くも膜下出血 腰椎穿刺による頭痛 (SAH-HELP)
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の後、ほぼ 90% の患者が入院中に激しい頭痛を経験します。 疼痛管理には、多くの場合、高用量のオピオイド薬と鎮静剤が必要ですが、効果は部分的にしかありません。 さらに、研究者の知る限り、現在、aSAH 関連の頭痛管理に関する推奨事項やコンセンサスはありません。 aSAH 関連の頭痛は、長期にわたる頭蓋内圧の上昇と、くも膜下腔への血液製剤の蓄積に関連する髄膜の炎症に起因します。 予備研究では、腰椎穿刺 (LP) または腰椎ドレーンによる出血性脳脊髄液 (CSF) の除去は安全であり、頭蓋内圧を低下させることが示唆されています。 しかし、頭痛のコントロールへの影響はテストされていません。 信頼できる頭痛の評価は、「低度」の aSAH を経験している意識のある患者の間で実行する必要があります。
この研究の目的は、軽度の急性 aSAH (WFNS 1-3) を経験している患者で、LP と偽の LP による CSF 除去の有効性を評価して、頭痛のコントロールについて評価することです。 コイリングによって確保された動脈瘤を持つ74人の患者は、動脈瘤破裂後3日目から5日目の間に無作為化（1：1）されます。 この手順は、事前に指定された鎮痛プロトコルに加えて実行されます。
平均頭痛強度は、手順の24時間前と24時間後の数値言語スケールで測定されます。 平均強度の変動は、2 つのグループ間で比較されます。
研究者らは、この治療法が aSAH 後の頭痛の強度を大幅に低下させる可能性があると仮定しています。 この仮説が確認された場合、LP による CSF 除去は、費用対効果が高く、改善するための世界中で利用可能な戦略となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 低悪性度のくも膜下出血 (WFNS スコア 1 ～ 3)
- -動脈瘤破裂≤5日
- 破裂した動脈瘤は、少なくとも 48 時間からコイリングによって固定されています
- -過去24時間の平均数値言語スケール≧4/10の頭痛
- 腰椎穿刺の禁忌なし
- フランスの社会保障への所属
- 同意を表明し、自分の頭痛の強さを評価できる人
除外基準:
- マイナー、
- 妊娠、授乳
- 動脈瘤のないくも膜下出血
- 破裂した動脈瘤が固定されていない
- 高悪性度 (WFNS 4 および 5) くも膜下出血
- 効率的な抗凝固
- 無作為化の前に配置された外部脳室ドレーン
- 法的保護を受けている人
- 失格期間が継続している別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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患者は、トゥールーズ急性脳卒中センターの現在の国際勧告に従って管理されます。 文献に明確な推奨事項がない場合、頭痛は当院で事前に定義された鎮痛プロトコルに従って治療されます: パラセタモール 1g/6 時間、および数値スケールが 4 以上の場合: 1mg/h から開始し、0.5mg/h ごとに増加する連続静脈内モルヒネ数値スケールが 4 以上の場合は 1 時間ごと。 腰椎穿刺は、くも膜下出血の発症後 3 日目から 5 日目の間に、臨床研究センターの独立した科学者によって行われます。 30 mL CSF は LP によって削除されます。 通常の処置中に皮下針（27ゲージの針）による表在皮膚穿刺からなる偽LPが同じ時点で行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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患者は、トゥールーズ急性脳卒中センターの現在の国際勧告に従って管理されます。 文献に明確な推奨事項がない場合、頭痛は当院で事前に定義された鎮痛プロトコルに従って治療されます: パラセタモール 1g/6 時間、および数値スケールが 4 以上の場合: 1mg/h から開始し、0.5mg/h ごとに増加する連続静脈内モルヒネ数値スケールが 4 以上の場合は 1 時間ごと。 腰椎穿刺は、くも膜下出血の発症後 3 日目から 5 日目の間に、臨床研究センターの独立した科学者によって行われます。 30 mL CSF は LP によって削除されます。 通常の処置中に皮下針（27ゲージの針）による表在皮膚穿刺からなる偽LPが同じ時点で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺または偽 LP 後に測定された頭痛平均強度変動の差。
時間枠：封入後24時間
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平均強度は、言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。
これは、医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられた 0 ～ 10 のスコアをまとめます (0 = 痛みがない; 10 = 考えられる最大の痛み) 頭痛の平均強度変動は、これらのスコアの差によって計算されます。手順の 24 時間前と 24 時間後に評価します。
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封入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の平均強度の変動の差
時間枠：48時間
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処置前24時間と処置後24時間の間で患者を担当する看護師が4時間ごとに測定した頭痛の平均強度の変動の差。
変動の違いは、口頭評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。
これは、医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられたスコアを 0 から 10 の間でまとめます (0 = 痛みがない、10 = 考えられる最大の痛み)。
頭痛の平均強度変動は、手順の 24 時間前と 24 時間後に評価されたこれらのスコアの差によって計算されます。
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48時間
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最大頭痛強度の差
時間枠：48時間
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最大頭痛強度の差は、言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。
これは医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられたスコアを 0 から 10 の間でまとめます (0 = 痛みがない、10 = 考えられる最大の痛み)。
頭痛の最大強度変動は、4 時間ごとに患者を担当する看護師によって手順の 24 時間前と 24 時間後に測定された最大頭痛強度の差によって計算されます。
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48時間
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頭痛強度の動態
時間枠：7日
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手順に続く 7 日間の頭痛強度の動態 (患者による全体的な評価、および 4 時間ごとの測定の平均/最大)。
頭痛の強さは、言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。
これは、医療チームによって管理される尺度であり、患者によって与えられたスコアを 0 から 10 の間でまとめます (0 = 痛みがない、10 = 考えられる最大の痛み)。
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7日
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反応患者の違い
時間枠：7日
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処置後 24 時間および処置後 7 日間毎日平均強度が 30% および 50% 減少した患者によって定義される応答患者の差。
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7日
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臨床的悪化の発生
時間枠：1日
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くも膜下出血の他の合併症に関連する : NIHSS および GCS によって評価される遅発性脳虚血に関連する臨床的悪化の発生) およびフォローアップ MRI での新しい梗塞の発生.
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1日
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慢性水頭症の持続
時間枠：3ヶ月
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インターベンション後の MRI と 3 か月後のフォローアップ MRI との間の心室サイズの変化によって定義される慢性水頭症の割合。
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3ヶ月
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臨床全体像の改善
時間枠：3ヶ月
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障害および生活の質 : 24 時間、7 日目、および 3 か月での「臨床全体の印象 - 改善」(CGI-I) の改善 (1 または 2 のスコアによって定義される臨床改善)。
CGI-I は、ベースラインからの被験者の状態 (利点) の改善を評価するために臨床医によって使用されます。
これは、1 = 非常に改善された、2 = 大幅に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した 7 段階の尺度です。 7=非常に悪い。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lionel Calvière, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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腰椎穿刺の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了