腰椎穿刺治疗蛛网膜下腔出血性头痛 (SAH-HELP)
研究概览
详细说明
动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 后，几乎 90% 的患者在住院期间会出现严重的头痛。 疼痛控制通常需要高剂量的阿片类药物和仅部分有效的镇静剂。 此外，据研究者所知，目前还没有关于 aSAH 相关头痛管理的建议或共识。 aSAH 相关性头痛是由颅内压长期升高和与血液制品在蛛网膜下腔积聚相关的脑膜炎症引起的。 初步研究表明，通过腰椎穿刺 (LP) 或腰大池引流取出出血性脑脊液 (CSF) 是安全的，并且可以降低颅内压。 然而，它对头痛控制的影响从未经过测试。 必须在经历“低级别”aSAH 的清醒患者中进行可靠的头痛评估。
该研究的目的是评估患有低度急性 aSAH (WFNS 1-3) 的患者，LP 与假 LP 去除 CSF 对头痛控制的疗效。 74 名通过卷绕固定动脉瘤的患者将在动脉瘤破裂后第 3 天和第 5 天之间随机分配 (1:1)。 除了预先指定的镇痛协议外，还将执行该程序。
在手术前 24 小时和手术后 24 小时内，将使用数字语言量表测量平均头痛强度。 平均强度的变化将在 2 组之间进行比较。
研究人员假设这种治疗可能会显着降低 aSAH 后的头痛强度。 如果这一假设得到证实，通过 LP 去除 CSF 可能是一种简单的成本效益高且全球可用的改进策略
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- University Hospital Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 低级别蛛网膜下腔出血（WFNS 评分在 1 到 3 之间）
- 动脉瘤破裂 ≤ 5 天
- 至少 48 小时后通过卷绕固定破裂的动脉瘤
- 在过去 24 小时内头痛的平均数字语言量表 ≥ 4/10
- 腰椎穿刺无禁忌症
- 加入法国社会保障
- 能够表示同意并评估自己头痛强度的人
排除标准：
- 次要的，
- 怀孕、哺乳
- 无动脉瘤的蛛网膜下腔出血
- 破裂的动脉瘤未固定
- 高级别（WFNS 4 和 5）蛛网膜下腔出血
- 高效抗凝
- 随机分组前放置脑室外引流管
- 受法律保护的人
- 参与另一项具有持续取消资格期的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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患者将根据图卢兹急性中风中心的现行国际建议进行管理。 在文献中没有明确建议的情况下，头痛将根据我们当地预定义的镇痛方案进行治疗：扑热息痛 1g/6 小时，如果数值等级 ≥ 4：连续静脉注射吗啡，从 1mg/h 开始，每 0.5mg/h 增加一次如果数字刻度保持 ≥ 4，则每小时一次。 我们临床研究中心的独立科学家将在蛛网膜下腔出血发作后第 3 天和第 5 天之间进行腰椎穿刺。 LP 将移除 30 mL CSF。 假 LP 包括在常规程序中通过皮下针（27 号针）进行浅表皮肤穿刺，将在同一时间点进行。
其他名称：
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有源比较器：Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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患者将根据图卢兹急性中风中心的现行国际建议进行管理。 在文献中没有明确建议的情况下，头痛将根据我们当地预定义的镇痛方案进行治疗：扑热息痛 1g/6 小时，如果数值等级 ≥ 4：连续静脉注射吗啡，从 1mg/h 开始，每 0.5mg/h 增加一次如果数字刻度保持 ≥ 4，则每小时一次。 我们临床研究中心的独立科学家将在蛛网膜下腔出血发作后第 3 天和第 5 天之间进行腰椎穿刺。 LP 将移除 30 mL CSF。 假 LP 包括在常规程序中通过皮下针（27 号针）进行浅表皮肤穿刺，将在同一时间点进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎穿刺或假 LP 后测量的头痛平均强度变化的差异。
大体时间：加入后24小时
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将使用口头评定量表 (VRS) 评估平均强度。
它是由医疗团队管理的量表，汇集了患者给出的 0 到 10 之间的分数（0 = 没有疼痛；10 = 最大可能的疼痛）头痛平均强度变化将通过这些分数之间的差异来计算在手术前 24 小时和手术后 24 小时进行评估。
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加入后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛平均强度变化的差异
大体时间：48小时
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在手术前 24 小时和手术后 24 小时之间，由负责患者的护士每 4 小时测量一次的平均头痛强度变化的差异。
将使用口头评定量表 (VRS) 评估变异差异。
这是一个由医疗团队管理的量表，它汇集了患者在 0 到 10 之间给出的分数（0 = 没有疼痛；10 = 最大可能的疼痛）。
头痛平均强度变化将通过在手术前 24 小时和手术后 24 小时评估的这些分数之间的差异来计算。
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48小时
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最大头痛强度的差异
大体时间：48小时
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将使用口头评定量表 (VRS) 评估最大头痛强度的差异。
这是一个由医疗团队管理的量表，它汇集了患者在 0 到 10 之间给出的分数（0 = 没有疼痛；10 = 最大可能的疼痛）。
头痛最大强度变化将由主管患者的护士每4小时在手术前24小时和手术后24小时内测量的最大头痛强度之差计算。
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48小时
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头痛强度动力学
大体时间：7天
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手术后 7 天内头痛强度的动力学（患者的整体评估和每 4 小时测量的平均值/最大值）。
将使用口头评定量表 (VRS) 评估头痛强度。
这是一个由医疗团队管理的量表，它汇集了患者在 0 到 10 之间给出的分数（0 = 没有疼痛；10 = 最大可能的疼痛）。
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7天
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反应患者的差异
大体时间：7天
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响应患者的差异定义为在手术后 24 小时和手术后 7 天内每天平均强度降低 30% 和 50% 的患者。
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7天
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出现临床恶化
大体时间：1天
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与蛛网膜下腔出血的其他并发症相关：NIHSS 和 GCS 评估的与迟发性脑缺血相关的临床恶化的发生以及后续 MRI 中新梗塞的发生。
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1天
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慢性脑积水持续存在
大体时间：3个月
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慢性脑积水率定义为介入后 MRI 和 3 个月随访 MRI 之间脑室大小的改变。
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3个月
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改善临床整体印象
大体时间：3个月
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残疾和生活质量：在第 7 天和第 3 个月的 24 小时内“临床总体印象 - 改善”(CGI-I) 的改善（临床改善定义为 1 或 2 分）。
临床医生使用 CGI-I 来评估受试者自基线以来的状况（收益）的改善情况。
这是一个 7 分制的量表，1=非常大的改善，2=很大的改善，3=最低限度的改善，4=没有改变，5=最低限度的差，6=更差； 7=非常糟糕。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lionel Calvière, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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腰椎穿刺的临床试验
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University of AlbertaCurtin University; American Orthotic and Prosthetic Association招聘中