- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03756194
CARESSES Этапы тестирования и оценки (CARESSES)
«Культурно-осведомленные роботы и системы датчиков окружающей среды для поддержки пожилых людей» (CARESSES) — этапы тестирования и оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель проекта «Роботы с учетом культурных особенностей и системы датчиков окружающей среды для поддержки пожилых людей» (CARESSES) состоит в том, чтобы создать культурно компетентных роботов, способных перенастроить свой образ действий и речи, предлагая услугу человеку, которому они помогают. , и соответствовать его/ее культуре, обычаям и этикету. В этом исследовании будут протестированы и оценены роботы, которые были сконфигурированы для оказания культурно-компетентной помощи пожилым людям, проживающим в домах престарелых. Предполагается, что благодаря внедрению роботов, которые более чувствительны к потребностям пользователя и способны адаптироваться к его/ее культурному фону, инновационное решение CARESSES предложит безопасную, надежную и интуитивно понятную систему, которая способствует независимости и автономии, улучшает качество обслуживания. жизнь пожилых людей, а также снижает бремя неформального ухода за больными. Методология, принятая для разработки этого культурно компетентного решения, основана на принципах транскультурного ухода, в частности, на теории культурных измерений Хофстеде (для описания общих культурных характеристик на национальном уровне) и на модели культурной компетентности Пападопулоса, Тилки и Тейлора.
В основе программного обеспечения CARESSES лежит база культурных знаний (CKB), в которой хранится вся необходимая информация о пользователе и его/ее культурном происхождении. CKB был разработан с использованием руководящих принципов, предоставленных экспертами по транскультурному сестринскому делу, которые посредством полевых наблюдений выявили различия и сходства между людьми в трех культурных группах (т. Белые англичане, индийцы и японцы), чтобы избежать, насколько это возможно, стереотипов и дать предположения относительно того, насколько вероятно культурно-специфическое поведение для человека, принадлежащего к культурной группе.
В исследовании будет использоваться смешанный метод (качественный и количественный), одиночный слепой, контролируемый экспериментальный план «до и после» с двумя испытательными площадками (Великобритания и Япония), в котором участники будут либо целенаправленно распределены в экспериментальную группу (которые получат и получает помощь от робота CARESSES), рычаг управления 1 (который получает и получает помощь от управляющего робота CARESSES) или рычаг управления 2 (который получает помощь в обычном режиме). Сравнения между субъектами и внутри них будут использоваться для оценки того, улучшает ли и каким образом помощь робота CARESSES Pepper результаты, связанные со здоровьем и благополучием жителей домов престарелых и их неформальных опекунов. Подходящие пожилые люди из трех культурных групп (бело-английские, индийские и японские) будут набраны из британских (только белые-английские и индийские культурные корни) и японских центров тестирования. Кроме того, участникам будет предложено назначить до трех неформальных опекунов по своему выбору, которые также будут приглашены принять участие в исследовании, но в разной степени. После найма участники с обоих сайтов будут целенаправленно распределены либо в экспериментальную группу (сайт в Великобритании: n = 10; сайт в Японии: n = 5), которая будет использовать робота CARESSES, либо в контрольную группу 1 (сайт в Великобритании). : n = 10; сайт в Японии: n = 5), который будет использовать управляющего робота CARESSES, или управляющую руку 2 (сайт в Великобритании: n = 10; сайт в Японии n = 5).
На британском сайте в каждую группу войдут пять участников, которые в первую очередь идентифицируют себя с культурой белых англичан, и пять участников, которые в основном идентифицируют себя с индийской культурой. На японском сайте три группы будут включать только участников, которые в первую очередь отождествляют себя с японской культурой. Участники, распределенные по контрольной группе 2, сначала будут участвовать в тестировании, затем последуют контрольная группа 1, а затем экспериментальная группа. Тестирование будет проводиться одновременно на двух участниках в Великобритании и на одном участнике в Японии. Каждый участник будет использовать робота Pepper в течение двух недель.
Перед началом полномасштабного исследования будет проведен досудебный пилотный проект, направленный на оценку осуществимости и приемлемости процедур отбора, найма и оценки, а также на выявление и решение любых технических проблем, связанных с внедрением CARESSES. робот в доме престарелых. Для участия в пилотном исследовании будут приглашены один житель, который в первую очередь идентифицирует себя с бело-английской культурой, и один неформальный опекун. Процедура оценки будет проходить в сжатом формате в течение одной недели (9 часов), а не двух недель (18 часов), как во время полномасштабного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luton, Соединенное Королевство, LU1 3JU
- Рекрутинг
- University of Bedfordshire
-
Контакт:
- Rosemary Davidson, Dr
- Номер телефона: +44 7966676974
- Электронная почта: rosemary.davidson@beds.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (пожилые люди):
- Возраст ≥ 65 лет.
- Проживать в соответствующем доме престарелых Advinia в Великобритании или в учреждении HISUISUI в Японии.
- Проживание в одноместной спальне / спальной зоне.
- Идентифицируют себя как преимущественно принадлежащих к белой английской или индийской культуре (только на сайте Великобритании) или японской культуре (только на сайте Японии).
- Маловероятно, что они будут проявлять агрессию по отношению к себе, роботу и/или исследователю (по оценке инструмента InterRAI-Long Term Care Facility (LTCF) Шкала агрессивного поведения (ABS) < 1).
- Иметь когнитивные способности для участия в исследовании (по оценке инструмента interRAI-LTCF по Шкале когнитивных способностей (CPS) ≤ 2).
- Маловероятно заболевание и госпитализация в течение периода исследования (оценка по шкале FRAIL-NH ≤ 10)
- Устно может общаться и понимать английский (только сайт в Великобритании) или японский (только сайт в Японии).
Критерий исключения:
- Возраст < 65 лет.
- Проживание в многоместных номерах (только для Великобритании)
- Не идентифицируйте себя как преимущественно принадлежащих к индийской, белоанглийской или японской культуре.
- Вероятно проявление агрессии по отношению к самому роботу и/или исследователю (по оценке инструмента interRAI-LTCF ABS ≥ 1).
- Не обладают достаточными когнитивными способностями для участия в исследовании (по оценке CPS инструмента interRAI-LTCF > 2).
- Вероятность заболеть и госпитализироваться в течение периода исследования (оценка по шкале FRAIL-NH > 10)
- Не может общаться и понимать английский (только сайт в Великобритании) или японский (только сайт в Японии).
Критерии включения (неформальные опекуны)
- Возраст ≥18 лет.
- Посещали участника в доме престарелых в течение последних 3 месяцев.
- Предоставлять участнику любую неформальную помощь, заботу и/или поддержку.
- Являетесь родственником, партнером, другом или соседом, имеющим важные личные отношения с участником.
- Не получают зарплату и официально не работают для ухода за участником.
- Способен общаться и понимать английский язык (английский сайт) или японский (японский сайт).
Критерии исключения (неформальные опекуны)
- Возраст < 18 лет.
- Не посещали участника в доме престарелых в течение последних 3 месяцев.
- Не может устно общаться и понимать английский (только сайт в Великобритании) или японский (только сайт в Японии).
- Официально оплачиваются услуги по уходу за участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Участники будут использовать социально-вспомогательного робота с решением культурной компетентности CARESSES в течение 6 занятий (3 раза в неделю, например, в понедельник, среду и пятницу; всего 2 недели) по 3 часа за раз. Исходная и последующая оценки будут проводиться до начала испытаний и вскоре после окончания последней сессии соответственно. |
1 неделя. В первый день для участников будет проведено обучение, на котором они смогут ознакомиться с функциями робота. Робот будет культурно осведомлен, т. Е. Он будет знать культурный фон участников до начала тестирования. Таким образом, он предварительно загрузит соответствующий CKB и применит его во время общения с участниками. В течение следующих двух сессий робот будет взаимодействовать и оказывать культурно-компетентную помощь, однако он не будет учиться и подстраиваться под индивидуальные культурные ценности и предпочтения участников. Неделя 2. Участники снова будут использовать робота в течение трех дней, но теперь он будет учиться на полученных от них ответах, следовательно, взаимодействуя персонализированным образом, зависящим от культуры. |
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления 1
Участники будут использовать социально-вспомогательного управляющего робота с альтернативным решением CARESSES в течение 6 сеансов (3 раза в неделю, например, в понедельник, среду и пятницу; всего 2 недели) по 3 часа за раз. Исходная и последующая оценки будут проводиться до начала испытаний и вскоре после окончания последней сессии соответственно. |
1 неделя. В первый день для участников будет проведено обучение, на котором они смогут ознакомиться с функциями робота. В течение следующих двух сессий управляющий робот CARESSES не будет культурно осведомлен: он предварительно загрузит общий и более ограниченный CKB, который не адаптирован для чьего-либо культурного профиля. Он также не будет учиться и приспосабливаться к ценностям и предпочтениям участников. Неделя 2. Участники снова будут использовать робота в течение трех дней, но теперь управляющий робот CARESSES будет иметь возможность учиться и адаптироваться к конкретному профилю человека. Обучение этого робота не будет включать в себя распространение: улучшение его культурной базы знаний в одной области не приведет также автоматически к улучшению знаний в других смежных областях. Этот робот будет обладать тем же полным набором функций, что и робот CARESSES, хотя вряд ли будет предлагать их культурно приемлемым способом. |
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления 2
Участники будут получать обычную человеческую помощь без вмешательства роботов. Базовые оценки будут проводиться, как только участники будут набраны и распределены в исследовательскую группу. Последующие оценки будут проводиться через две недели после сбора исходных данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки культурной компетентности — робототехника (CCATool-Robotics): изменение восприятия культурной компетентности робота при оказании помощи с персонализацией и без нее.
Временное ограничение: Два сеанса, примерно по 15 минут каждый
|
Инструмент измерения представляет собой адаптацию Инструмента оценки культурной компетентности RCTSH (CCATool; Papadopoulos, Tilki, and Lees, 2004).
Текущий инструмент предназначен для измерения восприятия пожилыми людьми культурной осведомленности робота CARESSES, культурных знаний, культурной чувствительности и культурной компетентности.
Инструмент состоит из 28 утверждений, которые участники используют для оценки степени своего согласия с ними.
|
Два сеанса, примерно по 15 минут каждый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: Два сеанса, примерно по 20 минут каждый
|
SF-36v2 (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, которые доказали свою полезность при опросах населения в целом и конкретных групп населения, включая пожилых людей.
Он измеряет следующие восемь параметров: общее состояние здоровья, телесная боль, ограничение эмоциональной роли, ограничение физической роли, психическое здоровье, жизнеспособность, физическое функционирование и социальное функционирование.
Каждый показатель измерения имеет значения от 0 до 100, где 0 означает смерть, а 100 — отличное здоровье.
|
Два сеанса, примерно по 20 минут каждый
|
|
Инвентаризация нагрузки Zarit (ZBI)
Временное ограничение: Два сеанса, примерно по 5 минут каждый
|
Опросник для самоотчетов, состоящий из 22 пунктов, предназначен для оценки субъективной нагрузки по уходу среди неформальных лиц, обеспечивающих уход (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
Его валидность и надежность широко признаны.
В пунктах шкалы рассматривается бремя, связанное с функциональными/поведенческими нарушениями и ситуациями ухода.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «почти всегда присутствует».
Общий балл получается с более высокими баллами, указывающими на более высокую нагрузку по уходу среди лиц, осуществляющих неформальный уход.
|
Два сеанса, примерно по 5 минут каждый
|
|
Краткая форма шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (ULS-8)
Временное ограничение: Два сеанса, примерно по 8 минут каждый
|
Одиночество будет измеряться с помощью Краткой меры одиночества (Hays & DiMatteo, 1987).
Шкала состоит из восьми пунктов для оценки одиночества («Мне не хватает общения», «Нет никого, к кому я мог бы обратиться», «Я общительный человек», «Я чувствую себя обделенным», «Я чувствую изоляцию от других»). , «Я могу найти компанию, когда захочу», «Я недоволен своей замкнутостью», «Люди вокруг меня, но не со мной») по 4-балльной шкале Лайкерта со значениями от «никогда» до «всегда». .
Для получения общего балла все значения суммируются, и чем выше балл, тем большее чувство одиночества можно предположить.
|
Два сеанса, примерно по 8 минут каждый
|
|
Анкета удовлетворенности пользовательским интерфейсом (QUIS)
Временное ограничение: Один сеанс продолжительностью около 10 минут
|
Мера общей удовлетворенности системой по шести шкалам и иерархически организованные меры одиннадцати конкретных факторов интерфейса (факторы экрана, терминология и обратная связь системы, факторы обучения, возможности системы, технические руководства, интерактивные учебные пособия, мультимедиа, распознавание голоса, виртуальные среды, доступ в Интернет и установка программного обеспечения; Chin, Diehl, & Norman, 1988).
Каждая область измеряет общую удовлетворенность пользователей этим аспектом интерфейса, а также факторами, влияющими на этот аспект, по 9-балльной шкале.
Анкета предназначена для настройки в соответствии с потребностями каждого анализа интерфейса, включая только те разделы, которые представляют интерес для пользователя.
Принимая во внимание контекст текущего исследования, «программное обеспечение» заменяется «роботом», где это необходимо.
|
Один сеанс продолжительностью около 10 минут
|
|
Негативное отношение к масштабу роботов (NARS)
Временное ограничение: Два сеанса, примерно по 5 минут каждый
|
Эта шкала оценивает отношение участников к роботам (Nomura, Kanda, Suzuki, & Kato, 2004).
NARS состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен; 5 = полностью согласен), которые, в свою очередь, относятся к трем подшкалам: S1 измеряет «ситуации взаимодействия с роботами», S2 измеряет «социальные влияние роботов», а S3 измеряет «эмоции при взаимодействии с роботами».
|
Два сеанса, примерно по 5 минут каждый
|
|
Восприятие пожилыми людьми культурной компетентности робота и общего опыта
Временное ограничение: Один сеанс, примерно по 5 минут каждый
|
Будут проводиться полуструктурированные интервью с пожилыми людьми из экспериментальной группы, чтобы выяснить их мнение о культурной компетентности робота; приемлемость и удовлетворенность взаимодействием с роботом; качество предоставляемых услуг; и влияние робота на их здоровье и благополучие, независимость и автономию.
|
Один сеанс, примерно по 5 минут каждый
|
|
Опыт использования робота неформальными опекунами
Временное ограничение: Один сеанс, примерно по 20 минут каждый
|
Будут проведены полуструктурированные интервью с неформальными опекунами из экспериментальной группы, чтобы получить их отзывы о том, уменьшил ли робот какое-либо чувство нагрузки и стресса, и если да, то каким образом; их восприятие того, повлиял ли робот на качество жизни как их самих, так и жителей, и если да, то каким образом; и восприятие простоты использования робота при взаимодействии с ним.
|
Один сеанс, примерно по 20 минут каждый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARESSES No 737858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .