- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756194
CARESSES Phases de test et d'évaluation (CARESSES)
'Robots sensibles à la culture et systèmes de capteurs environnementaux pour le soutien aux personnes âgées' (CARESSES) - Phases de test et d'évaluation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du projet "Culture-Aware Robots and Environmental Sensor Systems for Elderly Support" (CARESSES) est de construire des robots culturellement compétents capables de reconfigurer leur façon d'agir et de parler lorsqu'ils offrent un service à une personne qu'ils assistent , et correspondent à sa culture, ses coutumes et son étiquette. Cette étude testera et évaluera des robots qui ont été configurés pour fournir des soins culturellement compétents aux personnes âgées résidant dans des maisons de soins. Il est supposé qu'en introduisant des robots plus sensibles aux besoins de l'utilisateur et capables de s'adapter à son contexte culturel, la solution innovante de CARESSES offrira un système sûr, fiable et intuitif qui favorise l'indépendance et l'autonomie, améliore la qualité de la vie des personnes âgées et réduit également la charge des aidants informels. La méthodologie adoptée pour développer cette solution culturellement compétente est basée sur les principes des soins infirmiers transculturels, en particulier sur la théorie des dimensions culturelles de Hofstede (pour décrire les caractéristiques culturelles générales au niveau national) et sur le modèle de compétence culturelle de Papadopoulos, Tilki et Taylor.
Au cœur du logiciel CARESSES se trouve une base de connaissances culturelles (CKB) qui stocke toutes les informations requises sur l'utilisateur et son origine culturelle. CKB a été développé en utilisant les lignes directrices fournies par les experts en soins infirmiers transculturels, qui ont identifié par des observations sur le terrain des différences et des similitudes entre les individus au sein de trois groupes culturels (c.-à-d. Blanc-Anglais, Indien et Japonais) afin d'éviter autant que possible les stéréotypes et de fournir des suggestions sur la validité probable des comportements spécifiques à la culture pour un individu appartenant au groupe culturel.
L'étude utilisera une méthode mixte (qualitative et quantitative) en simple aveugle, contrôlée avant et après la conception expérimentale avec deux sites de test (Royaume-Uni et Japon), dans laquelle les participants seront soit délibérément affectés à un bras expérimental (qui recevra et être assisté par le robot CARESSES), le bras contrôle 1 (qui recevra et sera assisté par le robot CARESSES contrôle) ou le bras contrôle 2 (qui recevra les soins habituels). Des comparaisons entre et au sein des sujets seront utilisées pour évaluer si et comment l'assistance d'un robot CARESSES Pepper améliore les résultats liés à la santé et au bien-être des résidents des maisons de soins et de leurs soignants informels. Les adultes plus âgés éligibles de trois groupes culturels (blancs-anglais, indiens et japonais) seront recrutés dans les sites de test basés au Royaume-Uni (origines culturelles blanches-anglaises et indiennes uniquement) et japonais. En outre, les participants seront invités à désigner jusqu'à trois aidants informels de leur choix qui seront également invités à participer à l'étude, mais à un degré différent. Après le recrutement, les participants des deux sites seront ensuite assignés volontairement soit à un bras expérimental (site UK : n=10 ; site Japon : n=5) qui adoptera le robot CARESSES, soit à un bras contrôle 1 (site UK : n=10 ; site Japon : n=5) qui adoptera le robot de contrôle CARESSES, ou pour contrôler le bras 2 (site UK : n=10 ; site Japon n=5).
Sur le site britannique, chacune des armes comprendra cinq participants qui s'identifient principalement à la culture blanche-anglaise et cinq participants qui s'identifient principalement à la culture indienne. Sur le site du Japon, trois bras n'incluront que des participants qui s'identifient principalement à la culture japonaise. Les participants affectés au bras contrôle 2 participeront d'abord aux tests, suivis du bras contrôle 1, puis du bras expérimental. Les tests auront lieu sur deux participants à la fois sur le site britannique et sur un participant sur le site japonais. Chaque participant adoptera un robot Pepper sur une période de deux semaines.
Avant de commencer l'étude à grande échelle, un projet pilote de faisabilité préliminaire sera mené afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de sélection, de recrutement et d'évaluation, ainsi que d'identifier et de résoudre tout problème technique associé à la mise en œuvre des CARESSES. robot au sein d'une maison de retraite. Un résident, qui s'identifie principalement à la culture blanche-anglaise et un soignant informel seront invités à participer à l'étude pilote. La procédure d'évaluation se déroulera sous un format condensé sur une semaine (9 heures) au lieu de deux semaines (18 heures) comme lors de l'étude grandeur nature.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Luton, Royaume-Uni, LU1 3JU
- Recrutement
- University of Bedfordshire
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Contact:
- Rosemary Davidson, Dr
- Numéro de téléphone: +44 7966676974
- E-mail: rosemary.davidson@beds.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (personnes âgées) :
- Âgé ≥ 65 ans.
- Résider dans une maison de retraite Advinia éligible au Royaume-Uni ou dans l'établissement HISUISUI au Japon.
- Résider dans une chambre à coucher à occupation simple.
- S'identifier comme appartenant principalement aux cultures blanche-anglaise ou indienne (site britannique uniquement) ou à la culture japonaise (site japonais uniquement).
- Peu susceptible d'exprimer de l'agressivité envers eux-mêmes, le robot et / ou le chercheur (tel qu'évalué par l'outil interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) outil Aggressive Behaviour Scale (ABS) <1).
- Avoir la capacité cognitive de participer à l'étude (telle qu'évaluée par l'outil interRAI-LTCF Cognitive Performance Scale (CPS) ≤ 2).
- Peu susceptible de tomber malade et d'être hospitalisé pendant la période d'étude (tel qu'évalué par l'échelle FRAIL-NH ≤ 10)
- Capable de communiquer verbalement et de comprendre l'anglais (site britannique uniquement) ou le japonais (site japonais uniquement).
Critère d'exclusion:
- Âgé < 65 ans.
- Résider dans des chambres à occupation multiple (site britannique uniquement)
- Ne pas s'identifier comme appartenant principalement à la culture indienne, blanche-anglaise ou japonaise.
- Susceptibles d'exprimer de l'agressivité envers eux-mêmes le robot et/ou le chercheur (tel qu'évalué par l'outil interRAI-LTCF ABS ≥ 1).
- Ne pas avoir une capacité cognitive suffisante pour participer à l'étude (telle qu'évaluée par l'outil interRAI-LTCF CPS> 2).
- Susceptible de tomber malade et d'être hospitalisé pendant la période d'étude (tel qu'évalué par l'échelle FRAIL-NH> 10)
- Incapable de communiquer et de comprendre l'anglais (site britannique uniquement) ou le japonais (site japonais uniquement).
Critères d'inclusion (aidants informels)
- Âgé ≥18 ans.
- Avoir rendu visite au participant dans la maison de retraite au cours des 3 derniers mois.
- Fournir tout type d'aide informelle, de soins et/ou de soutien au participant.
- Sont un parent, un partenaire, un ami ou un voisin qui a une relation personnelle importante avec le participant.
- Ne sont pas rémunérés ou officiellement employés pour fournir des soins au participant.
- Capable de communiquer et de comprendre l'anglais (site britannique) ou le japonais (site japonais).
Critères d'exclusion (aidants informels)
- < 18 ans.
- N'ont pas rendu visite au participant dans la maison de retraite au cours des 3 derniers mois.
- Incapable de communiquer verbalement et de comprendre l'anglais (site britannique uniquement) ou le japonais (site japonais uniquement).
- Sont officiellement payés pour fournir des soins au participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les participants utiliseront le robot d'assistance sociale avec une solution de compétence culturelle CARESSES pendant 6 sessions (3 fois par semaine, par exemple, lundi, mercredi et vendredi ; pour un total de 2 semaines) de 3 heures à la fois. Des évaluations de base et de suivi seront effectuées avant le début des essais et peu après la fin de la dernière session en conséquence. |
Semaine 1. Le premier jour, une formation sera dispensée aux participants leur permettant de se familiariser avec les fonctionnalités du robot. Le robot sera culturellement conscient, c'est-à-dire qu'il sera conscient du contexte culturel des participants avant le début des tests. En tant que tel, il préchargera le CKB approprié et l'appliquera pendant son temps avec les participants. Au cours des deux prochaines sessions, le robot interagira et fournira une assistance culturellement compétente, mais il n'apprendra pas et ne s'adaptera pas aux valeurs et préférences culturelles individuelles des participants. Semaine 2. Les participants utiliseront à nouveau le robot pendant trois jours, mais il apprendra désormais des réponses qu'il recevra d'eux, interagissant par conséquent de manière personnalisée et spécifique à la culture. |
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AUTRE: Bras de contrôle 1
Les participants utiliseront le robot de contrôle d'assistance sociale avec une solution CARESSES alternative pendant 6 sessions (3 fois par semaine, par exemple, lundi, mercredi et vendredi ; pour un total de 2 semaines) de 3 heures à la fois. Des évaluations de base et de suivi seront effectuées avant le début des essais et peu après la fin de la dernière session en conséquence. |
Semaine 1. Le premier jour, une formation sera dispensée aux participants leur permettant de se familiariser avec les fonctionnalités du robot. Au cours des deux prochaines sessions, le robot de contrôle CARESSES ne sera pas culturellement conscient : il préchargera un CKB générique et plus limité qui n'est pas adapté au profil culturel de quiconque. Il n'apprendra pas non plus et ne s'adaptera pas aux valeurs et aux préférences des participants. Semaine 2. Les participants utiliseront à nouveau le robot pendant trois jours, mais le robot de contrôle CARESSES sera désormais configuré pour pouvoir apprendre et s'adapter au profil particulier de l'individu. L'apprentissage de ce robot n'inclura pas la propagation : l'amélioration de sa base de connaissances culturelles dans un domaine ne conduira pas automatiquement à l'amélioration des connaissances dans d'autres domaines connexes. Ce robot possédera la même suite complète de fonctions que le robot CARESSES, mais sera moins susceptible de les offrir d'une manière culturellement appropriée. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle 2
Les participants recevront des soins humains conventionnels sans intervention de robot. Des évaluations de base seront effectuées dès que les participants seront recrutés et affectés au bras de l'étude. Des évaluations de suivi seront menées dans les deux semaines suivant la collecte des données de référence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la compétence culturelle -Robotique (CCATool-Robotique) : changement des perceptions de la compétence culturelle du robot lorsqu'une assistance est fournie avec et sans personnalisation.
Délai: Deux séances d'environ 15 minutes chacune
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L'outil de mesure est une adaptation de l'outil d'évaluation des compétences culturelles du RCTSH (CCATool ; Papadopoulos, Tilki et Lees, 2004).
L'outil actuel est conçu pour mesurer les perceptions des personnes âgées concernant la conscience culturelle, les connaissances culturelles, la sensibilité culturelle et la compétence culturelle du robot CARESSES.
L'outil comprend 28 énoncés que les participants utilisent pour évaluer leur niveau d'accord avec.
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Deux séances d'environ 15 minutes chacune
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36
Délai: Deux séances d'environ 20 minutes chacune
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Le SF-36v2 (Hays, Sherbourne et Mazel, 1993) est une enquête sur la santé polyvalente et abrégée comportant 36 questions qui se sont avérées utiles dans les enquêtes auprès de populations générales et spécifiques, y compris les personnes âgées.
Il mesure les huit dimensions suivantes : santé générale, douleur corporelle, limitation du rôle émotionnel, limitation du rôle physique, santé mentale, vitalité, fonctionnement physique et fonctionnement social.
Chaque score de dimension a des valeurs comprises entre 0 et 100, où 0 signifie mort et 100 en parfaite santé.
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Deux séances d'environ 20 minutes chacune
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L'inventaire de la charge de Zarit (ZBI)
Délai: Deux séances d'environ 5 minutes chacune
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Un inventaire d'auto-évaluation en 22 éléments vise à évaluer le fardeau subjectif des soins chez les aidants informels (Zarit, Reever et Bach-Peterson, 1980).
Sa validité et sa fiabilité ont été largement établies.
Les éléments de l'échelle examinent le fardeau associé aux déficiences fonctionnelles/comportementales et aux situations de soins.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de « jamais » à « presque toujours présent ».
Un score total est obtenu avec des scores plus élevés indiquant une charge de soins plus élevée parmi les aidants informels.
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Deux séances d'environ 5 minutes chacune
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Forme abrégée de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) (ULS-8)
Délai: Deux séances d'environ 8 minutes chacune
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La solitude sera mesurée à l'aide de la mesure abrégée de la solitude (Hays et DiMatteo, 1987).
L'échelle est composée de huit items pour évaluer la solitude ("Je manque de compagnie", "Il n'y a personne vers qui me tourner", "Je suis une personne extravertie", "Je me sens exclu", "Je me sens isolé des autres" , "Je peux trouver de la compagnie quand je le veux", "Je suis mécontent d'être si renfermé", "Les gens sont autour de moi mais pas avec moi") en utilisant une échelle de Likert à 4 points avec des valeurs allant de "jamais" à "toujours" .
Pour obtenir un score total, toutes les valeurs sont additionnées, et plus les scores sont élevés, plus le sentiment de solitude est grand.
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Deux séances d'environ 8 minutes chacune
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Questionnaire de satisfaction de l'interface utilisateur (QUIS)
Délai: Une séance d'environ 10 minutes
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Une mesure de la satisfaction globale du système sur six échelles et des mesures hiérarchisées de onze facteurs d'interface spécifiques (facteurs d'écran, terminologie et rétroaction du système, facteurs d'apprentissage, capacités du système, manuels techniques, didacticiels en ligne, multimédia, reconnaissance vocale, environnements virtuels, l'accès à Internet et l'installation de logiciels ; Chin, Diehl et Norman, 1988).
Chaque domaine mesure la satisfaction globale des utilisateurs avec cette facette de l'interface, ainsi que les facteurs qui composent cette facette, sur une échelle de 9 points.
Le questionnaire est conçu pour être paramétré selon les besoins de chaque interface d'analyse en n'incluant que les sections qui intéressent l'utilisateur.
Compte tenu du contexte de l'étude en cours, « le logiciel » est remplacé par « le robot » le cas échéant.
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Une séance d'environ 10 minutes
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Échelle des attitudes négatives envers les robots (NARS)
Délai: Deux séances d'environ 5 minutes chacune
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Cette échelle évalue les attitudes des participants envers les robots (Nomura, Kanda, Suzuki, & Kato, 2004).
Le NARS est composé de 14 items notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Je ne suis pas du tout d'accord ; 5 = Je suis tout à fait d'accord), qui à leur tour appartiennent à trois sous-échelles : S1 mesure les « situations d'interaction avec des robots », S2 mesure les « situations sociales l'influence des robots" et S3 mesure "les émotions en interaction avec les robots".
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Deux séances d'environ 5 minutes chacune
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Perceptions des personnes âgées de la compétence culturelle et de l'expérience globale du robot
Délai: Une séance d'environ 5 minutes chacune
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Des entretiens semi-structurés avec des personnes âgées du groupe expérimental seront menés pour connaître leurs perceptions de la compétence culturelle du robot ; acceptabilité et satisfaction des interactions avec le robot ; qualité du service fourni; et l'impact du robot sur leur santé et leur bien-être, leur indépendance et leur autonomie.
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Une séance d'environ 5 minutes chacune
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Expérience des soignants informels sur l'utilisation du robot
Délai: Une séance d'environ 20 minutes chacune
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Des entretiens semi-structurés avec des soignants informels du groupe expérimental seront menés pour recevoir leurs commentaires sur la question de savoir si et comment le robot a réduit les sentiments de charge et de stress des soignants ; leurs perceptions quant à savoir si et comment le robot a eu un impact sur la qualité de vie d'eux-mêmes et du résident ; et les perceptions concernant la facilité d'utilisation du robot lors de l'interaction avec lui.
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Une séance d'environ 20 minutes chacune
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- CARESSES No 737858
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