Hémorragie sous-arachnoïdienne Maux de tête traités par ponction lombaire (SAH-HELP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSaa), près de 90 % des patients souffrent de céphalées sévères au cours de leur séjour à l'hôpital. Le contrôle de la douleur nécessite souvent de fortes doses de médicaments opioïdes et une sédation qui ne restent que partiellement efficaces. De plus, à la connaissance de l'investigateur, il n'existe actuellement aucune recommandation ou consensus sur la prise en charge des céphalées liées à l'ASAH. Les céphalées liées à l'ASAH résultent de l'augmentation prolongée de la pression intracrânienne et de l'inflammation méningée liées à l'accumulation de produits sanguins dans l'espace sous-arachnoïdien. Des études préliminaires suggèrent que l'élimination du liquide céphalo-rachidien hémorragique (LCR) par ponction lombaire (LP) ou drain lombaire est sûre et diminue la pression intracrânienne. Cependant, son impact sur le contrôle des maux de tête n'a jamais été testé. Une évaluation fiable des céphalées doit être réalisée chez les patients conscients souffrant d'une asah « de bas grade ».
L'objectif de l'étude est d'évaluer chez les patients souffrant d'ASAH aiguë de bas grade (WFNS 1-3), l'efficacité de l'élimination du LCR par LP par rapport à la LP factice, sur le contrôle des maux de tête. 74 patients avec anévrysme sécurisé par coiling, seront randomisés (1:1) entre le jour 3 et le jour 5 après la rupture anévrismale. La procédure sera réalisée en plus d'un protocole antalgique pré-spécifié.
L'intensité moyenne des maux de tête sera mesurée avec l'échelle verbale numérique pendant les 24 heures avant et les 24 heures après la procédure. La variation d'intensité moyenne sera comparée entre les 2 groupes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce traitement peut réduire de manière significative l'intensité des maux de tête après un aSAH. Si cette hypothèse est confirmée, l'élimination du LCR par LP pourrait être une stratégie simple, rentable et disponible dans le monde entier pour améliorer
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Hémorragie sous-arachnoïdienne de bas grade (score WFNS entre 1 et 3)
- Rupture d'anévrisme ≤ 5 jours
- Anévrisme rompu sécurisé par coiling depuis au moins 48h
- Céphalée avec une échelle verbale numérique moyenne ≥ 4/10 au cours des dernières 24 heures
- Pas de contre-indication à la ponction lombaire
- Affiliation à la sécurité sociale française
- Personne capable d'exprimer son consentement et d'évaluer elle-même l'intensité de ses maux de tête
Critère d'exclusion:
- Mineure,
- Grossesse, allaitement
- Hémorragie sous-arachnoïdienne sans anévrisme
- Anévrisme rompu non sécurisé
- Hémorragie sous-arachnoïdienne de haut grade (WFNS 4 et 5)
- Anticoagulation efficace
- Drain ventriculaire externe mis en place avant randomisation
- Les personnes sous protection légale
- Participation à une autre étude de recherche avec une période de disqualification en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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Le patient sera pris en charge selon les recommandations internationales en vigueur dans le centre AVC de Toulouse. En l'absence de recommandation claire dans la littérature, les céphalées seront traitées selon notre protocole antalgique local prédéfini : paracétamol 1g/6h, et si l'échelle numérique ≥ 4 : morphine intraveineuse continue à partir de 1mg/h et augmentée par tranche de 0,5 mg/h toutes les heures si l'échelle numérique reste ≥ 4. La ponction lombaire sera effectuée entre le jour 3 et le jour 5 après le début de l'hémorragie sous-arachnoïdienne par un scientifique indépendant de notre centre d'investigation clinique. 30 ml de LCR seront éliminés par LP. Une LP factice consistant en une ponction cutanée superficielle par une aiguille sous-cutanée (aiguille de calibre 27) au cours de la procédure habituelle sera réalisée au même moment.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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Le patient sera pris en charge selon les recommandations internationales en vigueur dans le centre AVC de Toulouse. En l'absence de recommandation claire dans la littérature, les céphalées seront traitées selon notre protocole antalgique local prédéfini : paracétamol 1g/6h, et si l'échelle numérique ≥ 4 : morphine intraveineuse continue à partir de 1mg/h et augmentée par tranche de 0,5 mg/h toutes les heures si l'échelle numérique reste ≥ 4. La ponction lombaire sera effectuée entre le jour 3 et le jour 5 après le début de l'hémorragie sous-arachnoïdienne par un scientifique indépendant de notre centre d'investigation clinique. 30 ml de LCR seront éliminés par LP. Une LP factice consistant en une ponction cutanée superficielle par une aiguille sous-cutanée (aiguille de calibre 27) au cours de la procédure habituelle sera réalisée au même moment.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de variation d'intensité moyenne des céphalées mesurée après une ponction lombaire ou une PL fictive.
Délai: 24 heures après l'inclusion
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L'intensité moyenne sera évaluée à l'aide des échelles d'évaluation verbale (EVR).
C'est une échelle administrée par l'équipe médicale, qui regroupe le score donné par le patient entre 0 et 10 (0 = absence de douleur ; 10 = maximum de douleur envisageable) La variation d'intensité moyenne de la céphalée sera calculée par la différence entre ces scores évalué 24 heures avant et 24 heures après la procédure.
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24 heures après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de variation de l'intensité moyenne des céphalées
Délai: 48 heures
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Différence de variation de l'intensité moyenne des céphalées mesurée par l'infirmier en charge des patients toutes les 4h entre les 24h avant et les 24h après l'intervention.
La différence de variation sera évaluée à l'aide des échelles d'évaluation verbale (EVR).
C'est une échelle administrée par l'équipe médicale, qui regroupe le score donné par le patient entre 0 et 10 (0 = absence de douleur ; 10 = maximum de douleur concevable).
La variation d'intensité moyenne de la céphalée sera calculée par la différence entre ces scores évalués 24 heures avant et 24 heures après l'intervention.
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48 heures
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Différence d'intensité maximale de la céphalée
Délai: 48 heures
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La différence d'intensité maximale de la céphalée sera évaluée à l'aide des échelles d'évaluation verbale (VRS).
C'est une échelle administrée par l'équipe médicale, qui regroupe le score donné par le patient entre 0 et 10 (0 = absence de douleur ; 10 = maximum de douleur concevable).
La variation d'intensité maximale de la céphalée sera calculée par la différence de l'intensité maximale de la céphalée mesurée pendant 24 heures avant et 24 heures après l'intervention par l'infirmière en charge des patients toutes les 4 heures.
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48 heures
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Cinétique d'intensité des maux de tête
Délai: 7 jours
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Cinétique d'intensité de la céphalée pendant les 7 jours suivant l'intervention (évaluation globale par le patient et moyenne/max de mesure toutes les 4 heures).
L'intensité de la céphalée sera évaluée à l'aide des échelles d'évaluation verbale (VRS).
C'est une échelle administrée par l'équipe médicale, qui regroupe le score donné par le patient entre 0 et 10 (0 = absence de douleur ; 10 = maximum de douleur concevable).
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7 jours
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Différence de patients répondeurs
Délai: 7 jours
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Différence de patients répondeurs définie par les patients ayant une diminution de l'intensité moyenne de 30 % et 50 %, 24 heures après l'intervention et quotidiennement pendant les 7 jours suivant l'intervention.
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7 jours
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Apparition d'une détérioration clinique
Délai: Un jour
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Liée à l'autre complication de l'hémorragie sous-arachnoïdienne : Apparition d'une détérioration clinique liée à une ischémie cérébrale retardée évaluée par NIHSS et GCS) et survenue d'un nouvel infarctus au suivi IRM.
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Un jour
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Persistance de l'hydrocéphalie chronique
Délai: 3 mois
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Taux d'hydrocéphalie chronique définie par la modification de la taille du ventricule entre l'IRM post interventionnelle et l'IRM de contrôle à 3 mois.
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3 mois
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Amélioration de l'impression clinique globale
Délai: 3 mois
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Handicap et Qualité de vie : Amélioration du "Clinical Global Impression -Improvement" (CGI-I) à 24 heures, jour 7 et 3 mois (amélioration clinique définie par un score de 1 ou 2).
Le CGI-I est utilisé par les cliniciens pour évaluer l'amélioration de l'état d'un sujet (avantages) depuis le départ.
Il s'agit d'une échelle de 7 points avec 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas changé, 5=peu pire, 6=bien pire ; et 7 = bien pire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal de tête
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Biopsie
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Perforation vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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