- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756194
SMEKAR Test- och utvärderingsfaser (CARESSES)
"Kulturmedvetna robotar och miljösensorsystem för äldrestöd" (CARESSES) - Testnings- och utvärderingsfaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet "Culture-Aware Robots and Environmental Sensor Systems for Elderly Support" (CARESSES) är att bygga kulturellt kompetenta robotar som kan omkonfigurera sitt sätt att agera och tala när de erbjuder en tjänst till en person som de hjälper till. , och matcha hans/hennes kultur, seder och etikett. Denna studie kommer att testa och utvärdera robotar som har konfigurerats för att ge en kulturellt kompetent vård till äldre vuxna som bor i vårdhem. Det antas att genom att introducera robotar, som är mer känsliga för användarens behov och kan anpassa sig till hans/hennes kulturella bakgrund, kommer CARESSES innovativa lösning att erbjuda ett säkert, pålitligt och intuitivt system som främjar oberoende och autonomi, förbättrar kvaliteten på äldre vuxnas liv och minskar även den informella vårdgivarens börda. Metodiken som används för att utveckla denna kulturellt kompetenta lösning är baserad på principerna för transkulturell omvårdnad, specifikt på Hofstedes teori om kulturella dimensioner (för att beskriva allmänna kulturella särdrag på nationell nivå) och på Papadopoulos, Tilki och Taylors modell för kulturell kompetens.
Kärnan i CARESSES programvara är en kulturell kunskapsbas (CKB) som lagrar all nödvändig information om användaren och hans/hennes kulturella bakgrund. CKB utvecklades med hjälp av riktlinjerna från experterna inom transkulturell omvårdnad, som genom fältobservationer identifierade skillnader och likheter mellan individer inom tre kulturella grupper (dvs. Vit-engelska, indiska och japanska) för att så mycket som möjligt undvika stereotyper och för att ge förslag på hur sannolikt kulturellt specifika beteenden är giltiga för en individ som tillhör den kulturella gruppen.
Studien kommer att använda en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ) enkelblind, kontrollerad före- och efterexperimentell design med två testplatser (Storbritannien och Japan), där deltagarna antingen målmedvetet kommer att tilldelas en experimentell arm (som kommer att få och få hjälp av CARESSES-roboten), kontrollarm 1 (som kommer att ta emot och assisteras av kontroll-CARESSES-roboten) eller kontrollarm 2 (som kommer att få vård som vanligt). Jämförelser mellan och inom ämnen kommer att användas för att utvärdera om och hur hjälpen av en SMEKAR Pepper-robot förbättrar hälso- och välmåenderelaterade resultat bland vårdhemsbor och deras informella vårdare. Berättigade äldre vuxna från tre kulturgrupper (vit-engelska, indiska och japanska) kommer att rekryteras från de brittiska (endast vit-engelska och indisk kulturell bakgrund) och japanska-baserade testplatserna. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att nominera upp till tre informella vårdare efter eget val som också kommer att bjudas in att delta i studien, men i annan grad. Efter rekryteringen kommer deltagarna från båda platserna sedan avsiktligt att tilldelas antingen en experimentell arm (webbplats i Storbritannien: n=10; plats i Japan: n=5) som kommer att adoptera CARESSES-roboten, eller till en kontrollarm 1 (webbplats i Storbritannien : n=10; Japan plats: n=5) som kommer att använda CARESSES kontrollrobot, eller till kontrollarm 2 (UK plats: n=10; Japan plats n=5).
På den brittiska webbplatsen kommer var och en av armarna att inkludera fem deltagare som i första hand identifierar sig med den vit-engelska kulturen, och fem deltagare som i första hand identifierar sig med den indiska kulturen. På Japan-webbplatsen kommer tre armar endast att inkludera deltagare som i första hand identifierar sig med den japanska kulturen. Deltagarna som tilldelats kontrollarm 2 kommer att delta i testning först, följt av kontrollarm 1 och sedan experimentarmen. Testning kommer att ske på två deltagare samtidigt på webbplatsen i Storbritannien och på en deltagare på webbplatsen i Japan. Varje deltagare kommer att adoptera en Pepper-robot under en period av två veckor.
Innan den fullskaliga studien påbörjas kommer en genomförbarhetspilot att genomföras för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av screening-, rekryterings- och utvärderingsförfarandena, samt identifiera och ta itu med eventuella tekniska problem i samband med implementeringen av CARESSES robot inom ett vårdhem. En invånare som i första hand identifierar sig med den vit-engelska kulturen och en informell vårdare kommer att bjudas in att delta i pilotstudien. Utvärderingsförfarandet kommer att ske i ett sammandraget format över en vecka (9 timmar) snarare än två veckor (18 timmar) som under fullskalig studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luton, Storbritannien, LU1 3JU
- Rekrytering
- University of Bedfordshire
-
Kontakt:
- Rosemary Davidson, Dr
- Telefonnummer: +44 7966676974
- E-post: rosemary.davidson@beds.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (äldre vuxna):
- Ålder ≥ 65 år.
- Bo på ett kvalificerat Advinia-vårdhem i Storbritannien eller inom HISUISUI-anläggningen i Japan.
- Bor i ett enrumsrum/sovrumsområde.
- Identifiera sig själva som primärt tillhörande den vita-engelska eller indiska kulturen (endast Storbritanniens webbplats), eller japansk kultur (endast Japans webbplats).
- Det är osannolikt att de uttrycker aggression mot sig själva, roboten och/eller forskaren (enligt bedömningen av interRAI-Long Term Care Facility (LTCF)-verktyget Aggressive Behavior Scale (ABS) < 1).
- Ha den kognitiva förmågan att delta i studien (som bedömts av interRAI-LTCF-verktyget Cognitive Performance Scale (CPS) ≤ 2).
- Det är osannolikt att bli sjuk och läggas in på sjukhus under studieperioden (bedömt med FRAIL-NH-skalan ≤ 10)
- Verbalt kunna kommunicera på och förstå engelska (endast webbplats i Storbritannien) eller japanska (endast webbplats för Japan).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 65 år.
- Bor i sovrum för flera personer (endast i Storbritannien)
- Identifiera sig inte som primärt tillhörande den indiska, vit-engelska eller japanska kulturen.
- Sannolikt att uttrycka aggression mot sig själva roboten och/eller forskaren (som bedömts av interRAI-LTCF-verktyget ABS ≥ 1).
- Har inte tillräcklig kognitiv förmåga att delta i studien (som bedömts av interRAI-LTCF-verktyget CPS > 2).
- Sannolikt att bli sjuk och läggas in på sjukhus under studieperioden (bedömt med FRAIL-NH-skalan > 10)
- Kan inte kommunicera på och förstå engelska (endast webbplats i Storbritannien) eller japanska (endast webbplats för Japan).
Inklusionskriterier (informella vårdare)
- Ålder ≥18 år.
- Har besökt deltagaren på vårdboendet inom de senaste 3 månaderna.
- Ge någon form av informell hjälp, vård och/eller stöd till deltagaren.
- Är en släkting, partner, vän eller granne som har en betydande personlig relation till deltagaren.
- Är inte avlönade eller officiellt anställda för att ge vård till deltagaren.
- Kunna kommunicera på och förstå engelska (webbplats i Storbritannien) eller japanska (japansk webbplats).
Uteslutningskriterier (informella vårdare)
- Ålder < 18 år.
- Har inte besökt deltagaren på vårdboendet de senaste 3 månaderna.
- Kan inte kommunicera verbalt på och förstå engelska (endast webbplats i Storbritannien) eller japanska (endast webbplats för Japan).
- Betalas formellt för att ge vård till deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Deltagarna kommer att använda den socialt assisterande roboten med en CARESSES kulturell kompetenslösning under 6 sessioner (3 gånger per vecka, t.ex. måndag, onsdag och fredag, totalt 2 veckor) på 3 timmar åt gången. Baslinje- och uppföljningsbedömningar kommer att utföras före början av försöken och kort efter slutet av den sista sessionen i enlighet därmed. |
Vecka 1. Den första dagen kommer deltagarna att ges utbildning så att de kan bekanta sig med robotens funktioner. Roboten kommer att vara kulturellt medveten, dvs. den kommer att vara medveten om deltagarnas kulturella bakgrund innan testet börjar. Som sådan kommer den att förladda lämplig CKB och tillämpa detta under sin tid med deltagarna. Under de kommande två sessionerna kommer roboten att interagera och ge kulturellt kompetent assistans, men den kommer inte att lära sig och anpassa sig till deltagarnas individuella kulturella värderingar och preferenser. Vecka 2. Deltagarna kommer återigen att använda roboten i tre dagar, men den kommer nu att lära sig av de svar den får från dem, och följaktligen interagera på ett kulturspecifikt personligt sätt. |
|
ÖVRIG: Styrarm 1
Deltagarna kommer att använda den socialt assisterande kontrollroboten med en alternativ CARESSES-lösning under 6 sessioner (3 gånger i veckan, t.ex. måndag, onsdag och fredag, i totalt 2 veckor) på 3 timmar åt gången. Baslinje- och uppföljningsbedömningar kommer att utföras före början av försöken och kort efter slutet av den sista sessionen i enlighet därmed. |
Vecka 1. Den första dagen kommer deltagarna att ges utbildning så att de kan bekanta sig med robotens funktioner. Under de kommande två sessionerna kommer kontrollroboten CARESSES inte att vara kulturellt medveten: den kommer att förladda en generisk och mer begränsad CKB som inte är skräddarsydd för någons kulturprofil. Det kommer inte heller att lära sig och anpassa sig till deltagarnas värderingar och preferenser. Vecka 2. Deltagarna kommer återigen att använda roboten i tre dagar, men styrroboten CARESSES kommer nu att konfigureras för att kunna lära sig och anpassa sig till individens speciella profil. Denna robots lärande kommer inte att omfatta spridning: att förbättra dess kulturella kunskapsbas inom ett område kommer inte också automatiskt att leda till kunskapsförbättringar inom andra relaterade områden. Den här roboten kommer att ha samma fullständiga svit av funktioner som CARESSES-roboten, även om det är mindre sannolikt att erbjuda dessa på ett kulturellt lämpligt sätt. |
|
NO_INTERVENTION: Styrarm 2
Deltagarna kommer att få konventionell mänsklig vård utan robotingrepp. Baslinjebedömningar kommer att genomföras så snart deltagare rekryteras och allokeras till studiedelen. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras inom två veckor efter insamlingen av grunddata. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cultural Competence Assessment Tool -Robotics (CCATool-Robotics): förändring i uppfattningar om robotens kulturella kompetens när assistans ges med och utan personalisering.
Tidsram: Två pass, ca 15 minuter vardera
|
Mätverktyget är en anpassning av RCTSH Cultural Competence Assessment Tool (CCATool; Papadopoulos, Tilki och Lees, 2004).
Det nuvarande verktyget är utformat för att mäta äldre vuxnas uppfattningar om CARESSES-robotens kulturella medvetenhet, kulturella kunskap, kulturella känslighet och kulturella kompetens.
Verktyget består av 28 påståenden som deltagarna använder för att betygsätta sin överensstämmelse med.
|
Två pass, ca 15 minuter vardera
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort formulär (36) Health Survey (SF-36
Tidsram: Två pass, ca 20 minuter vardera
|
SF-36v2 (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som visat sig vara användbara i undersökningar av allmänna och specifika populationer, inklusive äldre vuxna.
Den mäter följande åtta dimensioner: allmän hälsa, kroppslig smärta, emotionell rollbegränsning, fysisk rollbegränsning, mental hälsa, vitalitet, fysisk funktion och social funktion.
Varje dimensionspoäng har värden mellan 0 och 100, där 0 betyder död och 100 perfekt hälsa.
|
Två pass, ca 20 minuter vardera
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: Två pass, ca 5 minuter vardera
|
En självrapporteringsinventering med 22 artiklar syftar till att utvärdera subjektiv vårdbörda bland informella vårdare (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
Dess giltighet och tillförlitlighet har blivit allmänt etablerad.
Skalposterna undersöker belastning i samband med funktions-/beteendenedsättningar och vårdsituationer.
Varje objekt poängsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "nästan alltid närvarande."
En totalpoäng erhålls med högre poäng som åtalar högre vårdbörda bland informella vårdare.
|
Två pass, ca 5 minuter vardera
|
|
Kort form av University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-8)
Tidsram: Två pass, ca 8 minuter vardera
|
Ensamhet kommer att mätas med hjälp av Short-Form Measure of Loneliness (Hays & DiMatteo, 1987).
Skalan består av åtta punkter för att bedöma ensamhet ("Jag saknar sällskap", "Det finns ingen jag kan vända mig till", "Jag är en utåtriktad person", "Jag känner mig utanför", "Jag känner isolering från andra" , "Jag kan hitta sällskap när jag vill ha det", "Jag är olycklig över att vara så tillbakadragen", "Människor är runt mig men inte med mig") med en 4-gradig Likert-skala med värden som sträcker sig från "aldrig" till "alltid" .
För att få ett totalpoäng, adderas alla värden, och ju högre poäng desto större känsla av ensamhet kan antas.
|
Två pass, ca 8 minuter vardera
|
|
Frågeformulär för tillfredsställelse av användargränssnittet (QUIS)
Tidsram: En session, ca 10 minuter lång
|
Ett mått på övergripande systemtillfredsställelse längs sex skalor, och hierarkiskt organiserade mått på elva specifika gränssnittsfaktorer (skärmfaktorer, terminologi och systemåterkoppling, inlärningsfaktorer, systemkapacitet, tekniska manualer, onlinetutorials, multimedia, röstigenkänning, virtuella miljöer, internetåtkomst och installation av programvara; Chin, Diehl, & Norman, 1988).
Varje område mäter användarnas övergripande tillfredsställelse med den aspekten av gränssnittet, såväl som de faktorer som utgör den aspekten, på en 9-gradig skala.
Frågeformuläret är utformat för att konfigureras efter behoven för varje gränssnittsanalys genom att endast inkludera de avsnitt som är av intresse för användaren.
Med hänsyn till sammanhanget för den aktuella studien ersätts "mjukvaran" med "roboten" där så krävs.
|
En session, ca 10 minuter lång
|
|
Negativa attityder till robotskala (NARS)
Tidsram: Två pass, ca 5 minuter vardera
|
Denna skala bedömer deltagarnas attityder till robotar (Nomura, Kanda, Suzuki, & Kato, 2004).
NARS består av 14 poster poängsatta på en 5-punkts Likert-skala (1= Jag håller helt med; 5=Jag håller helt med), som i sin tur tillhör tre underskalor: S1 mäter "situationer för interaktion med robotar", S2 mäter "social influens av robotar", och S3 mäter "känslor i interaktion med robotar".
|
Två pass, ca 5 minuter vardera
|
|
Äldre vuxnas uppfattning om robotens kulturella kompetens och samlade erfarenhet
Tidsram: Ett pass, ca 5 minuter vardera
|
Semistrukturerade intervjuer med äldre vuxna från experimentgruppen kommer att genomföras för att få fram deras uppfattningar om robotens kulturella kompetens; acceptans av och tillfredsställelse med robotinteraktionerna; kvaliteten på den tillhandahållna tjänsten; och påverkan roboten hade på deras hälsa och välbefinnande, oberoende och autonomi.
|
Ett pass, ca 5 minuter vardera
|
|
Informella vårdares erfarenhet av att använda roboten
Tidsram: En session, ca 20 minuter lång
|
Semistrukturerade intervjuer med informella vårdare från experimentgruppen kommer att genomföras för att få deras feedback om huruvida och hur roboten minskade eventuella känslor av vårdares börda och stress; deras uppfattningar om huruvida och hur roboten påverkade livskvaliteten för både dem själva och den boende; och uppfattningar om robotens användarvänlighet när den interagerar med den.
|
En session, ca 20 minuter lång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARESSES No 737858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad