Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïdale bloeding Hoofdpijn behandeld door lumbale punctie (SAH-HELP)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Controle van hoofdpijn is een van de grootste uitdagingen bij patiënten die een acute aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) hebben doorgemaakt. Hoofdpijn treft 90% van de patiënt en is resistent tegen de belangrijkste pijnstillers. Het is het gevolg van de verhoogde intracraniale druk en de ontsteking veroorzaakt door de ophoping van arterieel bloed in de subarachnoïdale ruimte. Verwijdering van hemorragische cerebrospinale vloeistof (CSF) door een lumbale punctie (LP), wordt goed verdragen, vermindert de intracraniale druk en versnelt de klaring van de bloedproducten uit CSF. Desalniettemin is het nooit getest in een gerandomiseerde studie. De onderzoekers streven ernaar om bij patiënten die een laaggradige aSAH ervoeren, de variatie in hoofdpijnintensiteit na CSF-verwijdering door LP te vergelijken met Sham LP naast het vooraf gedefinieerde analgetische protocolbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) ervaart bijna 90% van de patiënten ernstige hoofdpijn tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Pijnbestrijding vereist vaak hoge doses opioïde medicijnen en sedatie die slechts gedeeltelijk effectief blijven. Bovendien is er, voor zover de onderzoeker weet, momenteel geen aanbeveling of consensus over de behandeling van aan asah gerelateerde hoofdpijn. aSAH-gerelateerde hoofdpijn is het gevolg van de langdurig verhoogde intracraniale druk en meningeale ontsteking die verband houdt met de ophoping van bloedproducten in de subarachnoïdale ruimte. Voorlopige studies suggereren dat het verwijderen van hemorragisch cerebrospinaal vocht (CSF) door lumbale punctie (LP) of lumbale drain veilig is en de intracraniale druk verlaagt. Het effect ervan op de beheersing van hoofdpijn is echter nooit getest. Er moet een betrouwbare hoofdpijnevaluatie worden uitgevoerd bij bewusteloze patiënten die een "laaggradige" aSAH ervaren.

Het doel van de studie is om bij patiënten met laaggradige acute aSAH (WFNS 1-3) de werkzaamheid te evalueren van CSF-verwijdering door LP versus sham LP, op de controle van hoofdpijn. 74 patiënten met een beveiligd aneurysma door middel van coiling worden gerandomiseerd (1:1) tussen dag 3 en dag 5 na een aneurysmaruptuur. De procedure wordt uitgevoerd naast een vooraf gespecificeerd antalgisch protocol.

De gemiddelde hoofdpijnintensiteit wordt gemeten met de numerieke verbale schaal gedurende de 24 uur vóór en de 24 uur na de procedure. De variatie van de gemiddelde intensiteit zal worden vergeleken tussen de 2 groepen.

De onderzoekers veronderstellen dat deze behandeling de hoofdpijnintensiteit na een aSAH aanzienlijk kan verminderen. Als deze hypothese wordt bevestigd, kan CSF-verwijdering door LP een eenvoudige, kosteneffectieve en wereldwijd beschikbare strategie zijn om te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Laaggradige subarachnoïdale bloeding (WFNS-score tussen 1 en 3)
  • Aneurysmatische ruptuur ≤ 5 dagen
  • Gescheurd aneurysma vastgezet door coiling sinds minstens 48 uur
  • Hoofdpijn met een gemiddelde numerieke verbale schaal ≥ 4/10 gedurende de laatste 24 uur
  • Geen contra-indicatie voor lumbaalpunctie
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Persoon die toestemming kan geven en de eigen hoofdpijnintensiteit kan beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige,
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Subarachnoïdale bloeding zonder aneurysma
  • Gescheurd aneurysma niet beveiligd
  • Hoogwaardige (WFNS 4 en 5) subarachnoïdale bloeding
  • Efficiënte antistolling
  • Externe ventriculaire drain geplaatst vóór randomisatie
  • Mensen onder wettelijke bescherming
  • Deelname aan een ander onderzoek met een lopende diskwalificatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedure: Lumbale punctie

Patiënt zal worden behandeld volgens de huidige internationale aanbevelingen in het centrum voor acute beroerte in Toulouse.

Bij gebrek aan duidelijke aanbevelingen in de literatuur zal hoofdpijn worden behandeld volgens ons lokaal vooraf gedefinieerd analgetisch protocol: paracetamol 1 g/6 uur, en als de numerieke schaal ≥ 4: continue intraveneuze morfine vanaf 1 mg/u en verhoogd met 0,5 mg/u elk uur als de numerieke schaal ≥ 4 blijft.

Lumbale punctie zal worden uitgevoerd tussen dag 3 en dag 5 na het begin van een subarachnoïdale bloeding door een onafhankelijke wetenschapper van ons klinisch onderzoekscentrum. 30 ml CSF wordt verwijderd door LP.

Sham LP bestaande uit oppervlakkige huidpunctie met een subcutane naald (27 gauge naald) tijdens de gebruikelijke procedure zal op hetzelfde tijdstip worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • Sham lumbale punctie
Actieve vergelijker: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Procedure: Lumbale punctie

Patiënt zal worden behandeld volgens de huidige internationale aanbevelingen in het centrum voor acute beroerte in Toulouse.

Bij gebrek aan duidelijke aanbevelingen in de literatuur zal hoofdpijn worden behandeld volgens ons lokaal vooraf gedefinieerd analgetisch protocol: paracetamol 1 g/6 uur, en als de numerieke schaal ≥ 4: continue intraveneuze morfine vanaf 1 mg/u en verhoogd met 0,5 mg/u elk uur als de numerieke schaal ≥ 4 blijft.

Lumbale punctie zal worden uitgevoerd tussen dag 3 en dag 5 na het begin van een subarachnoïdale bloeding door een onafhankelijke wetenschapper van ons klinisch onderzoekscentrum. 30 ml CSF wordt verwijderd door LP.

Sham LP bestaande uit oppervlakkige huidpunctie met een subcutane naald (27 gauge naald) tijdens de gebruikelijke procedure zal op hetzelfde tijdstip worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • Sham lumbale punctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hoofdpijngemiddelde intensiteitsvariatie gemeten na een lumbaalpunctie of een schijn-LP.
Tijdsspanne: 24 uur na opname
De gemiddelde intensiteit wordt beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschalen (VRS). Het is een schaal die wordt beheerd door het medisch team en die de door de patiënt gegeven score tussen 0 en 10 samenbrengt (0 = afwezigheid van pijn; 10 = maximaal denkbare pijn). Hoofdpijn gemiddelde intensiteitsvariatie wordt berekend door het verschil tussen deze scores 24 uur voor en 24 uur na de procedure geëvalueerd.
24 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in variatie in de gemiddelde intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 48 uur
Verschil in variatie in de gemiddelde intensiteit van hoofdpijn gemeten door de verantwoordelijke verpleegster van de patiënten om de 4 uur tussen de 24 uur vóór en de 24 uur na de procedure. Verschil in variatie wordt beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschalen (VRS). Het is een schaal die wordt beheerd door het medisch team en die de door de patiënt gegeven score tussen 0 en 10 samenbrengt (0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn). De variatie in de gemiddelde intensiteit van hoofdpijn wordt berekend door het verschil tussen deze scores die 24 uur vóór en 24 uur na de procedure zijn beoordeeld.
48 uur
Verschil van maximale hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 48 uur
Het verschil in maximale hoofdpijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschalen (VRS). Het is een schaal die wordt beheerd door het medisch team en die de door de patiënt gegeven score tussen 0 en 10 samenbrengt (0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn). De maximale intensiteitsvariatie van hoofdpijn wordt berekend door het verschil in maximale hoofdpijnintensiteit gemeten gedurende 24 uur vóór en 24 uur na de procedure door de verpleegster die verantwoordelijk is voor de patiënten om de 4 uur.
48 uur
Kinetiek van hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Kinetiek van de hoofdpijnintensiteit gedurende de 7 dagen na de procedure (globale beoordeling door de patiënt en gemiddelde/maximale meting elke 4 uur). De hoofdpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschalen (VRS). Het is een schaal die wordt beheerd door het medisch team en die de door de patiënt gegeven score tussen 0 en 10 samenbrengt (0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn).
7 dagen
Verschil tussen reagerende patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in respons van patiënten gedefinieerd door patiënten met een afname van de gemiddelde intensiteit van 30% en 50%, 24 uur na de procedure en dagelijks gedurende de 7 dagen na de procedure.
7 dagen
Optreden van een klinische verslechtering
Tijdsspanne: 1 dag
Gerelateerd aan de andere complicatie van subarachnoïdale bloeding: optreden van een klinische verslechtering gerelateerd aan vertraagde cerebrale ischemie beoordeeld door NIHSS en GCS) en het optreden van een nieuw infarct bij follow-up MRI.
1 dag
Persistentie van chronische hydrocephalus
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage chronische hydrocefalie gedefinieerd door de wijziging van de ventrikelgrootte tussen de post-interventie-MRI en de follow-up-MRI na 3 maanden.
3 maanden
Verbetering van de klinische globale indruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Handicap en kwaliteit van leven: verbetering van de "Clinical Global Impression -Improvement" (CGI-I) na 24 uur, dag 7 en 3 maanden (klinische verbetering gedefinieerd door een score van 1 of 2). De CGI-I wordt door clinici gebruikt om de verbetering in de toestand (voordelen) van een proefpersoon sinds de uitgangssituatie te beoordelen. Het is een 7-puntsschaal met 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=niet veranderd, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter; en 7=heel veel erger.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale punctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren