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Tratamiento con durvalumab en combinación con quimioterapia y bevacizumab, seguido de tratamiento de mantenimiento con durvalumab, bevacizumab y olaparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado (DUO-O)

17 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de durvalumab en combinación con quimioterapia y bevacizumab, seguido de mantenimiento con durvalumab, bevacizumab y olaparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado (DUO-O).

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con quimioterapia estándar basada en platino y bevacizumab seguido de mantenimiento con durvalumab y bevacizumab o durvalumab, bevacizumab y olaparib en pacientes con diagnosticado de cáncer de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aquellos pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario y/o cáncer de las trompas de Falopio avanzado (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Etapa III-IV) recientemente diagnosticado e histológicamente confirmado. Todos los pacientes deben ser candidatos para la cirugía citorreductora, que podría realizarse como cirugía primaria inmediata después del diagnóstico o después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante basada en platino. Todos los pacientes deben ser elegibles para comenzar la quimioterapia de primera línea basada en platino en combinación con bevacizumab.

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia basada en platino estándar de atención (SoC) y bevacizumab seguido de bevacizumab de mantenimiento, ya sea como monoterapia, en combinación con durvalumab, o en combinación con durvalumab y olaparib. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo ver qué combinación permite que los pacientes vivan más tiempo sin que el cáncer regrese o empeore. El estudio también busca ver qué combinación hace que los pacientes vivan más tiempo y cómo el tratamiento y el cáncer afectan su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Alemania, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30177
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Alemania, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Alemania, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Research Site
      • Worms, Alemania, 67550
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), España, 08221
        • Research Site
      • Vigo, España, 36312
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Italia, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Minato-ku, Japón, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japón, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Research Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
  • Perú
      • Bellavista, Perú, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Perú, 13013
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Perú, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Porcelana, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Porcelana, 646099
        • Research Site
      • Nan Chong, Porcelana, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Research Site
  • Rumania
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Pacientes de sexo femenino con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (etapa III-IV) recién diagnosticado, histológicamente confirmado, incluido cáncer de ovario de células claras o carcinosarcoma de alto grado grave, endometriod de alto grado, cáncer peritoneal primario y/o cáncer de las trompas de Falopio

  • Los pacientes deben tener ≥18 años de edad. Para pacientes inscritos en Japón que tienen una edad
  • Todos los pacientes deben ser candidatos para la cirugía citorreductora ya sea: cirugía primaria inicial O planear someterse a quimioterapia con cirugía de reducción de volumen a intervalos
  • Evidencia de presencia o ausencia de mutación BRCA1/2 en tejido tumoral
  • Provisión obligatoria de muestra de tumor para pruebas centralizadas de tBRCA
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Los pacientes deben tener función preservada del órgano y de la médula ósea.
  • Posmenopáusicas o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero

Criterios clave de exclusión:

Cáncer de ovario no epitelial, tumores borderline, tumores epiteliales de bajo grado o histología mucinosa

  • Terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer de ovario
  • Incapacidad para determinar la presencia o ausencia de una mutación BRCA perjudicial o presuntamente perjudicial
  • Tratamiento previo con inhibidor de PARP o terapia inmunomediada
  • Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planificada
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a una enfermedad intercurrente grave no controlada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia (los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama en estadio temprano pueden ser elegibles, siempre que se haya completado ≥3 años antes del registro, y que el paciente permanece libre de enfermedad recurrente o metastásica)
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
    • Cáncer de endometrio Estadio FIGO IA, Grado 1 o Grado 2
  • Toxicidades persistentes CTCAE Grado >2 causadas por terapia previa contra el cáncer
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib, durvalumab o cualquiera de los excipientes de estos productos y a los agentes combinados/comparadores
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Quimioterapia basada en platino en combinación con bevacizumab y durvalumab placebo (infusión de solución salina IV) seguida de bevacizumab de mantenimiento, durvalumab placebo (infusión de solución salina IV) y olaparib placebo (tabletas).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab por infusión intravenosa. En la cohorte tBRCAm, bevacizumab es opcional según la práctica local.
Droga: Placebo olaparib
Tabletas de placebo para combinar con olaparib
Droga: Durvalumab placebo
Placebo de combinación para infusión intravenosa
Droga: Carboplatino + Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención
Experimental: Brazo 2
Quimioterapia basada en platino en combinación con bevacizumab y durvalumab seguida de bevacizumab de mantenimiento, durvalumab y olaparib placebo.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab por infusión intravenosa. En la cohorte tBRCAm, bevacizumab es opcional según la práctica local.
Droga: Placebo olaparib
Tabletas de placebo para combinar con olaparib
Droga: Carboplatino + Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención
Droga: Durvalumab
Durvalumab por infusión intravenosa
Experimental: Brazo 3
Quimioterapia basada en platino en combinación con bevacizumab y durvalumab seguida de bevacizumab, durvalumab y olaparib de mantenimiento.
Droga: Olaparib
Tabletas de olaparib
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab por infusión intravenosa. En la cohorte tBRCAm, bevacizumab es opcional según la práctica local.
Droga: Carboplatino + Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención
Droga: Durvalumab
Durvalumab por infusión intravenosa
Experimental: cohorte tBRCAm
Quimioterapia basada en platino en combinación con bevacizumab y durvalumab seguida de bevacizumab, durvalumab y olaparib de mantenimiento. Bevacizumab es opcional según la práctica local.
Droga: Olaparib
Tabletas de olaparib
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab por infusión intravenosa. En la cohorte tBRCAm, bevacizumab es opcional según la práctica local.
Droga: Carboplatino + Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención
Droga: Durvalumab
Durvalumab por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): en pacientes sin tBRCA HRD positivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1 modificado o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS): en todos los pacientes sin tBRCA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1 modificado o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1 modificado o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Aproximadamente 4 años
Supervivencia general (SG): en pacientes sin tBRCA HRD positivos y en todos los pacientes sin tBRCA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 7 años
Segunda progresión (PFS2) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión por la evaluación del investigador de progresión radiológica, progresión sintomática o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Aproximadamente 7 años
Calidad de vida relacionada con la salud - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio en la subescala de funcionamiento físico de la EORTC-QLQ-C30
Aproximadamente 4 años
Respuesta patológica completa (pCR) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como la proporción de pacientes con PCR en pacientes sometidos a CDI
Aproximadamente 4 años
La farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de durvalumab y olaparib determinadas por la concentración máxima, en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Determinación de la concentración de durvalumab en suero y la concentración de olaparib en plasma en un subconjunto de pacientes
Aproximadamente 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como el número (%) de pacientes con al menos una respuesta a la visita evaluada por el investigador de RC o PR según RECIST 1.1
Aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta (DoR) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta la primera progresión o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
Aproximadamente 4 años
Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer tratamiento posterior o muerte
Aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior o muerte
Aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la interrupción o muerte (TDT) - en pacientes sin tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte
Aproximadamente 4 años
SLP - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 4 años
PFS2 - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 7 años
ORR - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 4 años
ORR antes de la cirugía en el grupo IDS - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta (DoR) - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 4 años
Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST) - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST) - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la interrupción o muerte (TDT) - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 4 años
Calidad de vida relacionada con la salud - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio en la subescala de funcionamiento físico de la EORTC-QLQ-C30
Aproximadamente 4 años
Proporción de pacientes con RCp en pacientes sometidos a CDI - en pacientes tBRCAm
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Evaluar el posible beneficio clínico adicional de durvalumab agregado a SoC y olaparib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tBRCAm
Aproximadamente 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de los medicamentos mediante la evaluación de AA/SAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Clasificado según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
Aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Investigador principal: Carol Aghajanian, GOG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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