- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03756194
CARESSES Testaus- ja arviointivaiheet (CARESSES)
"Kulttuuritietoiset robotit ja ympäristön anturijärjestelmät vanhusten tukemiseen" (CARESSES) - Testaus- ja arviointivaiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Kulttuuritietoiset robotit ja ympäristön anturijärjestelmät vanhuksille" (CARESSES) -hankkeen tavoitteena on rakentaa kulttuurisesti päteviä robotteja, jotka pystyvät konfiguroimaan toiminta- ja puhetapansa uudelleen tarjotessaan palvelua avustamalleen henkilölle. , ja vastaa hänen kulttuuriaan, tapojaan ja etikettiään. Tässä tutkimuksessa testataan ja arvioidaan robotteja, jotka on konfiguroitu tarjoamaan kulttuurisesti pätevää hoitoa hoitokodeissa asuville iäkkäille aikuisille. Oletetaan, että ottamalla käyttöön robotteja, jotka ovat herkempiä käyttäjän tarpeille ja jotka pystyvät sopeutumaan hänen kulttuuritaustaansa, CARESSESin innovatiivinen ratkaisu tarjoaa turvallisen, luotettavan ja intuitiivisen järjestelmän, joka edistää itsenäisyyttä ja autonomiaa, parantaa palvelun laatua. ikääntyneiden aikuisten elämää ja vähentää myös omaishoitajien taakkaa. Tämän kulttuurisesti pätevän ratkaisun kehittämiseen omaksuttu metodologia perustuu Transcultural Nursingin periaatteisiin, erityisesti Hofsteden Cultural dimensions -teoriaan (yleisten kulttuuristen piirteiden kuvaamiseen kansallisella tasolla) sekä Papadopoulosin, Tilkin ja Taylorin kulttuurisen osaamisen malliin.
CARESSES-ohjelmiston ytimessä on kulttuuritietokanta (CKB), joka tallentaa kaiken tarvittavan tiedon käyttäjästä ja hänen kulttuuritaustastaan. CKB on kehitetty noudattaen Transkulttuurisen hoitotyön asiantuntijoiden antamia ohjeita, jotka tunnistivat kenttähavainnoilla eroja ja yhtäläisyyksiä yksilöiden välillä kolmen kulttuuriryhmän sisällä (esim. valko-englanti, intialainen ja japani) välttääkseen mahdollisimman paljon stereotypioiden muodostumista ja antaakseen ehdotuksia siitä, kuinka todennäköisesti kulttuurispesifiset käyttäytymiset ovat päteviä kulttuuriryhmään kuuluvalle yksilölle.
Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmää (laadullinen ja kvantitatiivinen) yksisokko, kontrolloitu ennen ja jälkeen kokeellinen suunnittelu kahdella testauspaikalla (Iso-Britannia ja Japani), jossa osallistujat joko määrätään tarkoituksellisesti kokeelliseen osioon (joka saa ja CARESSES-robotin avustamana, ohjausvarsi 1 (joka vastaanottaa ja avustaa ohjausrobottia) tai ohjausvarsi 2 (joka saa hoitoa tavalliseen tapaan). Aiheiden välisillä ja sisäisillä vertailuilla arvioidaan, parantaako ja miten CARESSES Pepper -robotin apu hoitokodin asukkaiden ja heidän omaishoitajiensa terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä tuloksia. Kolmesta kulttuuriryhmästä (valkois-englanti, intialainen ja japanilainen) rekrytoidaan kelpoisia iäkkäitä aikuisia Iso-Britanniasta (vain valko-englannin ja intialaisen kulttuurin taustat) ja japanilaisista testauspaikoista. Lisäksi osallistujia pyydetään nimeämään enintään kolme valitsemaansa omaishoitajaa, jotka myös kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, mutta eriasteisesti. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat molemmista toimipisteistä kohdennetaan tarkoituksellisesti joko kokeelliseen ryhmään (Iso-Britannian toimipaikka: n=10; Japanin toimipaikka: n=5), joka ottaa käyttöön CARESSES-robotin, tai kontrollihaaraan 1 (Iso-Britannian sivusto). : n = 10; Japanin toimipaikka: n = 5), joka ottaa käyttöön CARESSES-ohjausrobotin tai ohjausvarteen 2 (Iso-Britannian toimipaikka: n = 10; Japanin toimipaikka n = 5).
Iso-Britannian sivustolla jokaisessa käsissä on viisi osallistujaa, jotka tunnistavat itsensä ensisijaisesti valko-englannin kulttuuriin, ja viisi osallistujaa, jotka tunnistavat itsensä ensisijaisesti intialaiseen kulttuuriin. Japanin sivustolla kolmessa haarassa on vain osallistujia, jotka tunnistavat itsensä ensisijaisesti japanilaiseen kulttuuriin. Kontrollihaaraan 2 varatut osallistujat osallistuvat ensin testaukseen, sen jälkeen kontrollihaaraan 1 ja sitten kokeeseen. Testaus suoritetaan kahdella osallistujalla kerrallaan Isossa-Britanniassa ja yhdellä osallistujalla Japanissa. Jokainen osallistuja ottaa käyttöön Pepper-robotin kahden viikon aikana.
