Subaraknoidal blødning hodepine behandlet med lumbalpunksjon (SAH-HELP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) opplever nesten 90 % av pasientene alvorlig hodepine under sykehusoppholdet. Smertekontroll krever ofte høye doser av opioidmedisiner og sedasjon som forblir bare delvis effektiv. I tillegg er det etterforskerens kunnskap for øyeblikket ingen anbefaling eller konsensus om aSAH-relatert hodepinebehandling. aSAH-relatert hodepine er et resultat av langvarig økt intrakranielt trykk og meningeal betennelse relatert til akkumulering av blodprodukter i subaraknoidalrommet. Foreløpige studier tyder på at fjerning av hemorragisk cerebrospinalvæske (CSF) ved lumbalpunksjon (LP) eller lumbal dren, er trygt og reduserer intrakranielt trykk. Imidlertid har dens innvirkning på hodepinekontroll aldri blitt testet. En pålitelig hodepineevaluering må utføres blant bevisste pasienter som opplever en "lavgradig" aSAH.
Målet med studien er å evaluere effekten av CSF-fjerning ved LP vs. sham LP, hos pasienter som opplever lavgradig akutt aSAH (WFNS 1-3), på hodepinekontroll. 74 pasienter med sikret aneurisme ved coiling, vil bli randomisert (1:1) mellom dag 3 og dag 5 etter aneurismeruptur. Prosedyren vil bli utført i tillegg til en forhåndsspesifisert antalgisk protokoll.
Gjennomsnittlig hodepineintensitet vil bli målt med den numeriske verbale skalaen i løpet av 24 timer før og 24 timer etter prosedyren. Variasjonen av gjennomsnittlig intensitet vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Etterforskerne antar at denne behandlingen kan redusere hodepineintensiteten betydelig etter en aSAH. Hvis denne hypotesen bekreftes, kan fjerning av CSF av LP være en enkel kostnadseffektiv og verdensomspennende strategi for å forbedre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Lavgradig subaraknoidal blødning (WFNS-score mellom 1 og 3)
- Aneurismeruptur ≤ 5 dager
- Brudd aneurisme sikret ved vikling siden minst 48 timer
- Hodepine med en gjennomsnittlig numerisk verbal skala ≥ 4/10 i løpet av de siste 24 timene
- Ingen kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Tilknytning til fransk trygd
- Person som kan uttrykke sitt samtykke og vurdere egen hodepineintensitet
Ekskluderingskriterier:
- Liten,
- Graviditet, amming
- Subaraknoidal blødning uten aneurisme
- Brudd aneurisme er ikke sikret
- Høygradig (WFNS 4 og 5) subaraknoidal blødning
- Effektiv antikoagulasjon
- Eksternt ventrikkeldren plassert før randomisering
- Mennesker under juridisk beskyttelse
- Deltakelse i annen forskningsstudie med pågående diskvalifikasjonsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbar puncture
Lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Pasienten vil bli behandlet i henhold til gjeldende internasjonale anbefalinger i Toulouse akutt slagsenter. I mangel av klar anbefaling i litteraturen vil hodepine bli behandlet i henhold til vår lokale forhåndsdefinerte smertestillende protokoll: paracetamol 1g/6 timer, og hvis tallskalaen ≥ 4: kontinuerlig intravenøs morfin som starter ved 1mg/t og økes per 0,5 mg/t. hver time hvis numerisk skala forblir ≥ 4. Lumbalpunksjon vil bli utført mellom dag 3 og dag 5 etter at subaraknoidal blødning har startet av en uavhengig forsker fra vårt kliniske etterforskersenter. 30 mL CSF vil bli fjernet av LP. Sham LP som består av overfladisk hudpunktur med en subkutan nål (27 gauge nål) under den vanlige prosedyren vil bli utført på samme tidspunkt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sham lumbar puncture
Sham lumbar puncture in addition to a predefined analgesic protocol Patients will be randomized between the 3rd and 5th days following aneurismal rupture.
|
Pasienten vil bli behandlet i henhold til gjeldende internasjonale anbefalinger i Toulouse akutt slagsenter. I mangel av klar anbefaling i litteraturen vil hodepine bli behandlet i henhold til vår lokale forhåndsdefinerte smertestillende protokoll: paracetamol 1g/6 timer, og hvis tallskalaen ≥ 4: kontinuerlig intravenøs morfin som starter ved 1mg/t og økes per 0,5 mg/t. hver time hvis numerisk skala forblir ≥ 4. Lumbalpunksjon vil bli utført mellom dag 3 og dag 5 etter at subaraknoidal blødning har startet av en uavhengig forsker fra vårt kliniske etterforskersenter. 30 mL CSF vil bli fjernet av LP. Sham LP som består av overfladisk hudpunktur med en subkutan nål (27 gauge nål) under den vanlige prosedyren vil bli utført på samme tidspunkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom hodepines gjennomsnittlige intensitetsvariasjon målt etter en lumbalpunksjon eller en falsk LP.
Tidsramme: 24 timer etter inkluderingen
|
Gjennomsnittlig intensitet vil bli vurdert ved hjelp av verbal vurderingsskala (VRS).
Det er en skala administrert av det medisinske teamet, som samler poengsummen gitt av pasienten mellom 0 og 10 (0 = fravær av smerte; 10 = maksimalt mulig smerte) Hodepine gjennomsnittlig intensitetsvariasjon vil bli beregnet av differansen mellom disse skårene evaluert 24 timer før og 24 timer etter prosedyren.
|
24 timer etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i variasjon i gjennomsnittlig intensitet av hodepine
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjell i variasjon i gjennomsnittlig intensitet av hodepine målt av sykepleieren som er ansvarlig for pasientene hver 4. time mellom 24 timer før og 24 timer etter prosedyren.
Variasjonsforskjeller vil bli vurdert ved hjelp av verbal vurderingsskala (VRS).
Det er en skala administrert av det medisinske teamet, som samler poengsummen gitt av pasienten mellom 0 og 10 (0 = fravær av smerte; 10 = maksimalt mulig smerte).
Hodepine gjennomsnittlig intensitetsvariasjon vil bli beregnet ved forskjellen mellom disse skårene evaluert 24 timer før og 24 timer etter prosedyren.
|
48 timer
|
|
Forskjell mellom maksimal hodepineintensitet
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen mellom maksimal hodepineintensitet vil bli vurdert ved hjelp av verbal vurderingsskala (VRS).
Det er en skala administrert av det medisinske teamet, som samler poengsummen gitt av pasienten mellom 0 og 10 (0 = fravær av smerte; 10 = maksimalt mulig smerte).
Hodepine maksimal intensitetsvariasjon vil bli beregnet ved forskjellen mellom maksimal hodepineintensitet målt i løpet av 24 timer før og 24 timer etter prosedyren av pasientansvarlig sykepleier hver 4. time.
|
48 timer
|
|
Kinetikk av hodepineintensitet
Tidsramme: 7 dager
|
Kinetikk av hodepineintensitet i løpet av de 7 dagene etter prosedyren (global vurdering av pasienten og gjennomsnitt/maks for måling hver 4. time).
Hodepineintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av verbal vurderingsskala (VRS).
Det er en skala administrert av det medisinske teamet, som samler poengsummen gitt av pasienten mellom 0 og 10 (0 = fravær av smerte; 10 = maksimalt mulig smerte).
|
7 dager
|
|
Forskjell på responderende pasienter
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen mellom responderende pasienter definert av pasienter med en reduksjon av gjennomsnittlig intensitet på 30 % og 50 %, 24 timer etter prosedyren og daglig i løpet av de 7 dagene etter prosedyren.
|
7 dager
|
|
Forekomst av en klinisk forverring
Tidsramme: 1 dag
|
Relatert til den andre komplikasjonen av subaraknoidal blødning: Forekomst av en klinisk forverring relatert til forsinket cerebral iskemi vurdert av NIHSS og GCS) og forekomsten av et nytt infarkt ved oppfølgings-MR.
|
1 dag
|
|
Persistens av kronisk hydrocephalus
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheten av kronisk hydrocephalus definert av modifikasjonen av ventrikkelstørrelsen mellom postintervensjonell MR og oppfølgings-MR etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Forbedring av det kliniske globale inntrykket
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonshemming og livskvalitet: Forbedring av "Clinical Global Impression -Improvement" (CGI-I) etter 24 timer, dag 7 og 3 måneder (klinisk forbedring definert av en poengsum på 1 eller 2).
CGI-I brukes av klinikere for å vurdere forbedring i en pasients tilstand (fordeler) siden baseline.
Det er en 7-punkts skala med 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ikke endret, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere; og 7 = veldig mye verre.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lionel Calvière, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hodepine
- Hjernehinneblødning
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biopsi
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Ryggraden
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0355
- 2018-A00629-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .