Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemorragia subaracnóidea Cefaléia tratada por punção lombar (SAH-HELP)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O controle da cefaléia é um dos maiores desafios em pacientes que sofreram uma hemorragia subaracnóidea aneurismática aguda (HASa). A cefaleia afeta 90% dos pacientes e é resistente à medicação para dor principal. Resulta do aumento da pressão intracraniana e da inflamação causada pelo acúmulo de sangue arterial no espaço subaracnóideo. A remoção do líquido cefalorraquidiano (LCR) hemorrágico por punção lombar (LP) é bem tolerada, reduz a pressão intracraniana e acelera a depuração dos produtos sanguíneos do LCR. No entanto, nunca foi testado em um estudo randomizado. Os investigadores pretendem comparar em pacientes que apresentaram aSAH de baixo grau, a variação da intensidade da dor de cabeça após a remoção do LCR por LP versus LP simulado, além do gerenciamento do protocolo analgésico predefinido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa), quase 90% dos pacientes apresentam cefaléia intensa durante a internação. O controle da dor geralmente requer altas doses de drogas opioides e sedação que permanecem apenas parcialmente eficazes. Além disso, até onde o investigador sabe, atualmente não há recomendação ou consenso sobre o manejo da cefaléia relacionada à SAH. A cefaléia relacionada à SAH resulta do aumento prolongado da pressão intracraniana e da inflamação meníngea relacionada ao acúmulo de hemoderivados no espaço subaracnóideo. Estudos preliminares sugerem que a remoção do líquido cefalorraquidiano (LCR) hemorrágico por punção lombar (LP) ou dreno lombar é segura e diminui a pressão intracraniana. No entanto, seu impacto no controle da cefaléia nunca foi testado. Uma avaliação confiável da cefaléia deve ser realizada em pacientes conscientes com SAHA de "baixo grau".

O objetivo do estudo é avaliar em pacientes com SAHA aguda de baixo grau (WFNS 1-3), a eficácia da remoção do LCR por LP versus LP simulada, no controle da cefaléia. 74 pacientes com aneurisma protegido por enrolamento serão randomizados (1:1) entre o dia 3 e o dia 5 após a ruptura do aneurisma. O procedimento será realizado além de um protocolo antálgico pré-especificado.

A intensidade média da cefaléia será medida com a escala verbal numérica durante as 24 horas anteriores e 24 horas após o procedimento. A variação da intensidade média será comparada entre os 2 grupos.

Os investigadores levantam a hipótese de que este tratamento pode diminuir significativamente a intensidade da dor de cabeça após um aSAH. Se esta hipótese for confirmada, a remoção do LCR por LP pode ser uma estratégia simples, econômica e disponível em todo o mundo para melhorar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Hemorragia subaracnóidea de baixo grau (escore WFNS entre 1 e 3)
  • Ruptura de aneurisma ≤ 5 dias
  • Aneurisma rompido protegido por enrolamento desde pelo menos 48 h
  • Cefaleia com escala verbal numérica média ≥ 4/10 nas últimas 24 horas
  • Sem contra-indicação para punção lombar
  • Filiação à segurança social francesa
  • Pessoa capaz de expressar seu consentimento e avaliar a própria intensidade da dor de cabeça

Critério de exclusão:

  • Menor,
  • Gravidez, amamentação
  • Hemorragia subaracnóidea sem aneurisma
  • Aneurisma rompido não garantido
  • Hemorragia subaracnóidea de alto grau (WFNS 4 e 5)
  • Anticoagulação eficiente
  • Dreno ventricular externo colocado antes da randomização
  • Pessoas sob proteção legal
  • Participação em outro estudo de pesquisa com um período de desqualificação em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedimento: Punção lombar

O paciente será tratado de acordo com as recomendações internacionais atuais no centro de AVC agudo de Toulouse.

Na ausência de recomendação clara na literatura, a cefaléia será tratada de acordo com nosso protocolo analgésico local predefinido: paracetamol 1g/6 h, e se a escala numérica ≥ 4: morfina intravenosa contínua começando em 1mg/h e aumentando a cada 0,5 mg/h a cada hora se a escala numérica permanecer ≥ 4.

A punção lombar será realizada entre o dia 3 e o dia 5 após o início da hemorragia subaracnóidea por um cientista independente de nosso centro de investigação clínica. 30 mL de LCR serão removidos por LP.

A LP simulada que consiste na punção superficial da pele por uma agulha subcutânea (agulha de calibre 27) durante o procedimento usual será realizada no mesmo momento.

Outros nomes:
  • Punção Lombar Simulada
Comparador Ativo: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedimento: Punção lombar

O paciente será tratado de acordo com as recomendações internacionais atuais no centro de AVC agudo de Toulouse.

Na ausência de recomendação clara na literatura, a cefaléia será tratada de acordo com nosso protocolo analgésico local predefinido: paracetamol 1g/6 h, e se a escala numérica ≥ 4: morfina intravenosa contínua começando em 1mg/h e aumentando a cada 0,5 mg/h a cada hora se a escala numérica permanecer ≥ 4.

A punção lombar será realizada entre o dia 3 e o dia 5 após o início da hemorragia subaracnóidea por um cientista independente de nosso centro de investigação clínica. 30 mL de LCR serão removidos por LP.

A LP simulada que consiste na punção superficial da pele por uma agulha subcutânea (agulha de calibre 27) durante o procedimento usual será realizada no mesmo momento.

Outros nomes:
  • Punção Lombar Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da variação da intensidade média da dor de cabeça medida após uma punção lombar ou uma LP simulada.
Prazo: 24 horas após a inclusão
A intensidade média será avaliada por meio das escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = dor máxima concebível) A variação da intensidade média da cefaléia será calculada pela diferença entre essas pontuações avaliados 24 horas antes e 24 horas após o procedimento.
24 horas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de variação na intensidade média da dor de cabeça
Prazo: 48 horas
Diferença de variação da intensidade média da cefaléia medida pela enfermeira responsável pelos pacientes a cada 4 horas entre as 24 horas antes e as 24 horas após o procedimento. A diferença de variação será avaliada usando as escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = máximo de dor concebível). A variação média da intensidade da cefaléia será calculada pela diferença entre esses escores avaliados 24 horas antes e 24 horas após o procedimento.
48 horas
Diferença da intensidade máxima da dor de cabeça
Prazo: 48 horas
A diferença da intensidade máxima da dor de cabeça será avaliada usando as escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = máximo de dor concebível). A variação da intensidade máxima da cefaléia será calculada pela diferença da intensidade máxima da cefaléia medida durante 24 horas antes e 24 horas após o procedimento pela enfermeira responsável pelos pacientes a cada 4 horas.
48 horas
Cinética da intensidade da dor de cabeça
Prazo: 7 dias
Cinética da intensidade da cefaleia durante os 7 dias seguintes ao procedimento (avaliação global pelo paciente e média/máx de medição a cada 4 horas). A intensidade da dor de cabeça será avaliada usando as escalas de classificação verbal (VRS). É uma escala administrada pela equipe médica, que reúne a pontuação dada pelo paciente entre 0 e 10 (0 = ausência de dor; 10 = máximo de dor concebível).
7 dias
Diferença de pacientes respondentes
Prazo: 7 dias
Diferença de pacientes responsivos definida por pacientes com diminuição da intensidade média de 30% e 50%, 24 horas após o procedimento e diariamente durante os 7 dias após o procedimento.
7 dias
Ocorrência de uma deterioração clínica
Prazo: 1 dia
Relacionada com outra complicação da hemorragia subaracnóidea: Ocorrência de deterioração clínica relacionada com isquemia cerebral tardia avaliada por NIHSS e GCS) e ocorrência de novo enfarte na RM de seguimento.
1 dia
Persistência de hidrocefalia crônica
Prazo: 3 meses
Taxa de hidrocefalia crônica definida pela modificação do tamanho do ventrículo entre a ressonância magnética pós-intervenção e a ressonância magnética de acompanhamento em 3 meses.
3 meses
Melhora da impressão clínica global
Prazo: 3 meses
Incapacidade e Qualidade de vida: Melhoria da "Impressão Clínica Global - Melhoria" (CGI-I) às 24 horas, dia 7 e 3 meses (melhoria clínica definida por uma pontuação de 1 ou 2). O CGI-I é usado por médicos para avaliar a melhora na condição de um indivíduo (benefícios) desde a linha de base. É uma escala de 7 pontos com 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=não mudou, 5=piorou minimamente, 6=piorou muito; e 7=muito pior.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Punção lombar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever