Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab-behandling i kombination med kemoterapi og Bevacizumab, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med Durvalumab, Bevacizumab og Olaparib hos patienter med fremskreden ovariecancer (DUO-O)

28. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af Durvalumab i kombination med kemoterapi og Bevacizumab, efterfulgt af vedligeholdelse af Durvalumab, Bevacizumab og Olaparib hos nydiagnosticerede avancerede ovariecancerpatienter (DUO-O).

Dette er et fase III randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab i kombination med standardbehandling platinbaseret kemoterapi og bevacizumab efterfulgt af vedligeholdelsesdurvalumab og bevacizumab eller durvalumab, bevacizumab og olaparib hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil være de patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet fremskreden (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Stage III-IV) ovariecancer, primær peritoneal cancer og/eller æggeledercancer. Alle patienter bør være kandidater til cytoreduktiv kirurgi, som kan udføres som umiddelbar primær operation efter diagnosen eller kan udføres efter påbegyndelse af platinbaseret neoadjuverende kemoterapi. Alle patienter bør være berettiget til at starte førstelinje platinbaseret kemoterapi i kombination med bevacizumab.

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​standardbehandling (SoC) platinbaseret kemoterapi og bevacizumab efterfulgt af vedligeholdelsesbevacizumab enten som monoterapi eller i kombination med durvalumab eller i kombination med durvalumab og olaparib. Derfor har denne undersøgelse til formål at se, hvilken kombination der gør, at patienter kan leve længere, uden at kræften vender tilbage eller forværres. Undersøgelsen søger også at se, hvilken kombination der får patienterne til at leve længere, og hvordan behandlingen og kræften påvirker deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Italien, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Kina, 646099
        • Research Site
      • Nan Chong, Kina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumænien
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, fremskreden (stadium III-IV) højgradig epitelial ovariecancer, herunder højgradig alvorlig, højgradig endometriod, klarcellet ovariecancer eller carcinosarkom, primær peritoneal cancer og/eller æggeledercancer

  • Patienterne skal være i alderen ≥18 år. For patienter indskrevet i Japan, der er i alderen
  • Alle patienter bør være kandidater til cytoreduktiv kirurgi enten: Primær kirurgi på forhånd ELLER planlægger at gennemgå kemoterapi med interval debulking kirurgi
  • Bevis på tilstedeværelse eller fravær af BRCA1/2-mutation i tumorvæv
  • Obligatorisk levering af tumorprøve til centraliseret tBRCA-testning
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Patienterne skal have bevaret organ- og knoglemarvsfunktion
  • Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

Ikke-epitelial ovariecancer, borderline tumorer, lavgradige epiteltumorer eller mucinøs histologi

  • Tidligere systemisk anti-cancer terapi for ovariecancer
  • Manglende evne til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en skadelig eller mistænkt skadelig BRCA-mutation
  • Forudgående behandling med PARP-hæmmer eller immunmedieret terapi
  • Planlagt intraperitoneal cytotoksisk kemoterapi
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Patienter betragtede som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med kendte hjernemetastaser

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for recidiv (patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft, kan være berettiget, forudsat at den blev afsluttet ≥3 år før registrering, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom)
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Endometriecancer FIGO trin IA, grad 1 eller grad 2
  • Vedvarende toksicitet CTCAE Grade >2 forårsaget af tidligere cancerbehandling
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib, durvalumab eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter og over for kombinations-/sammenligningsmidlerne
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Platinbaseret kemoterapi i kombination med bevacizumab og durvalumab placebo (saltvandsinfusion) efterfulgt af vedligeholdelsesbevacizumab, durvalumab placebo (saltvandsinfusion) og olaparib placebo (tabletter).
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved intravenøs infusion. I tBRCAm-kohorte er bevacizumab valgfrit i henhold til lokal praksis.
Medicin: Placebo olaparib
Placebotabletter, der matcher olaparib
Medicin: Durvalumab placebo
Matchende placebo til intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin+Paclitaxel
Standard of care kemoterapi
Eksperimentel: Arm 2
Platinbaseret kemoterapi i kombination med bevacizumab og durvalumab efterfulgt af vedligeholdelsesbevacizumab, durvalumab og olaparib placebo.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved intravenøs infusion. I tBRCAm-kohorte er bevacizumab valgfrit i henhold til lokal praksis.
Medicin: Placebo olaparib
Placebotabletter, der matcher olaparib
Medicin: Carboplatin+Paclitaxel
Standard of care kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Durvalumab ved intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 3
Platinbaseret kemoterapi i kombination med bevacizumab og durvalumab efterfulgt af vedligeholdelsesbevacizumab, durvalumab og olaparib.
Medicin: Olaparib
Olaparib tabletter
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved intravenøs infusion. I tBRCAm-kohorte er bevacizumab valgfrit i henhold til lokal praksis.
Medicin: Carboplatin+Paclitaxel
Standard of care kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Durvalumab ved intravenøs infusion
Eksperimentel: tBRCAm-kohorte
Platinbaseret kemoterapi i kombination med bevacizumab og durvalumab efterfulgt af vedligeholdelsesbevacizumab, durvalumab og olaparib. Bevacizumab er valgfrit i henhold til lokal praksis.
Medicin: Olaparib
Olaparib tabletter
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved intravenøs infusion. I tBRCAm-kohorte er bevacizumab valgfrit i henhold til lokal praksis.
Medicin: Carboplatin+Paclitaxel
Standard of care kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Durvalumab ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - hos ikke-tBRCA HRD-positive patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som tid fra randomisering til første progression ved investigatorvurdering ved hjælp af modificeret RECIST 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - hos alle ikke-tBRCA-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som tid fra randomisering til første progression ved investigatorvurdering ved hjælp af modificeret RECIST 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som tid fra randomisering til første progression ved investigatorvurdering ved hjælp af modificeret RECIST 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) - hos ikke-tBRCA HRD-positive patienter og hos alle ikke-tBRCA-patienter
Tidsramme: Cirka 7 år
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Cirka 7 år
Second Progression (PFS2) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 7 år
Defineret som tid fra randomisering til anden progression ved efterforskers vurdering af radiologisk progression, symptomatisk progression eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Cirka 7 år
Sundhedsrelateret livskvalitet - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Ændring fra baseline i den fysiske funktionsunderskala af EORTC-QLQ-C30
Cirka 4 år
Patologisk komplet respons (pCR) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som andelen af ​​patienter med pCR hos patienter, der gennemgår IDS
Cirka 4 år
Farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​durvalumab og olaparib som bestemt ved maksimal koncentration - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Bestemmelse af durvalumab-koncentration i serum og olaparib-koncentration i plasma hos en undergruppe af patienter
Cirka 4 år
Objective Response Rate (ORR) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som antallet (%) af patienter med mindst én investigator-vurderet besøgsrespons af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
Cirka 4 år
Varighed af respons (DoR) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR/PR) indtil den første progression eller død i fravær af sygdomsprogression
Cirka 4 år
Tid til første efterfølgende terapi (TFST) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 7 år
Der gik tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død
Cirka 7 år
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 7 år
Der gik tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død
Cirka 7 år
Tid til seponering eller død (TDT) - hos ikke-tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Tid, der gik fra randomisering til seponering af studiebehandling eller død
Cirka 4 år
PFS - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
PFS2 - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 7 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 7 år
ORR - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
ORR præ-kirurgi i IDS gruppe - hos tBRCAm patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
Varighed af respons (DoR) - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
Tid til første efterfølgende terapi (TFST) - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 7 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 7 år
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST) - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 7 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 7 år
Tid til seponering eller død (TDT) - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 4 år
Sundhedsrelateret livskvalitet - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
Ændring fra baseline i den fysiske funktionsunderskala af EORTC-QLQ-C30
Cirka 4 år
Andel af patienter med pCR hos patienter, der gennemgår IDS - hos tBRCAm-patienter
Tidsramme: Cirka 4 år
At vurdere den potentielle yderligere kliniske fordel ved durvalumab tilføjet til SoC og olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​tBRCAm-patienter
Cirka 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af lægemidler ved vurdering af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Cirka 4 år
Bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Ledende efterforsker: Carol Aghajanian, GOG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner