Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba durvalumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem, následovaná udržovací léčbou durvalumabem, bevacizumabem a olaparibem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (DUO-O)

28. ledna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III durvalumabu v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem, následovaná udržovacím durvalumabem, bevacizumabem a olaparibem u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem (DUO-O).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci se standardní léčbou platinovou chemoterapií a bevacizumabem s následným udržovacím durvalumabem a bevacizumabem nebo durvalumabem, bevacizumabem a olaparibem u pacientů s nově diagnostikována pokročilá rakovina vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným pokročilým (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium III-IV) vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem a/nebo karcinomem vejcovodů. Všichni pacienti by měli být kandidáty na cytoredukční operaci, která by mohla být provedena jako bezprostřední primární operace po diagnóze nebo může být provedena po zahájení neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny. Všichni pacienti by měli být způsobilí k zahájení první linie chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost standardní péče (SoC) chemoterapie na bázi platiny a bevacizumabu s následným udržovacím bevacizumabem buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s durvalumabem nebo v kombinaci s durvalumabem a olaparibem. Cílem této studie je proto zjistit, která kombinace umožňuje pacientům žít déle, aniž by se rakovina vrátila nebo se zhoršila. Studie se také snaží zjistit, která kombinace prodlužuje život pacientů a jak léčba a rakovina ovlivňují kvalitu jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60810-180
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Mirano, Itálie, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8567
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonsko, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61352
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Research Site
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Fürth, Německo, 90766
        • Research Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Research Site
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30177
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Německo, 63069
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Research Site
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Research Site
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • Research Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72016
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Research Site
      • Worms, Německo, 67550
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Research Site
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100026
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Jinhua, Čína, 321099
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Luzhou, Čína, 646099
        • Research Site
      • Nan Chong, Čína, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450002
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Research Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona), Španělsko, 08221
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacientky s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, pokročilým (stádium III-IV) vysokým stupněm epiteliálního karcinomu vaječníků včetně vysokého stupně závažného endometriodního karcinomu vysokého stupně, světlobuněčného karcinomu vaječníků nebo karcinosarkomu, primárního peritoneálního karcinomu a/nebo karcinomu vejcovodů

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let. Pro pacienty zapsané v Japonsku, kteří jsou ve věku let
  • Všichni pacienti by měli být kandidáty na cytoredukční operaci buď: předem primární chirurgický zákrok NEBO plánovat podstoupení chemoterapie s intervalovým debulkingem
  • Důkaz přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace BRCA1/2 v nádorové tkáni
  • Povinné poskytnutí vzorku nádoru pro centralizované testování tBRCA
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti musí mít zachovanou funkci orgánů a kostní dřeně
  • Postmenopauza nebo důkaz nefertilního stavu u žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru

Klíčová kritéria vyloučení:

Neepiteliální rakovina vaječníků, hraniční nádory, epiteliální nádory nízkého stupně nebo mucinózní histologie

  • Předchozí systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků
  • Neschopnost určit přítomnost nebo nepřítomnost škodlivé nebo suspektní škodlivé mutace BRCA
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP nebo imunitně zprostředkovaná terapie
  • Plánovaná intraperitoneální cytotoxická chemoterapie
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Pacienti považovali za špatné zdravotní riziko kvůli vážnému, nekontrolovanému interkurentnímu onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti se známými metastázami v mozku

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studované léčby a s nízkým potenciálním rizikem recidivy (pacienti, kteří předtím podstoupili adjuvantní chemoterapii pro časné stadium rakoviny prsu, mohou být způsobilí, za předpokladu, že byla dokončena ≥3 roky před registrací a že pacient zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění)
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
    • Rakovina endometria FIGO stadium IA, stupeň 1 nebo stupeň 2
  • Přetrvávající toxicity CTCAE stupeň >2 způsobené předchozí léčbou rakoviny
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na olaparib, durvalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků a na kombinační/srovnávací látky
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a placebem durvalumabem (iv infuze fyziologického roztoku) následovaná udržovacím bevacizumabem, placebem durvalumabem (iv infuze fyziologickým roztokem) a placebem olaparibem (tablety).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Placebo olaparib
Placebo tablety odpovídající olaparibu
Lék: Durvalumab placebo
Odpovídající placebo pro intravenózní infuzi
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Experimentální: Rameno 2
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a durvalumabem následovaná udržovacím bevacizumabem, durvalumabem a placebem olaparibem.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Placebo olaparib
Placebo tablety odpovídající olaparibu
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Lék: Durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi
Experimentální: Rameno 3
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a durvalumabem následovaná udržovacím bevacizumabem, durvalumabem a olaparibem.
Lék: Olaparib
Olaparib tablety
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Lék: Durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi
Experimentální: kohorta tBRCAm
Chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a durvalumabem následovaná udržovacím bevacizumabem, durvalumabem a olaparibem. Bevacizumab je volitelný podle místní praxe.
Lék: Olaparib
Olaparib tablety
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi. V kohortě tBRCAm je bevacizumab volitelný podle místní praxe.
Lék: Karboplatina + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Lék: Durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – u non-tBRCA HRD pozitivních pacientů
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího pomocí modifikovaného RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Přibližně 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) – u všech pacientů bez tBRCA
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího pomocí modifikovaného RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího pomocí modifikovaného RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS) – u non-tBRCA HRD pozitivních pacientů a u všech non-tBRCA pacientů
Časové okno: Přibližně 7 let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Přibližně 7 let
Druhá progrese (PFS2) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 7 let
Definováno jako doba od randomizace do druhé progrese na základě hodnocení radiologické progrese, symptomatické progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) zkoušejícím.
Přibližně 7 let
Kvalita života související se zdravím – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Změna od základní linie ve fyzické funkční subškále EORTC-QLQ-C30
Přibližně 4 roky
Patologická kompletní odpověď (pCR) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako podíl pacientů s pCR na pacientech podstupujících IDS
Přibližně 4 roky
Farmakokinetika (PK) a imunogenicita durvalumabu a olaparibu stanovená maximální koncentrací – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Stanovení koncentrace durvalumabu v séru a koncentrace olaparibu v plazmě u podskupiny pacientů
Přibližně 4 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako počet (%) pacientů s alespoň jednou zkoušejícím hodnocenou odpovědí na návštěvu CR nebo PR podle RECIST 1.1
Přibližně 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR/PR) do první progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění
Přibližně 4 roky
Doba do první následné terapie (TFST) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 7 let
Od randomizace do první následné terapie nebo smrti uplynul čas
Přibližně 7 let
Doba do druhé následné terapie (TSST) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 7 let
Od randomizace do druhé následné terapie nebo smrti uplynul čas
Přibližně 7 let
Doba do přerušení nebo úmrtí (TDT) – u pacientů bez tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Čas, který uplynul od randomizace do ukončení studijní léčby nebo úmrtí
Přibližně 4 roky
PFS - u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 4 roky
PFS2 - u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 7 let
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 7 let
ORR - u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 4 roky
Předoperační ORR ve skupině IDS - u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) – u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 4 roky
Doba do první následné terapie (TFST) – u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 7 let
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 7 let
Doba do druhé následné terapie (TSST) – u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 7 let
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 7 let
Doba do přerušení nebo úmrtí (TDT) – u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 4 roky
Kvalita života související se zdravím – u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Změna od základní linie ve fyzické funkční subškále EORTC-QLQ-C30
Přibližně 4 roky
Podíl pacientů s pCR u pacientů podstupujících IDS - u pacientů s tBRCAm
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zhodnotit potenciální další klinický přínos durvalumabu přidaného k SoC a olaparibu v první linii léčby pacientů s tBRCAm
Přibližně 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost léčiv hodnocením AE/SAEs
Časové okno: Přibližně 4 roky
Hodnocení podle National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Harter, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Aghajanian, GOG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D081RC00001
  • 2017-004632-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit