Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SubArachnoidális vérzés FEJFájdalom, amelyet lumbálpunkcióval kezelnek (SAH-HELP)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Toulouse
A fejfájás szabályozása az egyik legnagyobb kihívás azoknál a betegeknél, akik akut aneurysmalis subarachnoidális vérzésen (aSAH) szenvedtek. A fejfájás a betegek 90%-át érinti, és ellenáll a fő fájdalomcsillapítóknak. Ez a megnövekedett koponyaűri nyomás és a szubarachnoidális térben az artériás vér felhalmozódása által okozott gyulladás következménye. A vérzéses cerebrospinális folyadék (CSF) lumbálpunkcióval (LP) történő eltávolítása jól tolerálható, csökkenti a koponyaűri nyomást és felgyorsítja a vérkészítmények kiürülését a CSF-ből. Ennek ellenére soha nem tesztelték randomizált vizsgálatban. A vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák az alacsony fokú aSAH-t tapasztalt betegeknél a fejfájás intenzitásának változását a cerebrospinalis folyadék LP-vel történő eltávolítása és a Sham LP, valamint az előre meghatározott fájdalomcsillapító protokoll mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH) után a betegek csaknem 90%-a súlyos fejfájást tapasztal kórházi tartózkodása alatt. A fájdalomcsillapítás gyakran nagy dózisú opioid gyógyszereket és szedációt igényel, amelyek csak részben maradnak hatékonyak. Ezenkívül a vizsgáló tudomása szerint jelenleg nincs ajánlás vagy konszenzus az aSAH-hoz kapcsolódó fejfájás kezelésével kapcsolatban. Az aSAH-hoz kapcsolódó fejfájás az elhúzódó megnövekedett koponyaűri nyomás és a meningealis gyulladás következménye, amely a vérkészítmények szubarachnoidális térben történő felhalmozódásával kapcsolatos. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy a vérzéses cerebrospinális folyadék (CSF) lumbálpunkcióval (LP) vagy lumbális drénnel történő eltávolítása biztonságos és csökkenti az intracranialis nyomást. A fejfájás szabályozására gyakorolt ​​hatását azonban soha nem vizsgálták. Megbízható fejfájás-értékelést kell végezni az „alacsony fokú” aSAH-t tapasztaló, tudatos betegek körében.

A vizsgálat célja, hogy értékelje az alacsony fokú akut akut aSAH-t (WFNS 1-3) szenvedő betegeknél az LP-vel való CSF-eltávolítás hatékonyságát a hamis LP-vel szemben a fejfájás szabályozásában. 74 beteget, akiknek aneurizmája feltekercseléssel biztosított, randomizálják (1:1) az aneurizmaszakadást követő 3. és 5. nap között. Az eljárást egy előre meghatározott fájdalomcsillapító protokoll mellett hajtják végre.

A fejfájás átlagos intenzitását a numerikus verbális skálával mérjük az eljárást megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában. Az átlagos intenzitás változását a két csoport között összehasonlítjuk.

A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kezelés jelentősen csökkentheti a fejfájás intenzitását aSAH után. Ha ez a hipotézis beigazolódik, a CSF LP általi eltávolítása egyszerű költséghatékony és világszerte elérhető stratégia lehet a javításra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Alacsony fokú subarachnoidális vérzés (WFNS pontszám 1 és 3 között)
  • Aneurizma ruptura ≤ 5 nap
  • Repedt aneurizma legalább 48 óra óta tekercseléssel biztosított
  • Fejfájás átlagos numerikus verbális skálával ≥ 4/10 az elmúlt 24 órában
  • A lumbálpunkcióra nincs ellenjavallat
  • Tartozás a francia társadalombiztosításhoz
  • Az a személy, aki képes kifejezni beleegyezését és felmérni saját fejfájás intenzitását

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb,
  • Terhesség, szoptatás
  • Subarachnoidális vérzés aneurizma nélkül
  • A megrepedt aneurizma nem biztosított
  • Magas fokú (WFNS 4 és 5) szubarachnoidális vérzés
  • Hatékony véralvadásgátló
  • Randomizálás előtt elhelyezett külső kamrai drén
  • Jogi védelem alatt álló személyek
  • Részvétel egy másik kutatásban, folyamatban lévő kizárási időszakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Eljárás: Lumbális punkció

A beteg kezelése a jelenlegi nemzetközi ajánlások szerint történik a toulouse-i akut stroke központban.

A szakirodalomban található egyértelmű ajánlás hiányában a fejfájást a helyi előre meghatározott fájdalomcsillapító protokollunk szerint kezeljük: paracetamol 1g/6 óra, és ha a numerikus skála ≥ 4: folyamatos intravénás morfium 1 mg/h-tól kezdődően 0,5 mg/h-val növelve. óránként, ha a numerikus skála ≥ 4 marad.

A lumbálpunkciót a subarachnoidális vérzés kezdetét követő 3. és 5. nap között végzi el klinikai kutatóközpontunk független tudósa. 30 ml CSF-et LP távolít el.

Szubkután tűvel (27 gauge tű) végzett felületi bőrszúrásból álló ál-LP-t a szokásos eljárás során ugyanabban az időpontban hajtják végre.

Más nevek:
  • Színlelt lumbálpunkció
Aktív összehasonlító: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
Eljárás: Lumbális punkció

A beteg kezelése a jelenlegi nemzetközi ajánlások szerint történik a toulouse-i akut stroke központban.

A szakirodalomban található egyértelmű ajánlás hiányában a fejfájást a helyi előre meghatározott fájdalomcsillapító protokollunk szerint kezeljük: paracetamol 1g/6 óra, és ha a numerikus skála ≥ 4: folyamatos intravénás morfium 1 mg/h-tól kezdődően 0,5 mg/h-val növelve. óránként, ha a numerikus skála ≥ 4 marad.

A lumbálpunkciót a subarachnoidális vérzés kezdetét követő 3. és 5. nap között végzi el klinikai kutatóközpontunk független tudósa. 30 ml CSF-et LP távolít el.

Szubkután tűvel (27 gauge tű) végzett felületi bőrszúrásból álló ál-LP-t a szokásos eljárás során ugyanabban az időpontban hajtják végre.

Más nevek:
  • Színlelt lumbálpunkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás átlagos intenzitásváltozásának különbsége lumbálpunkció vagy színlelt LP után mérve.
Időkeret: 24 órával a felvétel után
Az átlagos intenzitást a verbális értékelési skálák (VRS) segítségével értékelik. Ez egy, az orvosi csapat által alkalmazott skála, amely a beteg által adott pontszámot 0 és 10 között fogja össze (0 = fájdalom hiánya; 10 = az elképzelhető fájdalom maximuma). A fejfájás átlagos intenzitási változását ezen pontszámok különbsége alapján számítják ki. 24 órával az eljárás előtt és 24 órával azután értékelték.
24 órával a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás átlagos intenzitása közötti eltérések
Időkeret: 48 óra
A fejfájás átlagos intenzitásának eltérése a betegeket felügyelő nővér által 4 óránként a beavatkozás előtti és utáni 24 óra között. A variációk különbségét a verbális értékelési skálák (VRS) segítségével értékelik. Ez egy, az orvosi csapat által alkalmazott skála, amely a páciens által adott pontszámot 0 és 10 között fogja össze (0 = fájdalom hiánya; 10 = elképzelhető fájdalom maximuma). A fejfájás átlagos intenzitásának változását az eljárás előtt 24 órával és az azt követő 24 órával értékelt pontszámok különbsége alapján számítják ki.
48 óra
A fejfájás maximális intenzitása közötti különbség
Időkeret: 48 óra
A fejfájás maximális intenzitása közötti különbséget a verbális értékelési skálák (VRS) segítségével értékeljük. Ez egy, az orvosi csapat által alkalmazott skála, amely a páciens által adott pontszámot 0 és 10 között fogja össze (0 = fájdalom hiánya; 10 = elképzelhető fájdalom maximuma). A fejfájás maximális intenzitásának ingadozását a kezelést megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában a betegeket felügyelő ápoló által 4 óránként mért maximális fejfájás intenzitás különbségéből számítjuk ki.
48 óra
A fejfájás intenzitásának kinetikája
Időkeret: 7 nap
A fejfájás intenzitásának kinetikája az eljárást követő 7 napon belül (a beteg által végzett globális értékelés és a mérés átlaga/maximuma 4 óránként). A fejfájás intenzitását a verbális értékelési skálák (VRS) segítségével értékelik. Ez egy, az orvosi csapat által alkalmazott skála, amely a páciens által adott pontszámot 0 és 10 között fogja össze (0 = fájdalom hiánya; 10 = elképzelhető fájdalom maximuma).
7 nap
A reagáló betegek különbsége
Időkeret: 7 nap
A reagáló betegek különbsége a beavatkozás után 24 órával és a beavatkozást követő 7 napban naponta átlagosan 30%-kal és 50%-kal csökkentett intenzitású betegek szerint.
7 nap
Klinikai állapotromlás előfordulása
Időkeret: 1 nap
A subarachnoidális vérzés másik szövődményéhez kapcsolódóan: NIHSS és GCS által értékelt, késleltetett agyi ischaemiával összefüggő klinikai állapotromlás, valamint egy új infarktus előfordulása a követési MRI-n.
1 nap
A krónikus hydrocephalus fennmaradása
Időkeret: 3 hónap
A krónikus hydrocephalus arányát a kamra méretének változása határozza meg a beavatkozás utáni MRI és a követési MRI között 3 hónap után.
3 hónap
A klinikai globális benyomás javítása
Időkeret: 3 hónap
Fogyatékosság és életminőség: A „klinikai globális benyomás-javulás” (CGI-I) javulása 24 órában, a 7. napon és a 3 hónapban (a klinikai javulás 1-es vagy 2-es pontszámmal definiálható). A CGI-I-t a klinikusok arra használják, hogy értékeljék az alany állapotának javulását (előnyeit) a kiindulási állapot óta. Ez egy 7 pontos skála, 1=nagyon sokat fejlődött, 2=sokat javult, 3=minimálisan javított, 4=nem változott, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0355
  • 2018-A00629-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel