요추 천자로 치료한 지주막하출혈 두통 (SAH-HELP)
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 거의 90%의 환자가 입원 기간 동안 심한 두통을 경험합니다. 통증 조절은 종종 고용량의 아편유사제와 부분적으로만 효과가 있는 진정제를 필요로 합니다. 또한, 조사자의 지식으로는 현재 aSAH 관련 두통 관리에 대한 권장 사항이나 합의가 없습니다. aSAH 관련 두통은 지주막하 공간의 혈액 생성물 축적과 관련된 장기간의 증가된 두개내압 및 수막 염증으로 인해 발생합니다. 예비 연구는 요추 천자(LP) 또는 요추 배액에 의한 출혈성 뇌척수액(CSF) 제거가 안전하고 두개내압을 감소시킨다고 제안합니다. 그러나 두통 조절에 미치는 영향은 테스트된 적이 없습니다. 신뢰할 수 있는 두통 평가는 "저등급" aSAH를 경험하는 의식이 있는 환자들 사이에서 수행되어야 합니다.
이 연구의 목적은 저등급 급성 aSAH(WFNS 1-3)를 경험하는 환자에서 두통 조절에 대한 LP 대 가짜 LP에 의한 CSF 제거의 효능을 평가하는 것입니다. 코일링으로 동맥류를 확보한 74명의 환자가 동맥류 파열 후 3일에서 5일 사이에 무작위 배정(1:1)됩니다. 절차는 미리 지정된 진통제 프로토콜에 추가로 수행됩니다.
평균 두통 강도는 시술 전 24시간과 시술 후 24시간 동안 숫자 언어 척도로 측정됩니다. 평균 강도의 변화는 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
연구자들은 이 치료가 aSAH 후 두통 강도를 상당히 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 이 가설이 확인되면 LP에 의한 CSF 제거는 간단하고 비용 효율적이며 전 세계적으로 사용 가능한 개선 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 저등급 지주막하 출혈(WFNS 점수 1~3)
- 동맥류 파열 ≤ 5일
- 최소 48시간 이후 코일링으로 고정된 파열된 동맥류
- 지난 24시간 동안 언어 수치 척도가 4/10 이상인 두통
- 요추 천자에 대한 금기 사항 없음
- 프랑스 사회보장 가입
- 동의를 표명하고 자신의 두통 강도를 평가할 수 있는 사람
제외 기준:
- 미성년자,
- 임신, 수유
- 동맥류가 없는 지주막하 출혈
- 파열된 동맥류가 확보되지 않음
- 높은 등급(WFNS 4 및 5) 지주막하 출혈
- 효율적인 항응고
- 무작위배정 전에 배치된 외부 심실 배액관
- 법적 보호를 받는 사람
- 진행 중인 자격 박탈 기간이 있는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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환자는 툴루즈 급성 뇌졸중 센터에서 현재 국제 권장 사항에 따라 관리됩니다. 문헌에 명확한 권장 사항이 없는 경우 두통은 미리 정의된 현지 진통제 프로토콜에 따라 치료됩니다: 파라세타몰 1g/6시간, 수치 척도가 4 이상인 경우: 1mg/h에서 시작하여 0.5mg/h당 증가하는 연속 정맥내 모르핀 수치 척도가 4 이상인 경우 매시간. 요추 천자는 우리 임상 조사 센터의 독립적인 과학자에 의해 지주막하 출혈 발병 후 3일에서 5일 사이에 수행됩니다. 30-mL CSF는 LP에 의해 제거됩니다. 통상적인 시술시 피하주사(27 게이지 바늘)에 의한 표피 피부 천자로 구성된 가짜 LP를 같은 시점에 시행한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
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환자는 툴루즈 급성 뇌졸중 센터에서 현재 국제 권장 사항에 따라 관리됩니다. 문헌에 명확한 권장 사항이 없는 경우 두통은 미리 정의된 현지 진통제 프로토콜에 따라 치료됩니다: 파라세타몰 1g/6시간, 수치 척도가 4 이상인 경우: 1mg/h에서 시작하여 0.5mg/h당 증가하는 연속 정맥내 모르핀 수치 척도가 4 이상인 경우 매시간. 요추 천자는 우리 임상 조사 센터의 독립적인 과학자에 의해 지주막하 출혈 발병 후 3일에서 5일 사이에 수행됩니다. 30-mL CSF는 LP에 의해 제거됩니다. 통상적인 시술시 피하주사(27 게이지 바늘)에 의한 표피 피부 천자로 구성된 가짜 LP를 같은 시점에 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 천자 또는 가짜 LP 후 측정된 두통 평균 강도 변화의 차이.
기간: 포함 후 24시간
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평균 강도는 구두 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다.
의료진이 주관하는 척도로서 환자가 부여한 점수를 0점에서 10점(0=통증 없음, 10=생각할 수 있는 최대 통증) 사이의 점수로 합산하여 이 점수들의 차이로 두통의 평균 강도 변동을 계산한다. 시술 전 24시간과 시술 후 24시간을 평가합니다.
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포함 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 평균 강도 변화의 차이
기간: 48 시간
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시술 전 24시간과 시술 후 24시간 사이에 환자를 담당하는 간호사가 4시간마다 측정한 두통의 평균 강도 변화의 차이.
변이의 차이는 구두 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다.
의료진이 주관하는 척도로서 환자가 제시한 점수를 0~10점(0=통증 없음, 10=생각할 수 있는 최대 통증)으로 나눈다.
두통 평균 강도 변화는 시술 전 24시간과 시술 후 24시간에 평가된 점수의 차이로 계산됩니다.
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48 시간
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최대 두통 강도의 차이
기간: 48 시간
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최대 두통 강도의 차이는 구두 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다.
의료진이 주관하는 척도로서 환자가 제시한 점수를 0~10점(0=통증 없음, 10=생각할 수 있는 최대 통증)으로 나눈다.
두통 최대강도 변화량은 환자를 담당하는 간호사가 4시간마다 시술 전 24시간과 시술 후 24시간 동안 측정한 최대 두통강도의 차이로 계산한다.
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48 시간
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두통 강도의 동역학
기간: 7 일
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절차 후 7일 동안 두통 강도의 동역학(환자에 의한 전반적 평가 및 매 4시간마다 측정의 평균/최대값).
두통 강도는 구두 등급 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다.
의료진이 주관하는 척도로서 환자가 제시한 점수를 0~10점(0=통증 없음, 10=생각할 수 있는 최대 통증)으로 나눈다.
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7 일
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응답 환자의 차이
기간: 7 일
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시술 후 24시간 및 시술 후 7일 동안 매일 평균 강도가 30%와 50% 감소한 환자로 정의된 응답 환자의 차이.
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7 일
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임상 악화의 발생
기간: 1 일
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지주막하 출혈의 다른 합병증 관련 : NIHSS 및 GCS에서 평가한 지연성 뇌허혈과 관련된 임상적 악화의 발생 및 추적 MRI에서 새로운 경색의 발생.
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1 일
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만성 뇌수종의 지속
기간: 3 개월
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중재 후 MRI와 3개월 후 후속 MRI 사이의 심실 크기의 수정으로 정의되는 만성 수두증의 비율.
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3 개월
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임상적 글로벌 인상 개선
기간: 3 개월
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장애 및 삶의 질: 24시간, 7일 및 3개월에서 "Clinical Global Impression -Improvement"(CGI-I)의 개선(임상적 개선은 점수 1 또는 2로 정의됨).
CGI-I는 베이스라인 이후 피험자의 상태(혜택)의 개선을 평가하기 위해 임상의가 사용합니다.
1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변동 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (기타 식별자: ID-RCB)
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