Subaraknoidal blödning Huvudvärk Behandlas med lumbalpunktion (SAH-HELP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) upplever nästan 90 % av patienterna en svår huvudvärk under sin sjukhusvistelse. Smärtkontroll kräver ofta höga doser av opioidläkemedel och sedering som förblir endast delvis effektiva. Dessutom finns det, såvitt utredaren känner till, för närvarande ingen rekommendation eller konsensus om hantering av huvudvärk relaterad till aSAH. aSAH-relaterad huvudvärk är ett resultat av det långvariga ökade intrakraniella trycket och meningeal inflammation relaterad till ackumulering av blodprodukter i subarachnoidutrymmet. Preliminära studier tyder på att borttagning av hemorragisk cerebrospinalvätska (CSF) genom lumbalpunktion (LP) eller lumbal dränering är säker och minskar det intrakraniella trycket. Men dess inverkan på huvudvärkkontroll har aldrig testats. En tillförlitlig utvärdering av huvudvärk måste utföras bland medvetna patienter som upplever en "låggradig" aSAH.
Syftet med studien är att hos patienter som upplever låggradig akut aSAH (WFNS 1-3) utvärdera effekten av CSF-borttagning med LP vs. skenbar LP, på huvudvärkkontroll. 74 patienter med säkerställt aneurysm genom lindning kommer att randomiseras (1:1) mellan dag 3 och dag 5 efter aneurysmal ruptur. Proceduren kommer att utföras utöver ett fördefinierat antalgiskt protokoll.
Den genomsnittliga huvudvärkintensiteten kommer att mätas med den numeriska verbala skalan under 24 timmar före och 24 timmar efter ingreppet. Variationen av medelintensitet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Utredarna antar att denna behandling avsevärt kan minska intensiteten av huvudvärk efter en aSAH. Om denna hypotes bekräftas kan CSF-borttagning av LP vara en enkel kostnadseffektiv och globalt tillgänglig strategi för att förbättra
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Låggradig subaraknoidal blödning (WFNS-poäng mellan 1 och 3)
- Aneurysmal ruptur ≤ 5 dagar
- Brust aneurysm säkrad genom lindning sedan minst 48 timmar
- Huvudvärk med en genomsnittlig numerisk verbal skala ≥ 4/10 under de senaste 24 timmarna
- Ingen kontraindikation för lumbalpunktion
- Anslutning till den franska socialförsäkringen
- Person som kan uttrycka sitt samtycke och bedöma sin egen huvudvärkintensitet
Exklusions kriterier:
- Mindre,
- Graviditet, amning
- Subaraknoidal blödning utan aneurysm
- Brust aneurysm inte säkrad
- Höggradig (WFNS 4 och 5) subaraknoidal blödning
- Effektiv antikoagulering
- Extern ventrikulär dränering placerad före randomisering
- Människor under rättsligt skydd
- Deltagande i annan forskningsstudie med pågående diskvalifikationstid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Patienten kommer att hanteras enligt gällande internationella rekommendationer i Toulouse akut strokecenter. I avsaknad av tydliga rekommendationer i litteraturen kommer huvudvärk att behandlas enligt vårt lokala fördefinierade smärtstillande protokoll: paracetamol 1g/6 h, och om den numeriska skalan ≥ 4: kontinuerligt intravenöst morfin med start vid 1 mg/h och ökat per 0,5 mg/h varje timme om den numeriska skalan förblir ≥ 4. Lumbalpunktion kommer att utföras mellan dag 3 och dag 5 efter att subaraknoidal blödning debuterat av en oberoende forskare från vårt kliniska utredarcenter. 30-ml CSF kommer att tas bort av LP. Sham LP som består av ytlig hudpunktion med en subkutan nål (27 gauge nål) under det vanliga förfarandet kommer att utföras vid samma tidpunkt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Patienten kommer att hanteras enligt gällande internationella rekommendationer i Toulouse akut strokecenter. I avsaknad av tydliga rekommendationer i litteraturen kommer huvudvärk att behandlas enligt vårt lokala fördefinierade smärtstillande protokoll: paracetamol 1g/6 h, och om den numeriska skalan ≥ 4: kontinuerligt intravenöst morfin med start vid 1 mg/h och ökat per 0,5 mg/h varje timme om den numeriska skalan förblir ≥ 4. Lumbalpunktion kommer att utföras mellan dag 3 och dag 5 efter att subaraknoidal blödning debuterat av en oberoende forskare från vårt kliniska utredarcenter. 30-ml CSF kommer att tas bort av LP. Sham LP som består av ytlig hudpunktion med en subkutan nål (27 gauge nål) under det vanliga förfarandet kommer att utföras vid samma tidpunkt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan huvudvärk i genomsnitt intensitetsvariation mätt efter en lumbalpunktion eller en skenbar LP.
Tidsram: 24 timmar efter införandet
|
Medelintensiteten kommer att bedömas med hjälp av de verbala betygsskalorna (VRS).
Det är en skala som administreras av det medicinska teamet, som sammanställer poängen som patienten ger mellan 0 och 10 (0 = frånvaro av smärta; 10 = maximal tänkbar smärta) Huvudvärk genomsnittlig intensitetsvariation kommer att beräknas av skillnaden mellan dessa poäng utvärderas 24 timmar före och 24 timmar efter ingreppet.
|
24 timmar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i variation i medelintensiteten av huvudvärk
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnad i variation i medelintensiteten av huvudvärk mätt av den sjuksköterska som ansvarar för patienterna var 4:e timme mellan 24 timmar före och 24 timmar efter ingreppet.
Variationsskillnad kommer att bedömas med hjälp av de verbala betygsskalorna (VRS).
Det är en skala som administreras av det medicinska teamet, som samlar poängen som patienten ger mellan 0 och 10 (0 = frånvaro av smärta; 10 = maximal tänkbar smärta).
Den genomsnittliga intensitetsvariationen i huvudvärk kommer att beräknas av skillnaden mellan dessa poäng utvärderade 24 timmar före och 24 timmar efter proceduren.
|
48 timmar
|
|
Skillnad mellan maximal huvudvärkintensitet
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnaden mellan maximal huvudvärkintensitet kommer att bedömas med hjälp av de verbala betygsskalorna (VRS).
Det är en skala som administreras av det medicinska teamet, som samlar poängen som patienten ger mellan 0 och 10 (0 = frånvaro av smärta; 10 = maximal tänkbar smärta).
Variationen i huvudvärkens maximala intensitet beräknas genom skillnaden mellan den maximala huvudvärkintensiteten uppmätt under 24 timmar före och 24 timmar efter ingreppet av patientansvarig sjuksköterska var 4:e timme.
|
48 timmar
|
|
Kinetik av huvudvärkintensitet
Tidsram: 7 dagar
|
Kinetik för huvudvärkintensitet under de 7 dagarna efter proceduren (global bedömning av patienten och medel/max för mätning var 4:e timme).
Huvudvärkens intensitet kommer att bedömas med hjälp av de verbala betygsskalorna (VRS).
Det är en skala som administreras av det medicinska teamet, som samlar poängen som patienten ger mellan 0 och 10 (0 = frånvaro av smärta; 10 = maximal tänkbar smärta).
|
7 dagar
|
|
Skillnad mellan svarande patienter
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad mellan svarande patienter definieras av patienter med en minskning av medelintensiteten på 30 % och 50 %, 24 timmar efter ingreppet och dagligen under de 7 dagarna efter ingreppet.
|
7 dagar
|
|
Förekomst av en klinisk försämring
Tidsram: 1 dag
|
Relaterat till den andra komplikationen av subaraknoidal blödning: Förekomst av en klinisk försämring relaterad till fördröjd cerebral ischemi utvärderad av NIHSS och GCS) och förekomsten av en ny infarkt vid uppföljande MRT.
|
1 dag
|
|
Persistens av kronisk hydrocefalus
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av kronisk hydrocefalus definierad av modifieringen av ventrikelstorleken mellan postinterventionell MRT och uppföljande MRT efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Förbättring av det kliniska globala intrycket
Tidsram: 3 månader
|
Funktionshinder och livskvalitet: Förbättring av "Clinical Global Impression-Improvement" (CGI-I) vid 24 timmar, dag 7 och 3 månader (klinisk förbättring definierad av en poäng på 1 eller 2).
CGI-I används av läkare för att bedöma förbättringar av en patients tillstånd (fördelar) sedan baslinjen.
Det är en 7-gradig skala med 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=inte förändrad, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre; och 7=mycket mycket sämre.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Huvudvärk
- Subaraknoidal blödning
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Biopsi
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Ryggpunkter
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .