- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756194
CARESSES Tesztelési és értékelési fázisok (CARESSES)
„Kultúra-tudatos robotok és környezeti érzékelőrendszerek idősek támogatására” (CARESSES) – Tesztelési és értékelési fázisok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A „Kultúra-tudatos robotok és környezeti érzékelőrendszerek idősek támogatására” (CARESSES) projekt célja olyan kulturálisan kompetens robotok építése, amelyek képesek újrakonfigurálni cselekvési és beszédmódjukat, amikor szolgáltatást kínálnak annak a személynek, akinek segítik. , és megfeleljen kultúrájának, szokásainak és etikettjének. Ez a tanulmány olyan robotokat tesztel és értékel, amelyek úgy lettek beállítva, hogy kulturálisan hozzáértő gondozást nyújtsanak a gondozóotthonokban élő idősebb felnőttek számára. Feltételezhető, hogy a felhasználó igényeire jobban érzékeny, kulturális hátteréhez alkalmazkodni tudó robotok bevezetésével a CARESSES innovatív megoldása biztonságos, megbízható és intuitív rendszert kínál, amely elősegíti a függetlenséget és az autonómiát, javítja a munka minőségét. az idősebb felnőttek életét, és csökkenti az informális gondozók terheit is. Ennek a kulturálisan kompetens megoldásnak a kidolgozására alkalmazott módszertan a transzkulturális ápolás elvein, konkrétan Hofstede Kulturális dimenziók elméletén (az általános kulturális jellemzők nemzeti szintű leírására), valamint Papadopoulos, Tilki és Taylor kulturális kompetencia modelljén alapul.
A CARESSES szoftver középpontjában egy kulturális tudásbázis (CKB) áll, amely minden szükséges információt tárol a felhasználóról és kulturális hátteréről. A CKB-t a Transzkulturális Ápolási Szakértői által adott irányelvek alapján fejlesztették ki, akik helyszíni megfigyelésekkel azonosították az egyének közötti különbségeket és hasonlóságokat három kulturális csoporton belül (pl. fehér-angol, indiai és japán), hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerüljük a sztereotípiákat, és javaslatokat adjunk arra vonatkozóan, hogy a kulturális csoporthoz tartozó egyén esetében mennyire érvényesek a kulturálisan specifikus viselkedések.
A tanulmány vegyes módszert (kvalitatív és kvantitatív) egy-vak, ellenőrzött előtte-utána kísérleti tervezést alkalmaz majd két vizsgálati hellyel (Egyesült Királyság és Japán), amelyben a résztvevőket vagy szándékosan egy kísérleti csoportba osztják be (aki kap és a CARESSES robot segíti, az 1. vezérlőkar (aki a CARESSES robotot kapja és segíti) vagy a 2. vezérlőkar (aki a szokásos módon részesül ellátásban). A tantárgyak közötti és a tantárgyon belüli összehasonlítások segítségével értékelni fogják, hogy a CARESSES Pepper robot segítsége javítja-e és hogyan javítja az egészségügyi és jóléti eredményeket a gondozóotthonok lakói és informális gondozóik körében. Három kulturális csoport (fehér-angol, indiai és japán) jogosult idősebb felnőtteket az Egyesült Királyságban (csak fehér-angol és indiai kulturális háttérrel rendelkező) és japán tesztelési helyszínekről toboroznak. Ezen túlmenően a résztvevőknek legfeljebb három, általuk választott informális gondozót kell kijelölniük, akik szintén meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre, de eltérő mértékben. A toborzás után a résztvevőket mindkét helyszínről szándékosan beosztják egy kísérleti karba (az egyesült királyságbeli telephely: n=10; japán helyszín: n=5), amely a CARESSES robotot alkalmazza, vagy az 1. kontrollcsoportba (az egyesült királyságbeli oldal) : n=10; Japán telephely: n=5), amely a CARESSES vezérlőrobotot alkalmazza, vagy a 2. vezérlőkart (az Egyesült Királyságban: n=10; Japánban n=5).
A brit oldalon mindegyik karban öt olyan résztvevő lesz, akik elsősorban a fehér-angol kultúrával azonosítják magukat, és öt olyan résztvevő, akik elsősorban az indiai kultúrával azonosítják magukat. A japán oldalon három kar csak olyan résztvevőket tartalmaz, akik elsősorban a japán kultúrával azonosítják magukat. A 2. kontroll karhoz kijelölt résztvevők először tesztelnek, ezt követi az 1. kontroll, majd a kísérleti kar. A tesztelés egyszerre két résztvevőn történik az Egyesült Királyságban, és egy résztvevőn a japán telephelyen. Minden résztvevő elfogad egy Pepper robotot két hét alatt.
A teljes körű tanulmány megkezdése előtt egy próba előtti megvalósíthatósági kísérletet hajtanak végre, amelynek célja az átvilágítási, toborzási és értékelési eljárások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, valamint a CARESSES végrehajtásával kapcsolatos technikai kérdések azonosítása és kezelése. robot egy gondozási otthonban. A kísérleti tanulmányban részt vesz egy lakos, aki elsősorban a fehér-angol kultúrával azonosítja magát, és egy informális gondozó. Az értékelési eljárás egy hét (9 óra) sűrített formában zajlik majd, nem pedig két hét (18 óra), mint a teljes körű vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luton, Egyesült Királyság, LU1 3JU
- Toborzás
- University of Bedfordshire
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosemary Davidson, Dr
- Telefonszám: +44 7966676974
- E-mail: rosemary.davidson@beds.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (idősebb felnőttek):
- Életkor ≥ 65 év.
- Lakjon egy jogosult Advinia gondozóotthonban az Egyesült Királyságban vagy a HISUISUI intézményen belül Japánban.
- Lakjon egyszemélyes hálószobában/hálószobában.
- Jelölje meg magát elsősorban a fehér-angol vagy az indiai kultúrához (csak az Egyesült Királyságban) vagy a japán kultúrához (csak Japánban) tartozóként.
- Nem valószínű, hogy agressziót fejeznének ki önmagukkal, a robottal és/vagy a kutatóval szemben (az interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) eszköz Aggressive Behavior Scale (ABS) szerint < 1).
- Megvan a kognitív képessége a vizsgálatban való részvételhez (az interRAI-LTCF eszköz kognitív teljesítményskálája (CPS) ≤ 2 értékelése szerint).
- Nem valószínű, hogy megbetegszik és kórházba kerül a vizsgálati időszakban (a FRAIL-NH skála szerint ≤ 10)
- Képes szóban kommunikálni és megérteni angolul (csak az Egyesült Királyság webhelyén) vagy japánul (csak japán webhelyen).
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb.
- Lakjon többszemélyes hálószobákban (csak az Egyesült Királyságban)
- Ne azonosítsák magukat elsősorban az indiai, fehér-angol vagy japán kultúrához tartozónak.
- Valószínűleg agressziót fejez ki önmaga iránt a robot és/vagy a kutató (az interRAI-LTCF ABS eszközzel értékelve ≥ 1).
- Nem rendelkezik elegendő kognitív képességgel a vizsgálatban való részvételhez (az interRAI-LTCF eszköz CPS > 2 értékelése szerint).
- Valószínűleg megbetegszik és kórházba kerül a tanulmányi időszak alatt (a FRAIL-NH skála szerint > 10)
- Nem tud kommunikálni és megérteni angolul (csak az Egyesült Királyság webhelyén) vagy japánul (csak japán webhelyen).
Bevonási kritériumok (nem hivatalos gondozók)
- Életkor ≥18 év.
- Az elmúlt 3 hónapban meglátogatta a gondozóotthon résztvevőjét.
- Bármilyen informális segítséget, gondoskodást és/vagy támogatást nyújtani a résztvevőnek.
- Olyan rokon, partner, barát vagy szomszéd, aki jelentős személyes kapcsolatban áll a résztvevővel.
- Nem fizetnek vagy nem alkalmaznak hivatalosan a résztvevő ellátására.
- Képes kommunikálni és megérteni angolul (UK webhely) vagy japánul (japán oldal).
Kizárási kritériumok (nem hivatalos gondozók)
- 18 évnél fiatalabb.
- Az elmúlt 3 hónapban nem látogatta meg a gondozóotthon résztvevőjét.
- Nem tud szóban kommunikálni és megérteni angolul (csak az Egyesült Királyság webhelyén) vagy japánul (csak japán webhelyen).
- Formálisan fizetik a résztvevő ellátásáért.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A résztvevők a szociálisan segítő robotot CARESSES kulturális kompetencia megoldással használják 6 foglalkozáson (hetente 3 alkalommal, pl. hétfőn, szerdán és pénteken; összesen 2 héten keresztül), 3 órán keresztül. A kiindulási és a nyomon követési értékeléseket a kísérletek kezdete előtt és ennek megfelelően röviddel az utolsó ülés vége után végzik el. |
1. hét. Az első napon tréninget tartanak a résztvevőknek, amelyek segítségével megismerkedhetnek a robot funkcióival. A robot a tesztelés megkezdése előtt kulturálisan tudatos lesz, azaz tisztában lesz a résztvevők kulturális hátterével. Mint ilyen, előre betölti a megfelelő CKB-t, és ezt alkalmazza a résztvevőkkel való együttlét során. A következő két foglalkozáson a robot interakcióba lép és kulturálisan hozzáértő segítséget nyújt, azonban nem tanul és nem alkalmazkodik a résztvevők egyéni kulturális értékrendjéhez és preferenciáihoz. 2. hét. A résztvevők ismét három napig használják a robotot, de az most tanul a tőlük kapott válaszokból, így kultúrára szabottan, személyre szabottan interakcióba lép. |
|
EGYÉB: Vezérlőkar 1
A résztvevők a szociálisan segítő vezérlőrobotot alternatív CARESSES megoldással használják 6 alkalom során (hetente 3 alkalommal, pl. hétfőn, szerdán és pénteken; összesen 2 héten keresztül), 3 órán keresztül. A kiindulási és a nyomon követési értékeléseket a kísérletek kezdete előtt és ennek megfelelően röviddel az utolsó ülés vége után végzik el. |
1. hét. Az első napon tréninget tartanak a résztvevőknek, amelyek segítségével megismerkedhetnek a robot funkcióival. A következő két alkalom során a CARESSES vezérlőrobot nem lesz kulturálisan tudatos: előre betölt egy általános és korlátozottabb CKB-t, amely nem szabott senki kulturális profiljához. Nem tanul meg és nem alkalmazkodik a résztvevők értékeihez és preferenciáihoz. 2. hét. A résztvevők ismét három napig használják a robotot, de a CARESSES vezérlőrobotot most úgy konfigurálják, hogy képes legyen tanulni és alkalmazkodni az egyén sajátos profiljához. Ennek a robotnak a tanulása nem foglalja magában a terjesztést: kulturális tudásbázisának egy területen történő fejlesztése nem vezet automatikusan tudásfejlesztéshez más kapcsolódó területeken. Ez a robot ugyanazokkal a funkciókkal fog rendelkezni, mint a CARESSES robot, bár kevésbé valószínű, hogy ezeket kulturálisan megfelelő módon kínálja. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőkar 2
A résztvevők hagyományos emberi ellátásban részesülnek robot beavatkozás nélkül. Az alapállapot-értékeléseket azonnal elvégzik, amint a résztvevőket toborozzák és besorolják a vizsgálati csoportba. A nyomon követési értékelésekre az alapadatgyűjtést követő két héten belül kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulturális kompetenciafelmérő eszköz – Robotika (CCATool-Robotics): megváltozik a robot kulturális kompetenciájáról alkotott kép, amikor a segítségnyújtás személyre szabottan vagy anélkül történik.
Időkeret: Két alkalom, egyenként körülbelül 15 percesek
|
A mérőeszköz az RCTSH Cultural Competence Assessment Tool (CCATool; Papadopoulos, Tilki és Lees, 2004) adaptációja.
A jelenlegi eszközt arra tervezték, hogy mérje az idősebb felnőttek észlelését a CARESSES robot kulturális tudatosságáról, kulturális tudásáról, kulturális érzékenységéről és kulturális kompetenciájáról.
Az eszköz 28 állítást tartalmaz, amelyek segítségével a résztvevők értékelik egyetértésüket.
|
Két alkalom, egyenként körülbelül 15 percesek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36
Időkeret: Két alkalom, egyenként körülbelül 20 percesek
|
Az SF-36v2 (Hays, Sherbourne és Mazel, 1993) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdéssel, amelyek hasznosnak bizonyultak általános és speciális populációk, köztük idősebb felnőttek körében végzett felmérésekben.
A következő nyolc dimenziót méri: általános egészség, testi fájdalom, érzelmi szerepkorlátozás, fizikai szerepkorlátozás, mentális egészség, vitalitás, fizikai működés és szociális működés.
Minden dimenziós pontszám 0 és 100 közötti értékkel rendelkezik, amelyben a 0 halottat és 100 tökéletes egészséget jelent.
|
Két alkalom, egyenként körülbelül 20 percesek
|
|
The Zarit Burden Inventory (ZBI)
Időkeret: Két alkalom, egyenként körülbelül 5 percesek
|
A 22 tételes önbevallásos leltár célja az informális gondozók szubjektív gondozási terheinek értékelése (Zarit, Reever és Bach-Peterson, 1980).
Érvényessége és megbízhatósága széles körben igazolt.
A skála tételei a funkcionális/viselkedési károsodásokhoz és gondozási helyzetekhez kapcsolódó terheket vizsgálják.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely a „soha”-tól a „majdnem mindig jelen van”-ig terjed.
A magasabb pontszámokkal összpontszámot kapunk, ami magasabb gondozási terhet jelez az informális gondozók körében.
|
Két alkalom, egyenként körülbelül 5 percesek
|
|
A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) Magányossági Skála (ULS-8) rövid formája
Időkeret: Két alkalom, egyenként körülbelül 8 percesek
|
A magányt a magány rövid formájú mérőszáma (Hays & DiMatteo, 1987) segítségével mérjük.
A skála nyolc tételből áll a magány értékelésére ("hiányzik a társaságom", "Nincs senki, akihez fordulhatnék", "kimenő ember vagyok", "kihagyottnak érzem magam", "Elszigetelve érzem magam másoktól" , "Találok társaságot, amikor akarom", "Boldogtalan vagyok, hogy ennyire visszahúzódó vagyok", "Az emberek vannak körülöttem, de nem velem") egy 4 fokozatú Likert-skála használatával, a "soha" és a "mindig" értékekkel. .
Az összpontszám eléréséhez az összes értéket összeadjuk, és minél magasabb, annál nagyobb a magány érzése.
|
Két alkalom, egyenként körülbelül 8 percesek
|
|
Kérdőív a felhasználói felülettel való elégedettséghez (QUIS)
Időkeret: Egy alkalom, körülbelül 10 perces
|
A rendszer általános elégedettségének mérőszáma hat skála mentén, valamint tizenegy specifikus interfésztényező (képernyőtényezők, terminológia és rendszer-visszajelzés, tanulási tényezők, rendszerlehetőségek, műszaki kézikönyvek, on-line oktatóanyagok, multimédia, hangfelismerés, virtuális környezetek) hierarchikusan szervezett mérőszáma, internet-hozzáférés és szoftvertelepítés; Chin, Diehl és Norman, 1988).
Mindegyik terület egy 9-pontos skálán méri a felhasználók általános elégedettségét a felület adott aspektusával, valamint az ezt a szempontot alkotó tényezőket.
A kérdőívet úgy alakítottuk ki, hogy az egyes interfészelemzések igényei szerint konfigurálható legyen úgy, hogy csak a felhasználót érdeklő részeket tartalmazza.
Figyelembe véve a jelen tanulmány kontextusát, a "szoftvert" a "robot" helyettesíti, ahol szükséges.
|
Egy alkalom, körülbelül 10 perces
|
|
Negatív hozzáállás a robotok skálájához (NARS)
Időkeret: Két alkalom, egyenként körülbelül 5 percesek
|
Ez a skála a résztvevők robotokkal kapcsolatos attitűdjét méri fel (Nomura, Kanda, Suzuki és Kato, 2004).
A NARS 14 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = teljesen nem értek egyet; 5 = teljesen egyetértek), amelyek viszont három alskálába tartoznak: S1 a "robotokkal való interakció helyzeteit", S2 a "társadalmi helyzetet" méri. a robotok befolyása", az S3 pedig a „robotokkal való kölcsönhatásban lévő érzelmeket" méri.
|
Két alkalom, egyenként körülbelül 5 percesek
|
|
Idősebb felnőttek véleménye a robot kulturális kompetenciájáról és általános tapasztalatairól
Időkeret: Egy alkalom, egyenként körülbelül 5 perces
|
Félig strukturált interjúkat készítenek a kísérleti csoport idősebb felnőtteivel, hogy kiderítsék a robot kulturális kompetenciájáról alkotott képüket; a robot interakcióinak elfogadhatósága és elégedettsége; a nyújtott szolgáltatás minősége; és milyen hatással volt a robot egészségükre és jólétükre, függetlenségükre és autonómiájukra.
|
Egy alkalom, egyenként körülbelül 5 perces
|
|
Az informális gondozók tapasztalata a robot használatával kapcsolatban
Időkeret: Egy alkalom, egyenként körülbelül 20 perces
|
Félig strukturált interjúkat készítenek a kísérleti csoport informális gondozóival, hogy megkapják visszajelzéseiket arról, hogy a robot csökkentette-e és hogyan csökkentette a gondozói teher és stressz érzését; érzékeléseik arról, hogy a robot befolyásolta-e és hogyan befolyásolta mind saját maguk, mind a lakó életminőségét; és a robot egyszerű használatára vonatkozó észlelések, amikor interakcióba lép vele.
|
Egy alkalom, egyenként körülbelül 20 perces
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARESSES No 737858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoJelentkezés meghívóvalÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok