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Trattamento con durvalumab in combinazione con chemioterapia e bevacizumab, seguito da trattamento di mantenimento con durvalumab, bevacizumab e olaparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato (DUO-O)

28 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su durvalumab in combinazione con chemioterapia e bevacizumab, seguito da durvalumab di mantenimento, bevacizumab e olaparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi (DUO-O).

Questo è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con chemioterapia standard a base di platino e bevacizumab seguita da durvalumab e bevacizumab di mantenimento o durvalumab, bevacizumab e olaparib in pazienti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno quei pazienti con carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio di nuova diagnosi, confermato istologicamente avanzato (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Stadio III-IV). Tutti i pazienti devono essere candidati alla chirurgia citoriduttiva che potrebbe essere condotta come intervento chirurgico primario immediato dopo la diagnosi o può essere condotta dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante a base di platino. Tutti i pazienti dovrebbero essere idonei a iniziare la chemioterapia di prima linea a base di platino in combinazione con bevacizumab.

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia standard a base di platino (SoC) e bevacizumab seguita da bevacizumab di mantenimento in monoterapia o in combinazione con durvalumab o in combinazione con durvalumab e olaparib. Pertanto, questo studio mira a vedere quale combinazione consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il cancro si ripresenti o peggiori. Lo studio sta anche cercando di vedere quale combinazione fa vivere più a lungo i pazienti e in che modo il trattamento e il cancro influiscono sulla loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Cina, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Cina, 646099
        • Research Site
      • Nan Chong, Cina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Cina, 519099
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Germania, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30177
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Germania, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Germania, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Research Site
      • Worms, Germania, 67550
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Italia, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Perù
      • Bellavista, Perù, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Perù, 13013
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Perù, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Romania
      • Floresti, Romania, 407280
        • Research Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Spagna, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado (stadio III-IV) di nuova diagnosi, confermato istologicamente, incluso carcinoma ovarico a cellule chiare o carcinosarcoma, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio

  • I pazienti devono avere un'età ≥18 anni. Per i pazienti arruolati in Giappone che sono anziani
  • Tutti i pazienti devono essere candidati alla chirurgia citoriduttiva: chirurgia primaria iniziale OPPURE pianificare di sottoporsi a chemioterapia con chirurgia di debulking a intervalli
  • Evidenza di presenza o assenza di mutazione BRCA1/2 nel tessuto tumorale
  • Fornitura obbligatoria di campioni di tumore per test tBRCA centralizzati
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • I pazienti devono avere una funzione preservata degli organi e del midollo osseo
  • Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile: test di gravidanza su urine o siero negativo

Criteri chiave di esclusione:

Cancro ovarico non epiteliale, tumori borderline, tumori epiteliali di basso grado o istologia mucinosa

  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma ovarico
  • Incapacità di determinare la presenza o l'assenza di una mutazione BRCA deleteria o sospetta
  • Precedente trattamento con inibitore di PARP o terapia immuno-mediata
  • Chemioterapia citotossica intraperitoneale pianificata
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di una malattia intercorrente grave e incontrollata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Pazienti con metastasi cerebrali note

  • Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di:

    • Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose del trattamento in studio e a basso rischio potenziale di recidiva (i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale possono essere ammissibili, a condizione che sia stata completata ≥3 anni prima della registrazione e che il paziente rimane libero da malattia ricorrente o metastatica)
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
    • Cancro endometriale FIGO Stadio IA, Grado 1 o Grado 2
  • Tossicità persistenti Grado CTCAE >2 causate da precedente terapia antitumorale
  • Pazienti con nota ipersensibilità a olaparib, durvalumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti e agli agenti di combinazione/di confronto
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Chemioterapia a base di platino in combinazione con bevacizumab e durvalumab placebo (infusione endovenosa salina) seguita da bevacizumab di mantenimento, placebo durvalumab (infusione endovenosa salina) e placebo olaparib (compresse).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab per infusione endovenosa. Nella coorte tBRCAm bevacizumab è facoltativo secondo la pratica locale.
Droga: Placebo olaparib
Compresse di placebo per abbinare olaparib
Droga: Durvalumab placebo
Placebo corrispondente per infusione endovenosa
Droga: Carboplatino+Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura
Sperimentale: Braccio 2
Chemioterapia a base di platino in combinazione con bevacizumab e durvalumab seguita da bevacizumab di mantenimento, durvalumab e olaparib placebo.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab per infusione endovenosa. Nella coorte tBRCAm bevacizumab è facoltativo secondo la pratica locale.
Droga: Placebo olaparib
Compresse di placebo per abbinare olaparib
Droga: Carboplatino+Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura
Droga: Durvalumab
Durvalumab per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 3
Chemioterapia a base di platino in combinazione con bevacizumab e durvalumab seguita da bevacizumab di mantenimento, durvalumab e olaparib.
Droga: Olaparib
Olaparib compresse
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab per infusione endovenosa. Nella coorte tBRCAm bevacizumab è facoltativo secondo la pratica locale.
Droga: Carboplatino+Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura
Droga: Durvalumab
Durvalumab per infusione endovenosa
Sperimentale: coorte tBRCAm
Chemioterapia a base di platino in combinazione con bevacizumab e durvalumab seguita da bevacizumab di mantenimento, durvalumab e olaparib. Bevacizumab è facoltativo secondo la pratica locale.
Droga: Olaparib
Olaparib compresse
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab per infusione endovenosa. Nella coorte tBRCAm bevacizumab è facoltativo secondo la pratica locale.
Droga: Carboplatino+Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura
Droga: Durvalumab
Durvalumab per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - in pazienti positivi per HRD non tBRCA
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla prima progressione secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 modificato o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
Circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - in tutti i pazienti non tBRCA
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla prima progressione secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 modificato o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla prima progressione secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 modificato o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
Circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) - nei pazienti non-tBRCA HRD positivi e in tutti i pazienti non-tBRCA
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Circa 7 anni
Seconda progressione (PFS2) - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione dalla valutazione dello sperimentatore della progressione radiologica, progressione sintomatica o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
Circa 7 anni
Qualità della vita correlata alla salute - nei pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento fisico dell'EORTC-QLQ-C30
Circa 4 anni
Risposta patologica completa (pCR) - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definita come la proporzione di pazienti con pCR in pazienti sottoposti a IDS
Circa 4 anni
La farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di durvalumab e olaparib determinate dalla concentrazione di picco - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Determinazione della concentrazione di durvalumab nel siero e della concentrazione di olaparib nel plasma in un sottogruppo di pazienti
Circa 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - nei pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definito come il numero (%) di pazienti con almeno una risposta alla visita valutata dallo sperimentatore di CR o PR secondo RECIST 1.1
Circa 4 anni
Durata della risposta (DoR) - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) fino alla prima progressione o morte in assenza di progressione della malattia
Circa 4 anni
Tempo alla prima terapia successiva (TFST) - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso
Circa 7 anni
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST) - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso
Circa 7 anni
Tempo alla sospensione o alla morte (TDT) - in pazienti non tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tempo trascorso dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso
Circa 4 anni
PFS - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 4 anni
PFS2 - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 7 anni
ORR - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 4 anni
Pre-chirurgia ORR nel gruppo IDS - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 4 anni
Durata della risposta (DoR) - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 4 anni
Tempo alla prima terapia successiva (TFST) - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 7 anni
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST) - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 7 anni
Tempo alla sospensione o alla morte (TDT) - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 4 anni
Qualità della vita correlata alla salute - nei pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento fisico dell'EORTC-QLQ-C30
Circa 4 anni
Proporzione di pazienti con pCR in pazienti sottoposti a IDS - in pazienti tBRCAm
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutare il potenziale beneficio clinico aggiuntivo di durvalumab aggiunto a SoC e olaparib nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tBRCAm
Circa 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dei farmaci mediante valutazione di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Classificato secondo il National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Investigatore principale: Carol Aghajanian, GOG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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