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Durvalumab-Behandlung in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Durvalumab-, Bevacizumab- und Olaparib-Erhaltungsbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (DUO-O)

28. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs (DUO-O).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Standard-Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von Durvalumab und Bevacizumab als Erhaltungstherapie oder Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patienten mit neu aufgetretener diagnostizierten fortgeschrittenen Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten sind Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem fortgeschrittenem (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Stadium III-IV) Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs. Alle Patienten sollten Kandidaten für eine zytoreduktive Operation sein, die als unmittelbare primäre Operation im Vorfeld nach der Diagnose oder nach Beginn einer platinbasierten neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden kann. Alle Patienten sollten für den Beginn einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab in Frage kommen.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer platinbasierten Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab oder in Kombination mit Durvalumab und Olaparib, zu bewerten. Daher zielt diese Studie darauf ab, herauszufinden, welche Kombination es den Patienten ermöglicht, länger zu leben, ohne dass der Krebs zurückkehrt oder sich verschlimmert. Die Studie untersucht auch, welche Kombination die Patienten länger leben lässt und wie sich die Behandlung und der Krebs auf ihre Lebensqualität auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321099
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646099
        • Research Site
      • Nan Chong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Deutschland, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Research Site
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Italien, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumänien
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Patientinnen mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem (Stadium III-IV) hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom, einschließlich hochgradigem schwerem, hochgradigem Endometriumkarzinom, klarzelligem Ovarialkarzinom oder Karzinosarkom, primärem Peritonealkarzinom und/oder Eileiterkarzinom

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein. Für ältere Patienten, die in Japan eingeschrieben sind
  • Alle Patienten sollten Kandidaten für eine zytoreduktive Operation sein, entweder: vorab eine primäre Operation ODER eine Chemotherapie mit Intervall-Debulking-Operation planen
  • Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens einer BRCA1/2-Mutation im Tumorgewebe
  • Obligatorische Bereitstellung einer Tumorprobe für zentralisierte tBRCA-Tests
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Patienten müssen eine erhaltene Organ- und Knochenmarkfunktion haben
  • Postmenopausal oder Hinweise auf Nicht-Gebärfähigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest

Wichtige Ausschlusskriterien:

Nicht-epithelialer Eierstockkrebs, Borderline-Tumoren, niedriggradige epitheliale Tumoren oder muzinöse Histologie

  • Frühere systemische Krebstherapie bei Eierstockkrebs
  • Unfähigkeit, das Vorhandensein oder Fehlen einer schädlichen oder vermuteten schädlichen BRCA-Mutation zu bestimmen
  • Vorbehandlung mit PARP-Inhibitor oder immunvermittelter Therapie
  • Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten interkurrenten Erkrankung ein geringes medizinisches Risiko einstuften
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen

  • Anamnese eines anderen primären Malignoms außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde und ein geringes potenzielles Rezidivrisiko aufweist (Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben, können in Frage kommen, sofern diese abgeschlossen wurde ≥3 Jahre vor der Registrierung und dass der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt)
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Endometriumkarzinom FIGO Stadium IA, Grad 1 oder Grad 2
  • Anhaltende Toxizitäten CTCAE-Grad >2, verursacht durch vorherige Krebstherapie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib, Durvalumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte und gegen die Kombinations-/Vergleichsmittel
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab-Placebo (Infusion mit Kochsalzlösung), gefolgt von Bevacizumab, Durvalumab-Placebo (Infusion mit Kochsalzlösung) und Olaparib-Placebo (Tabletten).
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Placebo-Olaparib
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Durvalumab-Placebo
Passendes Placebo zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Experimental: Arm 2
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab, Durvalumab und Olaparib-Placebo.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Placebo-Olaparib
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Experimental: Arm 3
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab, Durvalumab und Olaparib.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Tabletten
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Experimental: tBRCAm-Kohorte
Platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab und Durvalumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab, Durvalumab und Olaparib. Bevacizumab ist gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Tabletten
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion. In der tBRCAm-Kohorte ist Bevacizumab gemäß lokaler Praxis optional.
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – bei nicht tBRCA HRD-positiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression durch Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von modifiziertem RECIST 1.1 oder Tod (durch beliebige Ursache ohne Progression)
Ungefähr 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – bei allen Nicht-tBRCA-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression durch Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von modifiziertem RECIST 1.1 oder Tod (durch beliebige Ursache ohne Progression)
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression durch Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von modifiziertem RECIST 1.1 oder Tod (durch beliebige Ursache ohne Progression)
Ungefähr 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – bei Nicht-tBRCA-HRD-positiven Patienten und bei allen Nicht-tBRCA-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 7 Jahre
Zweite Progression (PFS2) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression durch die Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich radiologischer Progression, symptomatischer Progression oder Tod (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression)
Ungefähr 7 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala körperliche Funktionsfähigkeit des EORTC-QLQ-C30
Ungefähr 4 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als der Anteil von Patienten mit pCR an Patienten, die sich einem IDS unterziehen
Ungefähr 4 Jahre
Die Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Durvalumab und Olaparib, bestimmt anhand der Spitzenkonzentration – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bestimmung der Durvalumab-Konzentration im Serum und der Olaparib-Konzentration im Plasma bei einer Untergruppe von Patienten
Ungefähr 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens einem vom Prüfarzt beurteilten Ansprechen auf eine CR oder PR gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR/PR) bis zum ersten Fortschreiten oder Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
Ungefähr 4 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder dem Tod verstrichene Zeit
Ungefähr 7 Jahre
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder dem Tod verstrichene Zeit
Ungefähr 7 Jahre
Zeit bis zum Absetzen oder Tod (TDT) – bei Nicht-tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder bis zum Tod
Ungefähr 4 Jahre
PFS – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 4 Jahre
PFS2 – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 7 Jahre
ORR – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 4 Jahre
ORR vor der Operation in der IDS-Gruppe – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 4 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 7 Jahre
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST) – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 7 Jahre
Zeit bis zum Absetzen oder Tod (TDT) – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – bei tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala körperliche Funktionsfähigkeit des EORTC-QLQ-C30
Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Patienten mit pCR an Patienten, die sich einem IDS unterziehen – an tBRCAm-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertung des potenziellen zusätzlichen klinischen Nutzens von Durvalumab als Zusatz zu SoC und Olaparib in der Erstlinienbehandlung von tBRCAm-Patienten
Ungefähr 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln durch Bewertung von UEs/SUEs
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertet nach dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Hauptermittler: Carol Aghajanian, GOG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Olaparib

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