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CARESSES テストおよび評価フェーズ (CARESSES)

2019年10月9日 更新者:Dr Chris Papadopoulos、University of Bedfordshire

「高齢者支援のための文化認識型ロボットと環境センサー システム」(CARESSES) - テストと評価の段階

この研究の目的は、独自のCARESSES文化的能力ソリューションで動作する社会的支援ペッパーロボットが、より良い健康と幸福に関連する結果を生み出すことができるかどうか、どの程度、どのように調査することを目的とした制御された実験的試験を実施および評価することです。長期滞在型の介護施設に住む高齢者 (およびその非公式の介護者) と、代替の CARESSES ソリューションを備えた社会的支援型の Pepper ロボットと通常のケアを比較しました。

調査の概要

詳細な説明

「Culture-Aware Robots and Environmental Sensor Systems for Elderly Support」(CARESSES) プロジェクトの目的は、支援対象の人にサービスを提供する際に、行動や話し方を再構成できる、文化的に有能なロボットを構築することです。 、そして彼/彼女の文化、習慣、エチケットを一致させます。 この研究では、介護施設に住む高齢者に文化的に適切なケアを提供するように構成されたロボットをテストおよび評価します。 ユーザーのニーズにより敏感で、その文化的背景に適応できるロボットを導入することで、CARESSES の革新的なソリューションは、独立性と自律性を促進し、サービスの質を向上させる、安全で信頼性が高く、直感的なシステムを提供すると仮定されています。高齢者の生活をサポートし、非公式の介護者の負担も軽減します。 この文化的にコンピテントなソリューションを開発するために採用された方法論は、トランスカルチュラル ナーシングの原則、特にホフステードの文化的次元理論 (国家レベルでの一般的な文化的特徴を説明するため) と、パパドプロス、ティルキ、テイラーの文化的コンピテンス モデルに基づいています。

CARESSES ソフトウェアの中心にあるのは、ユーザーとその文化的背景に関するすべての必要な情報を格納する文化知識ベース (CKB) です。 CKB は、トランスカルチュラル ナーシングの専門家によって提供されたガイドラインを使用して開発されました。 可能な限り固定観念を避け、文化的グループに属する個人にとって文化的に固有の行動がどの程度有効であるかについての提案を提供するため.

この研究では、混合方法(定性的および定量的)単一盲検、制御された前後の実験計画を採用し、参加者は意図的に実験アームに割り当てられます(誰が制御アーム 1 (制御 CARESSES ロボットの支援を受ける) または制御アーム 2 (通常どおりケアを受ける)。 被験者間および被験者内での比較を使用して、CARESSES Pepper ロボットの支援が、介護施設の居住者と非公式の介護者の間で健康と幸福に関連する結果を改善するかどうか、およびどのように改善するかを評価します。 3 つの文化グループ (白人-英語、インド人、および日本人) の適格な高齢者が、英国を拠点とする (白人-英語およびインド人の文化的背景のみ) および日本を拠点とする試験会場から募集されます。 さらに、参加者は、研究に参加するよう招待されるが、程度の差はあるが、選択した非公式の介護者を 3 人まで指名するよう求められる。 募集後、両方のサイトからの参加者は、CARESSESロボットを採用する実験アーム(英国サイト:n = 10;日本のサイト:n = 5)またはコントロールアーム1(英国サイト: n=10; 日本サイト: n=5) が CARESSES 制御ロボットを採用するか、アーム 2 を制御します (英国サイト: n=10; 日本サイト n=5)。

英国のサイトでは、各部門に、主に白人英語文化に共感する 5 人の参加者と、主にインド文化に共感する 5 人の参加者が含まれます。 日本のサイトでは、3 つの部門に、主に日本の文化に共感する参加者のみが含まれます。 コントロール アーム 2 に割り当てられた参加者は、最初にテストに従事し、次にコントロール アーム 1、次に実験アームが続きます。 テストは、英国のサイトでは一度に 2 人の参加者に対して行われ、日本のサイトでは 1 人の参加者に対して行われます。 各参加者は、2 週間にわたって Pepper ロボットを導入します。

本格的な研究を開始する前に、スクリーニング、採用、評価手順の実現可能性と受容性を評価し、CARESSES の実施に関連する技術的問題を特定して取り組むことを目的として、試行前の実現可能性パイロットが実施されます。介護施設内のロボット。 主に自分自身を白人英語文化と同一視する 1 人の居住者と 1 人の非公式の介護者が、パイロット研究に参加するよう招待されます。 評価手順は、本格的な調査の場合の 2 週間 (18 時間) ではなく、1 週間 (9 時間) にわたって凝縮された形式で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(高齢者):

  • 65歳以上。
  • 英国の適格な Advinia 介護施設または日本の HISUISUI 施設内に居住している。
  • 1 人部屋のベッドルーム / ベッドルーム エリアに居住する。
  • 自分自身が主に白人英語またはインド文化 (英国サイトのみ) または日本文化 (日本サイトのみ) に属していることを特定します。
  • 自分自身、ロボット、および/または研究者に対する攻撃性を表明する可能性は低い (interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) ツールによって評価されるように、Aggressive Behavior Scale (ABS) < 1)。
  • -研究に参加する認知能力がある(interRAI-LTCFツールによって評価されるように) 認知能力尺度(CPS)≤2)。
  • -研究期間中に病気になり、入院する可能性は低い(FRAIL-NHスケール≤10で評価)
  • 英語 (英国サイトのみ) または日本語 (日本サイトのみ) での口頭でのコミュニケーションと理解ができること。

除外基準:

  • 65歳未満。
  • 複数人部屋に住む (英国サイトのみ)
  • 主にインド、白人英語、または日本の文化に属していると自認しないでください。
  • 自分自身、ロボット、および/または研究者に対して攻撃性を表明する可能性が高い (interRAI-LTCF ツール ABS ≥ 1 で評価)。
  • -研究に参加するのに十分な認知能力がない(interRAI-LTCFツールCPS> 2で評価)。
  • -研究期間中に病気になり、入院する可能性が高い(FRAIL-NHスケール> 10で評価)
  • 英語 (英国サイトのみ) または日本語 (日本サイトのみ) でのコミュニケーションおよび理解ができない。

包含基準(非公式の介護者)

  • 18歳以上。
  • -過去3か月以内にケアホームの参加者を訪問しました。
  • 参加者にあらゆる種類の非公式のヘルプ、ケア、および/またはサポートを提供します。
  • 参加者と重要な個人的関係を持っている親戚、パートナー、友人、または隣人です。
  • 参加者にケアを提供するために支払われていない、または公式に雇用されていない。
  • 英語 (英国のサイト) または日本語 (日本のサイト) でコミュニケーションが取れ、理解できること。

除外基準(非公式の介護者)

  • 18歳未満。
  • -過去3か月以内にケアホームの参加者を訪問していません。
  • 英語 (英国サイトのみ) または日本語 (日本サイトのみ) での口頭でのコミュニケーションおよび理解ができない。
  • 参加者にケアを提供するために正式に支払われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的

参加者は、一度に 3 時間の 6 つのセッション (月曜日、水曜日、金曜日など、週に 3 回、合計 2 週間) で、CARESSES 文化的能力ソリューションを備えた社会支援ロボットを利用します。

それに応じて、ベースラインおよびフォローアップ評価は、試験の開始前と最後のセッションの終了直後に実施されます。

1週目。 初日には、参加者がロボットの機能に慣れるためのトレーニングが提供されます。 ロボットは文化を認識します。つまり、テスト開始前に参加者の文化的背景を認識します。 そのため、適切な CKB をプリロードし、参加者との時間中にこれを適用します。 次の 2 つのセッションでは、ロボットは相互作用し、文化的に適切な支援を提供しますが、参加者の個々の文化的価値観や好みを学習して適応することはありません。

第 2 週。参加者は再び 3 日間ロボットを使用しますが、ロボットは参加者から受け取った応答から学習し、その結果、文化固有のパーソナライズされた方法で対話します。

他の:コントロールアーム 1

参加者は、一度に 3 時間の 6 つのセッション (月曜日、水曜日、金曜日など、週に 3 回、合計 2 週間) の間、別の CARESSES ソリューションを使用して社会的支援制御ロボットを利用します。

それに応じて、ベースラインおよびフォローアップ評価は、試験の開始前と最後のセッションの終了直後に実施されます。

1週目。 初日には、参加者がロボットの機能に慣れるためのトレーニングが提供されます。 次の 2 つのセッションでは、CARESSES コントロール ロボットは文化を認識しません。それは、誰の文化的プロファイルにも合わせられていない、一般的でより限定的な CKB をプリロードします。 また、参加者の価値観や好みを学習して適応することもありません。

第 2 週。参加者は再びロボットを 3 日間使用しますが、CARESSES コントロール ロボットは学習し、個人の特定のプロファイルに適応できるように構成されます。 このロボットの学習には伝播は含まれません。ある分野で文化的知識ベースを改善しても、他の関連分野の知識が自動的に改善されるわけではありません。 このロボットは、CARESSES ロボットと同じ完全な機能を備えていますが、文化的に適切な方法でこれらを提供する可能性は低くなります。

NO_INTERVENTION:コントロールアーム 2

参加者は、ロボットの介入なしで従来の人間のケアを受けます。

ベースライン評価は、参加者が募集され、研究部門に割り当てられるとすぐに実施されます。 フォローアップ評価は、ベースライン データ収集の 2 週間後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cultural Competence Assessment Tool -Robotics (CCATool-Robotics): パーソナル化の有無にかかわらず支援が提供された場合のロボットの文化的能力に対する認識の変化。
時間枠:2 つのセッション、それぞれの長さは約 15 分です。
測定ツールは、RCTSH Cultural Competence Assessment Tool (CCATool; Papadopoulos、Tilki、および Lees、2004 年) を適応させたものです。 現在のツールは、CARESSES ロボットの文化的認識、文化的知識、文化的感受性、および文化的能力に対する高齢者の認識を測定するように設計されています。 このツールは、参加者が同意のレベルを評価するために使用する 28 のステートメントで構成されています。
2 つのセッション、それぞれの長さは約 15 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠:2 つのセッション、それぞれの長さは約 20 分です。
SF-36v2 (Hays、Sherbourne、および Mazel、1993 年) は、高齢者を含む一般集団および特定集団の調査に役立つことが証明されている 36 の質問を含む、多目的で短い形式の健康調査です。 それは次の 8 つの側面を測定します: 一般的な健康、身体の痛み、感情的な役割の制限、身体的な役割の制限、精神​​的健康、活力、身体機能、社会的機能。 各ディメンション スコアには 0 ~ 100 の値があり、0 は死亡を意味し、100 は完全な健康状態を意味します。
2 つのセッション、それぞれの長さは約 20 分です。
Zarit負担目録(ZBI)
時間枠:2 つのセッション、各セッションの長さは約 5 分
22 項目の自己報告目録は、非公式の介護者の主観的な介護負担を評価することを目的としています (Zarit、Reever、および Bach-Peterson、1980)。 その有効性と信頼性は広く確立されています。 スケール項目は、機能的/行動的障害およびケア状況に関連する負担を調べます。 各項目は、「まったくない」から「ほぼ常に存在する」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアが得られ、スコアが高いほど、非公式の介護者の介護負担が高いことを示します。
2 つのセッション、各セッションの長さは約 5 分
省略形 カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 孤独感尺度 (ULS-8)
時間枠:2 つのセッション、それぞれの長さは約 8 分です。
孤独は、孤独の簡易型尺度 (Hays & DiMatteo, 1987) を使用して測定されます。 この尺度は、孤独を評価する 8 つの項目 (「交友関係がない」、「頼れる人がいない」、「社交的な人である」、「取り残されていると感じる」、「他者から孤立していると感じる」) で構成されています。 、「必要なときに交際を見つけることができる」、「引きこもりすぎて不幸である」、「人々は私の周りにいるが、私と一緒にいない」)「決して」から「常に」までの値の4段階のリッカートスケールを使用. 合計点はすべての値を足し合わせたもので、点数が高いほど孤独感が大きいと推定される。
2 つのセッション、それぞれの長さは約 8 分です。
ユーザーインターフェース満足度アンケート(QUIS)
時間枠:1セッション、約10分
6 つのスケールに沿ったシステム全体の満足度の尺度、および 11 の特定のインターフェイス要素 (画面要素、用語とシステム フィードバック、学習要素、システム機能、技術マニュアル、オンライン チュートリアル、マルチメディア、音声認識、仮想環境、インターネット アクセス、およびソフトウェア インストール; Chin、Diehl、および Norman、1988)。 各領域は、インターフェースのその側面に対するユーザーの全体的な満足度と、その側面を構成する要因を 9 段階で測定します。 アンケートは、ユーザーが関心を持つセクションのみを含めることで、各インターフェイス分析のニーズに応じて構成できるように設計されています。 現在の研究の文脈を考慮して、必要に応じて「ソフトウェア」を「ロボット」に置き換えます。
1セッション、約10分
ロボットスケールに対する否定的な態度 (NARS)
時間枠:2 つのセッション、各セッションの長さは約 5 分
この尺度は、ロボットに対する参加者の態度を評価します (Nomura, Kanda, Suzuki, & Kato, 2004)。 NARS は、5 段階のリッカート スケール (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する) で採点された 14 項目で構成され、3 つのサブスケールに属します。S1 は「ロボットとの相互作用の状況」を測定し、S2 は「社会ロボットの影響」、S3 は「ロボットとの相互作用における感情」を測定します。
2 つのセッション、各セッションの長さは約 5 分
ロボットの文化的能力と全体的な経験に対する高齢者の認識
時間枠:1回のセッション、長さはそれぞれ約5分
ロボットの文化的能力に対する彼らの認識を引き出すために、実験グループの高齢者との半構造化インタビューが行われます。ロボットの相互作用に対する受容性と満足度。提供されるサービスの質。ロボットが彼らの健康と福祉、独立性と自律性に与えた影響。
1回のセッション、長さはそれぞれ約5分
非公式の介護者のロボット使用経験
時間枠:1回のセッション、長さはそれぞれ約20分
ロボットが介護者の負担とストレスの感情を軽減したかどうか、およびどのように軽減したかについてフィードバックを得るために、実験グループの非公式の介護者との半構造化インタビューが行われます。ロボットが自分自身と居住者の両方の生活の質に影響を与えたかどうか、またどのように影響したかについての彼らの認識。ロボットと対話するときのロボットの使いやすさに関する認識。
1回のセッション、長さはそれぞれ約20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月15日

一次修了 (予期された)

2019年10月31日

研究の完了 (予期された)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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