Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba durvalumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem, následovaná udržovací léčbou durvalumabem, bevacizumabem a olaparibem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (DUO-O)

3. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III durvalumabu v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem, následovaná udržovacím durvalumabem, bevacizumabem a olaparibem u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem (DUO-O).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci se standardní léčbou platinovou chemoterapií a bevacizumabem s následným udržovacím durvalumabem a bevacizumabem nebo durvalumabem, bevacizumabem a olaparibem u pacientů s nově diagnostikována pokročilá rakovina vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným pokročilým (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium III-IV) vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem a/nebo karcinomem vejcovodů. Všichni pacienti by měli být kandidáty na cytoredukční operaci, která by mohla být provedena jako bezprostřední primární operace po diagnóze nebo může být provedena po zahájení neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny. Všichni pacienti by měli být způsobilí k zahájení první linie chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost standardní péče (SoC) chemoterapie na bázi platiny a bevacizumabu s následným udržovacím bevacizumabem buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s durvalumabem nebo v kombinaci s durvalumabem a olaparibem. Cílem této studie je proto zjistit, která kombinace umožňuje pacientům žít déle, aniž by se rakovina vrátila nebo se zhoršila. Studie se také snaží zjistit, která kombinace prodlužuje život pacientů a jak léčba a rakovina ovlivňují kvalitu jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Ostend, Belgie, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75674
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Itálie, 30035
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japonsko, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50935
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Německo, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30177
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Research Site
      • Worms, Německo, 67550
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Čína, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Čína, 646099
        • Research Site
      • Nanchong, Čína, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Research Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Španělsko, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacientky s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, pokročilým (stádium III-IV) vysokým stupněm epiteliálního karcinomu vaječníků včetně vysokého stupně závažného endometriodního karcinomu vysokého stupně, světlobuněčného karcinomu vaječníků nebo karcinosarkomu, primárního peritoneálního karcinomu a/nebo karcinomu vejcovodů

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let. Pro pacienty zapsané v Japonsku, kteří jsou ve věku let
  • Všichni pacienti by měli být kandidáty na cytoredukční operaci buď: předem primární chirurgický zákrok NEBO plánovat podstoupení chemoterapie s intervalovým debulkingem
  • Důkaz přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace BRCA1/2 v nádorové tkáni
  • Povinné poskytnutí vzorku nádoru pro centralizované testování tBRCA
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti musí mít zachovanou funkci orgánů a kostní dřeně
  • Postmenopauza nebo důkaz nefertilního stavu u žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru

Klíčová kritéria vyloučení:

Neepiteliální rakovina vaječníků, hraniční nádory, epiteliální nádory nízkého stupně nebo mucinózní histologie

  • Předchozí systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků
  • Neschopnost určit přítomnost nebo nepřítomnost škodlivé nebo suspektní škodlivé mutace BRCA
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP nebo imunitně zprostředkovaná terapie
  • Plánovaná intraperitoneální cytotoxická chemoterapie
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Pacienti považovali za špatné zdravotní riziko kvůli vážnému, nekontrolovanému interkurentnímu onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti se známými metastázami v mozku

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studované léčby a s nízkým potenciálním rizikem recidivy (pacienti, kteří předtím podstoupili adjuvantní chemoterapii pro časné stadium rakoviny prsu, mohou být způsobilí, za předpokladu, že byla dokončena ≥3 roky před registrací a že pacient zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění)
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
    • Rakovina endometria FIGO stadium IA, stupeň 1 nebo stupeň 2
  • Přetrvávající toxicity CTCAE stupeň >2 způsobené předchozí léčbou rakoviny
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na olaparib, durvalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků a na kombinační/srovnávací látky
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a placebem durvalumabem (iv infuze fyziologického roztoku) následovaná udržovacím bevacizumabem, placebem durvalumabem (iv infuze fyziologickým roztokem) a placebem olaparibem (tablety).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Placebo olaparib
Placebo tablety odpovídající olaparibu
Lék: Durvalumab placebo
Odpovídající placebo pro intravenózní infuzi
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Experimentální: Rameno 2
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a durvalumabem následovaná udržovacím bevacizumabem, durvalumabem a placebem olaparibem.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Placebo olaparib
Placebo tablety odpovídající olaparibu
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Lék: Durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi
Experimentální: Rameno 3
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a durvalumabem následovaná udržovacím bevacizumabem, durvalumabem a olaparibem.
Lék: Olaparib
Olaparib tablety
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Lék: Durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi
Experimentální: kohorta tBRCAm
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a durvalumabem následovaná udržovacím bevacizumabem, durvalumabem a olaparibem. Bevacizumab je volitelný podle místní praxe.
Lék: Olaparib
Olaparib tablety
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Lék: Durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Časové okno: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab in combination with platinum based chemotherapy and bevacizumab and continued as maintenance in combination with bevacizumab and olaparib versus SoC platinum based chemotherapy in combination with bevacizumab by assessment of PFS (using investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1]) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tbRCAm patients is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until primary analysis - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Časové okno: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D+O v SoC in the Non-tBRCAm HRD positve population is a primary endpoint. SoC+D v SoC is reported separately as a secondary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Assessed until DCO1 - (05DEC2022 for Global cohort, 17MAR2025 for China cohort) - upto 46 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment Using Modified RECIST 1.1 - Full Analysis Set
Časové okno: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab assessed by PFS in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Per MTP, the comparison of SoC+D v SoC is a secondary endpoint. SoC+D+O v SoC is reported separately as a primary endpoint. Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. For global cohort, assessed until DCO2 (18SEP2023) - up to 55 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Overall Survival - Full Analysis Set
Časové okno: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Overall Survival - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Časové okno: Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To determine the efficacy of durvalumab and olaparib assessed by OS in the first line treatment patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Overall survival (OS) is defined as the time from randomisation/allocation to death due to any cause regardless of whether the patient withdraws from randomised therapy or receives another anti-cancer therapy.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Survival assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - Full Analysis Set
Časové okno: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Time to Second Progression or Death Based on Local Standard Clinical Practice (PFS2) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Časové okno: Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of PFS2 in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second progression or death (PFS2) is defined as the time from the date of randomisation/allocation to the earliest of the progression event subsequent to first subsequent therapy or death.

Results for tBRCAm SoC+D+O are not presented as this was prespecified to be assessed only in the Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks after RECIST 1.1 defined progression. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - 46 months.
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set)
Časové okno: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1:

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022) and China (DCO1 17MAR2025)
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Full Analysis Set, HRD-positive)
Časové okno: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of ORR (Complete Response + Partial Response) by investigator assessment by modified RECIST 1.1

  1. in all patients with evaluable disease at baseline
  2. prior to surgery in those patients planned to have IDS with evaluable disease at baseline.

Objective response rate (ORR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts as the number (percentage) of patients with at least one investigator-assessed visit response of CR or PR and will be based on a subset of all randomised/allocated patients who have evaluable disease at baseline per the site investigator.

This was prespecified to be assessed only in the non-tBRCAm cohort.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for China (DCO1 17MAR2025)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set)
Časové okno: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in the Global patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023). Up to 46 for Global tBRCAm (DCO1 05DEC2022)
Duration of Objective Response Based on Investigator Assessments (Full Analysis Set, HRD-positive)
Časové okno: At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of duration of response (DoR) in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Duration of response (DoR) is defined similarly for the non-tBRCAm and tBRCAm cohorts using the corresponding FAS among patients with a response (CR or PR), as the time from the date of first documented response (i.e., the first time at which the visit response is PR or CR) according to modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator until date of documented progression or death in the absence of disease progression.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
At baseline, within 3 weeks of last dose of chemotherapy, then every 12 weeks for 3 years and thereafter every 24 weeks. Up to 55 months for global non-tBRCAm (DCO2 18SEP2023).
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - Full Analysis Set
Časové okno: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to First Subsequent Therapy (TFST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Časové okno: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TFST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to start of first subsequent therapy or death (TFST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of first subsequent therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - Full Analysis Set
Časové okno: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Časové okno: Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TSST in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to second subsequent therapy or death (TSST) is defined as the time from randomisation to the earlier of the second subsequent anti-cancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed every 12 weeks following treatment discontinuation. For global cohort, assessed until DCO3 (17MAR2025) - up to 73 months. For China cohort assessed until DCO1 (17MAR2025) - up to 46 months.
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - Full Analysis Set
Časové okno: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Time to Treatment Discontinuation (TDT) - (Full Analysis Set, HRD-positive)
Časové okno: Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)

To assess the efficacy of durvalumab and olaparib in terms of TDT in the first line treatment of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer.

Time to permanent study treatment discontinuation or death (TDT) is defined as the time from randomisation/allocation to the earlier of the date of permanent study treatment discontinuation or death.

This was prespecified to be assessed only in Non-tBRCAm patients.
Assessed through study completion, up to 73 months for global non-tBRCAm (DCO3 17MAR2025) and up to 46 months for and China (DCO1 17MAR2025)
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Časové okno: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Physical Function Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Časové okno: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The physical functioning score is a score from 0 to 100. Higher scores on the physical functioning score indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - Full Analysis Set
Časové okno: Assessed at week 96.

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96.
Change From Baseline in Global Health Status/QoL Score of the EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-OV28 Questionnaires - (Full Analysis Set, HRD Positive)
Časové okno: Assessed at week 96

To determine the effects on HRQoL, global health status and ovarian cancer symptoms of the combination of durvalumab and olaparib in the first line treatment of non-tBRCAm patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. The global health status/quality of life (QoL) is a score from 0 to 100. Higher scores on the global health status/QoL indicate better health status/function.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at week 96
Summary of Serum Concentrations (μg/mL) of Durvalumab for Each Treatment - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Časové okno: Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.

To characterize the PK of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed at Day 85 pre-dose, Day 183 pre-dose and 3 months after last dose of durvalumab.
Summary of Plasma Concentrations (μg/mL) of Olaparib - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (Pharmacokinetic Analysis Set)
Časové okno: Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)

To determine olaparib plasma concentrations via sparse sampling for population PK analyses.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed on Day 148 post-dose (1-3 hours, 3-6 hours and 6-12 hours)
Summary of ADA Responses During the Study for Durvalumab - Non-tBRCAm Cohort With Primary Cytoreductive Surgery (ADA Analysis Set)
Časové okno: Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

To characterize the immunogenicity of durvalumab in combination with bevacizumab and olaparib.

This was prespecified to be assessed only in Global Non-tBRCAm patients.
Assessed pre-infusion at Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 and the third cycle of the maintenance phase as well as 3 months after last dose of durvalumab

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost léčiv hodnocením AE/SAEs
Časové okno: Přibližně 4 roky
Hodnocení podle National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Aghajanian, GOG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit