Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok podpajęczynówkowy Ból głowy leczony przez nakłucie lędźwiowe (SAH-HELP)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Kontrola bólu głowy jest jednym z głównych wyzwań u pacjentów po ostrym krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem (aSAH). Ból głowy dotyka 90% pacjentów i jest oporny na główne leki przeciwbólowe. Wynika to ze zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego i stanu zapalnego spowodowanego gromadzeniem się krwi tętniczej w przestrzeni podpajęczynówkowej. Pobranie krwotocznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez nakłucie lędźwiowe (LP) jest dobrze tolerowane, obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe i przyspiesza klirens produktów krwiopochodnych z płynu mózgowo-rdzeniowego. Niemniej jednak nigdy nie był testowany w randomizowanym badaniu. Badacze mają na celu porównanie u pacjentów, u których wystąpił SAH niskiego stopnia, zmienność natężenia bólu głowy po usunięciu płynu mózgowo-rdzeniowego przez LP w porównaniu z pozorowanym LP oprócz wcześniej określonego postępowania przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH) prawie 90% pacjentów doświadcza silnego bólu głowy podczas pobytu w szpitalu. Kontrola bólu często wymaga dużych dawek leków opioidowych i środków uspokajających, które pozostają tylko częściowo skuteczne. Ponadto według wiedzy badacza obecnie nie ma zaleceń ani konsensusu co do leczenia bólu głowy związanego z SAH. Ból głowy związany z SAH wynika z przedłużającego się podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, związanego z gromadzeniem się produktów krwiopochodnych w przestrzeni podpajęczynówkowej. Wstępne badania sugerują, że usunięcie krwotocznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez nakłucie lędźwiowe (LP) lub drenaż lędźwiowy jest bezpieczne i obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jednak jego wpływ na kontrolę bólu głowy nigdy nie został przetestowany. Należy przeprowadzić wiarygodną ocenę bólu głowy wśród przytomnych pacjentów, u których wystąpił aSAH „niskiego stopnia”.

Celem badania jest ocena skuteczności usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego przez LP w porównaniu z pozorowanym LP u pacjentów z ostrym aSAH o niskim stopniu złośliwości (WFNS 1-3). 74 pacjentów z zabezpieczonym tętniakiem metodą zwijania zostanie przydzielonych losowo (1:1) między dniem 3 a dniem 5 po pęknięciu tętniaka. Procedura zostanie wykonana dodatkowo do wcześniej określonego protokołu przeciwbólowego.

Średnie natężenie bólu głowy będzie mierzone za pomocą słownej skali liczbowej w ciągu 24 godzin przed i 24 godziny po zabiegu. Zmienność średniej intensywności zostanie porównana między dwiema grupami.

Badacze wysuwają hipotezę, że to leczenie może znacznie zmniejszyć intensywność bólu głowy po aSAH. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, usuwanie płynu mózgowo-rdzeniowego przez LP może być prostą, opłacalną i dostępną na całym świecie strategią poprawy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Krwotok podpajęczynówkowy niskiego stopnia (wynik WFNS między 1 a 3)
  • Pęknięcie tętniaka ≤ 5 dni
  • Pęknięty tętniak zabezpieczony przez zwijanie od co najmniej 48 godzin
  • Ból głowy o średniej numerycznej skali werbalnej ≥ 4/10 w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Brak przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Osoba zdolna do wyrażenia zgody i oceny własnego natężenia bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny,
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Krwotok podpajęczynówkowy bez tętniaka
  • Pęknięty tętniak niezabezpieczony
  • Krwotok podpajęczynówkowy wysokiego stopnia (WFNS 4 i 5).
  • Skuteczna antykoagulacja
  • Zewnętrzny dren komorowy umieszczony przed randomizacją
  • Osoby objęte ochroną prawną
  • Udział w innym badaniu naukowym z trwającym okresem dyskwalifikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe

Pacjent będzie leczony zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi zaleceniami w ośrodku ostrych udarów mózgu w Tuluzie.

W przypadku braku jednoznacznych zaleceń w piśmiennictwie ból głowy będzie leczony zgodnie z naszym lokalnym predefiniowanym protokołem przeciwbólowym: paracetamol 1 g/6 h, a jeśli skala liczbowa ≥ 4: ciągła dożylna morfina począwszy od 1 mg/h i zwiększana co 0,5 mg/h co godzinę, jeśli skala numeryczna pozostaje ≥ 4.

Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane między 3 a 5 dniem po wystąpieniu krwotoku podpajęczynówkowego przez niezależnego naukowca z naszego ośrodka badań klinicznych. 30 ml płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie usunięte przez LP.

Pozorowana LP polegająca na powierzchownym nakłuciu skóry igłą podskórną (igła 27G) podczas zwykłego zabiegu zostanie wykonana w tym samym punkcie czasowym.

Inne nazwy:
  • Pozorowane nakłucie lędźwiowe
Aktywny komparator: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe

Pacjent będzie leczony zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi zaleceniami w ośrodku ostrych udarów mózgu w Tuluzie.

W przypadku braku jednoznacznych zaleceń w piśmiennictwie ból głowy będzie leczony zgodnie z naszym lokalnym predefiniowanym protokołem przeciwbólowym: paracetamol 1 g/6 h, a jeśli skala liczbowa ≥ 4: ciągła dożylna morfina począwszy od 1 mg/h i zwiększana co 0,5 mg/h co godzinę, jeśli skala numeryczna pozostaje ≥ 4.

Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane między 3 a 5 dniem po wystąpieniu krwotoku podpajęczynówkowego przez niezależnego naukowca z naszego ośrodka badań klinicznych. 30 ml płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie usunięte przez LP.

Pozorowana LP polegająca na powierzchownym nakłuciu skóry igłą podskórną (igła 27G) podczas zwykłego zabiegu zostanie wykonana w tym samym punkcie czasowym.

Inne nazwy:
  • Pozorowane nakłucie lędźwiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniej intensywności bólu głowy mierzona po nakłuciu lędźwiowym lub pozorowanym LP.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
Średnia intensywność zostanie oceniona za pomocą słownych skal ocen (VRS). Jest to skala stosowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) Zmiana średniej intensywności bólu głowy zostanie obliczona na podstawie różnicy między tymi wynikami oceniane 24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmienności średniej intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica zmienności średniego natężenia bólu głowy mierzonego przez pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentami co 4 godziny między 24 godzinami przed i 24 godzinami po zabiegu. Różnica wariancji zostanie oceniona przy użyciu werbalnych skal ocen (VRS). Jest to skala administrowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w przedziale od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Zmienność średniej intensywności bólu głowy zostanie obliczona na podstawie różnicy między tymi wynikami ocenionymi 24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu.
48 godzin
Różnica maksymalnego natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnice w maksymalnym natężeniu bólu głowy zostaną ocenione za pomocą werbalnych skal ocen (VRS). Jest to skala administrowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w przedziale od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Zmienność maksymalnego natężenia bólu głowy zostanie obliczona z różnicy maksymalnego natężenia bólu głowy zmierzonego w ciągu 24 godzin przed i 24 godziny po zabiegu przez pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentami co 4 godziny.
48 godzin
Kinetyka intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni
Kinetyka natężenia bólu głowy w ciągu 7 dni po zabiegu (całkowita ocena przez pacjenta i średnia/maksymalna ocena co 4 godziny). Intensywność bólu głowy zostanie oceniona za pomocą werbalnej skali oceny (VRS). Jest to skala administrowana przez zespół medyczny, która łączy punktację podaną przez pacjenta w przedziale od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
7 dni
Różnica pacjentów reagujących
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica pacjentów odpowiadających na leczenie zdefiniowana przez pacjentów ze zmniejszeniem średniej intensywności o 30% i 50%, 24 godziny po zabiegu i codziennie przez 7 dni po zabiegu.
7 dni
Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Związane z innym powikłaniem krwotoku podpajęczynówkowego: Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego związanego z opóźnionym niedokrwieniem mózgu ocenianym za pomocą NIHSS i GCS) oraz wystąpienie nowego zawału w kontrolnym MRI.
1 dzień
Trwałość przewlekłego wodogłowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania przewlekłego wodogłowia określona przez modyfikację wielkości komory między pooperacyjnym MRI a kontrolnym MRI po 3 miesiącach.
3 miesiące
Poprawa ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepełnosprawność i jakość życia: Poprawa „Clinical Global Impression-Improvement” (CGI-I) po 24 godzinach, dniu 7 i 3 miesiącach (poprawa kliniczna zdefiniowana jako wynik 1 lub 2). CGI-I jest używany przez klinicystów do oceny poprawy stanu pacjenta (korzyści) od punktu wyjścia. Jest to 7-stopniowa skala, gdzie 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=nie zmieniło się, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj