Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subaraknoidal blødning Hovedpine behandlet med lumbalpunktur (SAH-HELP)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Hovedpinekontrol er en af ​​de største udfordringer hos patienter, som led af en akut aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH). Hovedpine rammer 90 % af patienten og er resistent over for den store smertestillende medicin. Det skyldes det øgede intrakraniale tryk og betændelse forårsaget af ophobning af arterielt blod i det subarachnoidale rum. Fjernelse af hæmoragisk cerebrospinalvæske (CSF) ved en lumbalpunktur (LP), tolereres godt, reducerer det intrakranielle tryk og fremskynder clearance af blodprodukterne fra CSF. Ikke desto mindre er det aldrig blevet testet i et randomiseret forsøg. Efterforskerne sigter på at sammenligne variationen i hovedpineintensiteten efter CSF-fjernelse ved LP vs. Sham LP i patienter, der oplevede en lavgradig aSAH, ud over foruddefineret analgetisk protokolbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) oplever næsten 90 % af patienterne en alvorlig hovedpine under deres hospitalsophold. Smertekontrol kræver ofte høje doser af opioidmedicin og sedation, der kun er delvist effektiv. Derudover er der efter investigatorens viden på nuværende tidspunkt ingen anbefaling eller konsensus om aSAH-relateret hovedpinebehandling. aSAH-relateret hovedpine skyldes det langvarige øgede intrakraniale tryk og meningeal inflammation relateret til akkumulering af blodprodukter i det subaraknoideale rum. Foreløbige undersøgelser tyder på, at fjernelse af hæmoragisk cerebrospinalvæske (CSF) ved lumbalpunktur (LP) eller lumbal dræn er sikker og nedsætter det intrakranielle tryk. Dens indvirkning på hovedpinekontrol er dog aldrig blevet testet. En pålidelig hovedpineevaluering skal udføres blandt bevidste patienter, der oplever en "lavgradig" aSAH.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CSF-fjernelse ved LP vs. sham LP i patienter, der oplever lavgradig akut aSAH (WFNS 1-3), på hovedpinekontrol. 74 patienter med sikret aneurisme ved coiling, vil blive randomiseret (1:1) mellem dag 3 og dag 5 efter aneurismeruptur. Proceduren vil blive udført i tillæg til en forudspecificeret antalgisk protokol.

Den gennemsnitlige hovedpineintensitet vil blive målt med den numeriske verbale skala i løbet af 24 timer før og 24 timer efter proceduren. Variationen af ​​middelintensitet vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Forskerne antager, at denne behandling kan reducere hovedpineintensiteten betydeligt efter en aSAH. Hvis denne hypotese bekræftes, kan CSF-fjernelse med LP være en simpel omkostningseffektiv og verdensomspændende strategi til at forbedre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Lavgradig subaraknoidal blødning (WFNS-score mellem 1 og 3)
  • Aneurismeruptur ≤ 5 dage
  • Brudt aneurisme sikret ved oprulning siden mindst 48 timer
  • Hovedpine med en gennemsnitlig numerisk verbal skala ≥ 4/10 i løbet af de sidste 24 timer
  • Ingen kontraindikation for lumbalpunktur
  • Tilknytning til den franske socialsikring
  • Person, der er i stand til at udtrykke sit samtykke og vurdere egen hovedpineintensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre,
  • Graviditet, amning
  • Subaraknoidal blødning uden aneurisme
  • Brudt aneurisme ikke sikret
  • Højgradig (WFNS 4 og 5) subaraknoidal blødning
  • Effektiv antikoagulering
  • Eksternt ventrikulært dræn placeret før randomisering
  • Mennesker under retsbeskyttelse
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie med en løbende diskvalifikationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedure: Lumbalpunktur

Patienten vil blive behandlet i henhold til de nuværende internationale anbefalinger i Toulouse akut slagtilfælde center.

I mangel af en klar anbefaling i litteraturen vil hovedpine blive behandlet i henhold til vores lokale foruddefinerede smertestillende protokol: paracetamol 1g/6 timer, og hvis den numeriske skala ≥ 4: kontinuerlig intravenøs morfin startende ved 1mg/t og øget pr. 0,5 mg/t. hver time, hvis den numeriske skala forbliver ≥ 4.

Lumbalpunktur vil blive udført mellem dag 3 og dag 5 efter subaraknoidal blødning debut af en uafhængig videnskabsmand fra vores kliniske investigator center. 30-ml CSF vil blive fjernet af LP.

Sham LP bestående af overfladisk hudpunktur med en subkutan nål (27 gauge nål) under den sædvanlige procedure vil blive udført på samme tidspunkt.

Andre navne:
  • Sham lændepunktur
Aktiv komparator: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedure: Lumbalpunktur

Patienten vil blive behandlet i henhold til de nuværende internationale anbefalinger i Toulouse akut slagtilfælde center.

I mangel af en klar anbefaling i litteraturen vil hovedpine blive behandlet i henhold til vores lokale foruddefinerede smertestillende protokol: paracetamol 1g/6 timer, og hvis den numeriske skala ≥ 4: kontinuerlig intravenøs morfin startende ved 1mg/t og øget pr. 0,5 mg/t. hver time, hvis den numeriske skala forbliver ≥ 4.

Lumbalpunktur vil blive udført mellem dag 3 og dag 5 efter subaraknoidal blødning debut af en uafhængig videnskabsmand fra vores kliniske investigator center. 30-ml CSF vil blive fjernet af LP.

Sham LP bestående af overfladisk hudpunktur med en subkutan nål (27 gauge nål) under den sædvanlige procedure vil blive udført på samme tidspunkt.

Andre navne:
  • Sham lændepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hovedpine gennemsnitlig intensitetsvariation målt efter en lumbalpunktur eller en falsk LP.
Tidsramme: 24 timer efter optagelsen
Den gennemsnitlige intensitet vil blive vurderet ved hjælp af de verbale vurderingsskalaer (VRS). Det er en skala administreret af det medicinske team, som samler scoren givet af patienten mellem 0 og 10 (0 = fravær af smerte; 10 = maksimalt tænkelig smerte) Hovedpine gennemsnitlig intensitetsvariation vil blive beregnet ved forskellen mellem disse scores vurderet 24 timer før og 24 timer efter proceduren.
24 timer efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i variation i den gennemsnitlige intensitet af hovedpine
Tidsramme: 48 timer
Forskel i variation i den gennemsnitlige intensitet af hovedpine målt af patientansvarlig sygeplejerske hver 4. time mellem 24 timer før og 24 timer efter proceduren. Variationsforskel vil blive vurderet ved hjælp af de verbale vurderingsskalaer (VRS). Det er en skala administreret af det medicinske team, som samler den score, patienten har givet, mellem 0 og 10 (0 = fravær af smerte; 10 = maksimalt tænkeligt smerte). Hovedpine gennemsnitlig intensitetsvariation vil blive beregnet ved forskellen mellem disse scores evalueret 24 timer før og 24 timer efter proceduren.
48 timer
Forskel på maksimal hovedpineintensitet
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i maksimal hovedpineintensitet vil blive vurderet ved hjælp af de verbale vurderingsskalaer (VRS). Det er en skala administreret af det medicinske team, som samler den score, patienten har givet, mellem 0 og 10 (0 = fravær af smerte; 10 = maksimalt tænkeligt smerte). Hovedpine maksimal intensitetsvariation vil blive beregnet ved forskellen mellem maksimal hovedpineintensitet målt i løbet af 24 timer før og 24 timer efter proceduren af ​​patientansvarlig sygeplejerske hver 4. time.
48 timer
Kinetik af hovedpineintensitet
Tidsramme: 7 dage
Kinetik af hovedpineintensitet i de 7 dage efter proceduren (global vurdering af patienten og gennemsnit/maks. af måling hver 4. time). Hovedpineintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af de verbale vurderingsskalaer (VRS). Det er en skala administreret af det medicinske team, som samler den score, patienten har givet, mellem 0 og 10 (0 = fravær af smerte; 10 = maksimalt tænkeligt smerte).
7 dage
Forskel på responderende patienter
Tidsramme: 7 dage
Forskel på responderende patienter defineret af patienter med et fald i den gennemsnitlige intensitet på 30 % og 50 %, 24 timer efter proceduren og dagligt i de 7 dage efter proceduren.
7 dage
Forekomst af en klinisk forværring
Tidsramme: 1 dag
Relateret til den anden komplikation af subaraknoidal blødning: Forekomst af en klinisk forværring relateret til forsinket cerebral iskæmi vurderet af NIHSS og GCS) og forekomsten af ​​et nyt infarkt på opfølgende MRI.
1 dag
Persistens af kronisk hydrocephalus
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​kronisk hydrocephalus defineret ved ændringen af ​​ventrikelstørrelsen mellem den postinterventionelle MRI og den opfølgende MRI efter 3 måneder.
3 måneder
Forbedring af det kliniske globale indtryk
Tidsramme: 3 måneder
Handicap og livskvalitet: Forbedring af "Clinical Global Impression-Improvement" (CGI-I) efter 24 timer, dag 7 og 3 måneder (klinisk forbedring defineret ved en score på 1 eller 2). CGI-I bruges af klinikere til at vurdere forbedringer i et forsøgspersons tilstand (fordele) siden baseline. Det er en 7-trins skala med 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ikke ændret, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere; og 7 = meget værre.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner