Субарахноидальное кровоизлияние (SAH-HELP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) почти 90 % пациентов испытывают сильную головную боль во время пребывания в стационаре. Обезболивание часто требует высоких доз опиоидных препаратов и седативных средств, эффективность которых остается лишь частичной. Кроме того, насколько известно исследователям, в настоящее время нет рекомендаций или консенсуса по лечению головной боли, связанной с аСАК. Головная боль, связанная с аСАК, возникает в результате длительного повышения внутричерепного давления и воспаления мозговых оболочек, связанного с накоплением продуктов крови в субарахноидальном пространстве. Предварительные исследования показывают, что удаление геморрагической спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с помощью люмбальной пункции (ЛП) или люмбального дренажа безопасно и снижает внутричерепное давление. Однако его влияние на контроль над головной болью никогда не проверялось. Надежная оценка головной боли должна быть выполнена среди находящихся в сознании пациентов с «низкосортным» аСАК.
Целью исследования является оценка у пациентов с острым аСАК низкой степени тяжести (WFNS 1-3) эффективности удаления ЦСЖ с помощью LP по сравнению с имитацией LP в отношении контроля над головной болью. 74 пациента с закрепленной аневризмой спиралью будут рандомизированы (1:1) между 3-м и 5-м днем после разрыва аневризмы. Процедура будет выполняться в дополнение к заранее определенному анталгическому протоколу.
Средняя интенсивность головной боли будет измеряться с помощью цифровой вербальной шкалы в течение 24 часов до и 24 часов после процедуры. Изменение средней интенсивности будет сравниваться между двумя группами.
Исследователи предполагают, что это лечение может значительно снизить интенсивность головной боли после аСАК. Если эта гипотеза подтвердится, удаление ЦСЖ с помощью ПЛ может стать простой экономически эффективной и доступной во всем мире стратегией улучшения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Субарахноидальное кровоизлияние низкой степени (оценка по шкале WFNS от 1 до 3)
- Разрыв аневризмы ≤ 5 дней
- Разрыв аневризмы зафиксирован спиралью не менее чем через 48 ч.
- Головная боль со средней числовой вербальной шкалой ≥ 4/10 в течение последних 24 часов
- Нет противопоказаний к люмбальной пункции.
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению
- Лицо, способное выразить свое согласие и оценить интенсивность собственной головной боли
Критерий исключения:
- Незначительный,
- Беременность, кормление грудью
- Субарахноидальное кровоизлияние без аневризмы
- Разорвавшаяся аневризма не зафиксирована
- Субарахноидальное кровоизлияние высокой степени (WFNS 4 и 5)
- Эффективная антикоагуляция
- Наружный вентрикулярный дренаж установлен перед рандомизацией
- Люди под защитой закона
- Участие в другом научном исследовании с продолжающимся периодом дисквалификации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Пациент будет вестись в соответствии с действующими международными рекомендациями в центре острого инсульта Тулузы. При отсутствии четких рекомендаций в литературе головная боль будет лечиться в соответствии с нашим предопределенным местным обезболивающим протоколом: парацетамол 1 г/6 ч, а если числовая шкала ≥ 4: непрерывное внутривенное введение морфина, начиная с 1 мг/ч и увеличивая на 0,5 мг/ч. каждый час, если цифровая шкала остается ≥ 4. Люмбальная пункция будет выполняться между 3 и 5 днями после начала субарахноидального кровоизлияния независимым ученым из нашего центра клинических исследований. 30 мл спинномозговой жидкости удаляют с помощью LP. Имитация ЛП, заключающаяся в поверхностном проколе кожи подкожной иглой (игла 27 калибра) во время обычной процедуры, будет выполняться в тот же момент времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Пациент будет вестись в соответствии с действующими международными рекомендациями в центре острого инсульта Тулузы. При отсутствии четких рекомендаций в литературе головная боль будет лечиться в соответствии с нашим предопределенным местным обезболивающим протоколом: парацетамол 1 г/6 ч, а если числовая шкала ≥ 4: непрерывное внутривенное введение морфина, начиная с 1 мг/ч и увеличивая на 0,5 мг/ч. каждый час, если цифровая шкала остается ≥ 4. Люмбальная пункция будет выполняться между 3 и 5 днями после начала субарахноидального кровоизлияния независимым ученым из нашего центра клинических исследований. 30 мл спинномозговой жидкости удаляют с помощью LP. Имитация ЛП, заключающаяся в поверхностном проколе кожи подкожной иглой (игла 27 калибра) во время обычной процедуры, будет выполняться в тот же момент времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница среднего изменения интенсивности головной боли, измеренная после люмбальной пункции или фиктивной LP.
Временное ограничение: 24 часа после включения
|
Средняя интенсивность будет оцениваться с использованием вербальных рейтинговых шкал (VRS).
Это шкала, применяемая медицинской бригадой, которая объединяет баллы, данные пациентом, от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально мыслимая боль). Средняя вариация интенсивности головной боли будет рассчитываться по разнице между этими баллами. оценивали за 24 часа до и через 24 часа после процедуры.
|
24 часа после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении средней интенсивности головной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в изменении средней интенсивности головной боли, измеряемой медсестрой, ответственной за пациентов, каждые 4 часа между 24 часами до и 24 часами после процедуры.
Разница в вариации будет оцениваться с использованием вербальных рейтинговых шкал (VRS).
Это шкала, применяемая медицинской бригадой, которая объединяет оценку пациента от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально возможная боль).
Средняя вариация интенсивности головной боли будет рассчитываться по разнице между этими показателями, полученными за 24 часа до и через 24 часа после процедуры.
|
48 часов
|
|
Разница максимальной интенсивности головной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Различие максимальной интенсивности головной боли будет оцениваться с использованием шкал вербальной оценки (VRS).
Это шкала, применяемая медицинской бригадой, которая объединяет оценку пациента от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально возможная боль).
Изменение максимальной интенсивности головной боли будет рассчитываться по разнице максимальной интенсивности головной боли, измеренной в течение 24 часов до и через 24 часа после процедуры медсестрой, ответственной за пациентов, каждые 4 часа.
|
48 часов
|
|
Кинетика интенсивности головной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Кинетика интенсивности головной боли в течение 7 дней после процедуры (общая оценка пациентом и среднее/максимальное значение измерения каждые 4 часа).
Интенсивность головной боли будет оцениваться с использованием шкал вербальной оценки (VRS).
Это шкала, применяемая медицинской бригадой, которая объединяет оценку пациента от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально возможная боль).
|
7 дней
|
|
Разница в ответах пациентов
Временное ограничение: 7 дней
|
Разницу ответивших пациентов определяли пациенты со снижением средней интенсивности на 30 % и 50 % через 24 часа после процедуры и ежедневно в течение 7 дней после процедуры.
|
7 дней
|
|
Возникновение клинического ухудшения
Временное ограничение: 1 день
|
Связано с другим осложнением субарахноидального кровоизлияния: появление клинического ухудшения, связанного с отсроченной церебральной ишемией, оцененной по шкале NIHSS и GCS) и возникновением нового инфаркта на контрольной МРТ.
|
1 день
|
|
Стойкость хронической гидроцефалии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота хронической гидроцефалии определяется изменением размера желудочка между постинтервенционной МРТ и последующей МРТ через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Улучшение общего клинического впечатления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвалидность и качество жизни: Улучшение «общего клинического впечатления — улучшение» (CGI-I) через 24 часа, 7 дней и 3 месяца (клиническое улучшение определяется оценкой 1 или 2).
CGI-I используется клиницистами для оценки улучшения состояния субъекта (преимущества) по сравнению с исходным уровнем.
Это 7-балльная шкала, где 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=не изменилось, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже; и 7 = намного хуже.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Головная боль
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Биопсия
- Диагностические методы, неврологические
- Позвоночник
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поясничная пункция
-
University of ChileЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая больЧили