Hemorragia subaracnoidea Cefalea tratada con punción lumbar (SAH-HELP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH), casi el 90 % de los pacientes experimentan un dolor de cabeza intenso durante su estancia en el hospital. El control del dolor a menudo requiere altas dosis de fármacos opioides y sedación que siguen siendo sólo parcialmente eficaces. Además, según el conocimiento del investigador, actualmente no hay recomendación ni consenso sobre el tratamiento de la cefalea relacionada con la HSAa. La cefalea relacionada con HSA resulta del aumento prolongado de la presión intracraneal y la inflamación meníngea relacionada con la acumulación de hemoderivados en el espacio subaracnoideo. Los estudios preliminares sugieren que la extracción de líquido cefalorraquídeo (LCR) hemorrágico mediante punción lumbar (PL) o drenaje lumbar es segura y disminuye la presión intracraneal. Sin embargo, nunca se ha probado su impacto en el control del dolor de cabeza. Se debe realizar una evaluación confiable del dolor de cabeza entre los pacientes conscientes que experimentan un aSAH de "bajo grado".
El objetivo del estudio es evaluar en pacientes que experimentan aSAH aguda de bajo grado (WFNS 1-3), la eficacia de la eliminación de LCR mediante LP frente a LP simulada, en el control de la cefalea. 74 pacientes con aneurisma asegurado por espiral, serán aleatorizados (1:1) entre el día 3 y el día 5 después de la ruptura del aneurisma. El procedimiento se realizará además de un protocolo antálgico preespecificado.
La intensidad media de la cefalea se medirá con la escala verbal numérica durante las 24 horas previas y las 24 horas posteriores al procedimiento. Se comparará la variación de la intensidad media entre los 2 grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este tratamiento puede disminuir significativamente la intensidad del dolor de cabeza después de una aSAH. Si se confirma esta hipótesis, la eliminación del LCR por LP podría ser una estrategia simple, rentable y disponible en todo el mundo para mejorar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Hemorragia subaracnoidea de bajo grado (puntuación WFNS entre 1 y 3)
- Rotura aneurismática ≤ 5 días
- Aneurisma roto asegurado con espiral desde al menos 48 h
- Cefalea con escala numérica verbal media ≥ 4/10 en las últimas 24 horas
- Sin contraindicación para la punción lumbar
- Afiliación a la seguridad social francesa
- Persona capaz de expresar su consentimiento y evaluar la propia intensidad del dolor de cabeza
Criterio de exclusión:
- Menor,
- embarazo, lactancia
- Hemorragia subaracnoidea sin aneurisma
- Aneurisma roto no asegurado
- Hemorragia subaracnoidea de alto grado (WFNS 4 y 5)
- Anticoagulación eficiente
- Drenaje ventricular externo colocado antes de la aleatorización
- Personas bajo tutela judicial
- Participación en otro estudio de investigación con un período de descalificación en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Punción lumbar
Punción lumbar además de un protocolo analgésico predefinido Los pacientes serán aleatorizados entre el tercer y el quinto día después de la ruptura del aneurisma.
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El paciente será tratado de acuerdo con las recomendaciones internacionales vigentes en el centro de accidentes cerebrovasculares agudos de Toulouse. En ausencia de una recomendación clara en la literatura, la cefalea se tratará de acuerdo con nuestro protocolo analgésico local predefinido: paracetamol 1 g/6 h, y si la escala numérica es ≥ 4: morfina intravenosa continua comenzando a 1 mg/h y aumentando cada 0,5 mg/h cada hora si la escala numérica permanece ≥ 4. La punción lumbar se realizará entre el día 3 y el día 5 después del inicio de la hemorragia subaracnoidea por un científico independiente de nuestro centro de investigación clínica. Se eliminarán 30 ml de LCR mediante LP. En el mismo momento se realizará una PL simulada que consiste en una punción superficial de la piel con una aguja subcutánea (aguja de calibre 27) durante el procedimiento habitual.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Punción lumbar simulada
Punción lumbar simulada además de un protocolo analgésico predefinido Los pacientes serán aleatorizados entre el tercer y el quinto día después de la ruptura del aneurisma.
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El paciente será tratado de acuerdo con las recomendaciones internacionales vigentes en el centro de accidentes cerebrovasculares agudos de Toulouse. En ausencia de una recomendación clara en la literatura, la cefalea se tratará de acuerdo con nuestro protocolo analgésico local predefinido: paracetamol 1 g/6 h, y si la escala numérica es ≥ 4: morfina intravenosa continua comenzando a 1 mg/h y aumentando cada 0,5 mg/h cada hora si la escala numérica permanece ≥ 4. La punción lumbar se realizará entre el día 3 y el día 5 después del inicio de la hemorragia subaracnoidea por un científico independiente de nuestro centro de investigación clínica. Se eliminarán 30 ml de LCR mediante LP. En el mismo momento se realizará una PL simulada que consiste en una punción superficial de la piel con una aguja subcutánea (aguja de calibre 27) durante el procedimiento habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la variación de la intensidad media de la cefalea medida después de una punción lumbar o una PL simulada.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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La intensidad media se evaluará utilizando las escalas de calificación verbal (VRS).
Es una escala administrada por el equipo médico, que reúne la puntuación otorgada por el paciente entre 0 y 10 (0 = ausencia de dolor; 10 = máximo de dolor concebible) La variación de la intensidad media de la cefalea se calculará por la diferencia entre estas puntuaciones evaluado 24 horas antes y 24 horas después del procedimiento.
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24 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de variación en la intensidad media del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia de variación en la intensidad media de la cefalea medida por la enfermera a cargo de los pacientes cada 4 h entre las 24 horas previas y las 24 horas posteriores al procedimiento.
La diferencia de variación se evaluará utilizando las escalas de calificación verbal (VRS).
Es una escala administrada por el equipo médico, que agrupa la puntuación otorgada por el paciente entre 0 y 10 (0 = ausencia de dolor; 10 = máximo de dolor concebible).
La variación de la intensidad media de la cefalea se calculará por la diferencia entre estos puntajes evaluados 24 horas antes y 24 horas después del procedimiento.
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48 horas
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Diferencia de la intensidad máxima del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas
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La diferencia de la intensidad máxima del dolor de cabeza se evaluará utilizando las escalas de calificación verbal (VRS).
Es una escala administrada por el equipo médico, que agrupa la puntuación otorgada por el paciente entre 0 y 10 (0 = ausencia de dolor; 10 = máximo de dolor concebible).
La variación de la intensidad máxima de la cefalea se calculará por la diferencia de la intensidad máxima de la cefalea medida durante las 24 horas previas y las 24 horas posteriores al procedimiento por la enfermera a cargo de los pacientes cada 4 horas.
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48 horas
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Cinética de la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 7 días
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Cinética de la intensidad de la cefalea durante los 7 días siguientes al procedimiento (valoración global por el paciente y media/máx de medida cada 4 horas).
La intensidad del dolor de cabeza se evaluará utilizando las escalas de calificación verbal (VRS).
Es una escala administrada por el equipo médico, que agrupa la puntuación otorgada por el paciente entre 0 y 10 (0 = ausencia de dolor; 10 = máximo de dolor concebible).
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7 días
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Diferencia de pacientes que responden
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia de pacientes respondedores definida por pacientes con una disminución de la intensidad media del 30 % y 50 %, 24 horas después del procedimiento y diariamente durante los 7 días posteriores al procedimiento.
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7 días
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Ocurrencia de un deterioro clínico.
Periodo de tiempo: 1 día
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Relacionado con la otra complicación de la hemorragia subaracnoidea: Aparición de un deterioro clínico relacionado con la isquemia cerebral tardía evaluada por NIHSS y GCS) y la aparición de un nuevo infarto en la RM de seguimiento.
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1 día
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Persistencia de hidrocefalia crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de hidrocefalia crónica definida por la modificación del tamaño del ventrículo entre la RM post intervencionista y la RM de seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 3 meses
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Discapacidad y Calidad de vida: Mejora de la "Impresión Clínica Global -Mejora" (CGI-I) a las 24 horas, día 7 y 3 meses (mejoría clínica definida por una puntuación de 1 o 2).
Los médicos utilizan el CGI-I para calificar la mejora en la condición de un sujeto (beneficios) desde el inicio.
Es una escala de 7 puntos con 1=mucho mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor; y 7=mucho peor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Dolor de cabeza
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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