zeitfenster: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Zeitfenster: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - Full Analysis Set
Zeitfenster: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Zeitfenster: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - Full Analysis Set
Zeitfenster: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Zeitfenster: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Zeitfenster: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Zeitfenster: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Zeitfenster: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Zeitfenster: Assessed at week 96

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96
Summary of Serum Concentrations (μg/mL) of Durvalumab for Each Treatment - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Zeitfenster: Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.

To characterize the PK of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.
Summary of Plasma Concentrations (μg/mL) of Olaparib - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Zeitfenster: Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)

To determine olaparib plasma concentrations via sparse sampling for population PK analyses.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)
Summary of ADA Responses During the Study for Durvalumab - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (ADA Analysis Set)
Zeitfenster: Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

To characterize the immunogenicity of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln durch Bewertung von UEs/SUEs
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertet nach dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Hauptermittler: Carol Aghajanian, GOG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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