Ennen täysimittaisen tutkimuksen aloittamista suoritetaan esitutkinnan toteutettavuuspilotti, jonka tarkoituksena on arvioida seulonta-, rekrytointi- ja arviointimenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tunnistaa ja ratkaista kaikki CARESSESin toteuttamiseen liittyvät tekniset ongelmat. robotti hoitokodissa. Pilottitutkimukseen kutsutaan yksi asukas, joka tunnistaa itsensä ensisijaisesti valko-englannin kulttuuriin ja yksi omaishoitaja. Arviointimenettely suoritetaan tiivistetyssä muodossa yhden viikon (9 tuntia) kahden viikon (18 tunnin) sijaan, kuten täysimittaisen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU1 3JU
- Rekrytointi
- University of Bedfordshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Davidson, Dr
- Puhelinnumero: +44 7966676974
- Sähköposti: rosemary.davidson@beds.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (vanhemmat aikuiset):
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Asut tukikelpoisessa Advinian hoitokodissa Isossa-Britanniassa tai HISUISUI-laitoksessa Japanissa.
- Asu yhden hengen makuuhuoneessa/makuuhuoneessa.
- Tunnista itsesi ensisijaisesti valko-englannin tai intialaisen kulttuurin (vain Yhdistyneen kuningaskunnan sivusto) tai japanilaiseen kulttuuriin (vain Japani-sivusto) kuuluvaksi.
- Epätodennäköistä, että he ilmaisevat aggressiota itseään, robottia ja/tai tutkijaa kohtaan (interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) -työkalun Aggressive Behavior Scale (ABS) arvioiden mukaan < 1).
- Sinulla on kognitiivinen kyky osallistua tutkimukseen (interRAI-LTCF-työkalulla Cognitive Performance Scale (CPS) arvioituna ≤ 2).
- Ei todennäköisesti sairastu ja joutuisi sairaalaan tutkimusjakson aikana (arvioitu FRAIL-NH-asteikolla ≤ 10)
- Pystyy suullisesti kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia (vain Yhdistyneen kuningaskunnan sivusto) tai japania (vain Japanin sivusto).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <65 vuotta.
- Asu usean hengen makuuhuoneissa (vain Isossa-Britanniassa)
- Älä tunnista itseäsi ensisijaisesti intialaiseen, valko-englantiin tai japanilaiseen kulttuuriin kuuluvaksi.
- Todennäköisesti ilmaisevat aggressiota itseään kohtaan robottia ja/tai tutkijaa kohtaan (interRAI-LTCF-työkalulla ABS ≥ 1 arvioituna).
- Sinulla ei ole riittävää kognitiivista kykyä osallistua tutkimukseen (interRAI-LTCF-työkalulla CPS > 2 arvioituna).
- Todennäköisesti sairastuu ja joutuu sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana (arvioitu FRAIL-NH-asteikolla > 10)
- Ei pysty kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia (vain Yhdistyneen kuningaskunnan sivusto) tai japania (vain Japanin sivusto).
Osallistumiskriteerit (epäviralliset omaishoitajat)
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vieraillut hoitokodissa osallistujan luona viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tarjoa osallistujalle kaikenlaista epävirallista apua, hoitoa ja/tai tukea.
- Olet sukulainen, kumppani, ystävä tai naapuri, jolla on merkittävä henkilökohtainen suhde osallistujaan.
- He eivät saa palkkaa tai virallisia palveluksessa huolehtimaan osallistujasta.
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia (Ison-Britannian sivusto) tai japania (japanilainen sivusto).
Poissulkemiskriteerit (epäviralliset omaishoitajat)
- Ikä < 18 vuotta.
- Ei ole käynyt hoitokodissa osallistujan luona viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti ja ymmärtämään englantia (vain Yhdistyneen kuningaskunnan sivusto) tai japania (vain Japani-sivusto).
- Heille maksetaan virallisesti osallistujan hoidon järjestämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Osallistujat hyödyntävät sosiaalisesti avustavaa robottia CARESSES-kulttuuriosaamisen ratkaisulla 6 istunnon aikana (3 kertaa viikossa, esim. maanantai, keskiviikko ja perjantai, yhteensä 2 viikkoa) kerrallaan 3 tuntia. Perus- ja seuranta-arvioinnit suoritetaan ennen kokeiden alkua ja vastaavasti pian viimeisen istunnon päättymisen jälkeen. |
Viikko 1. Ensimmäisenä päivänä osallistujille järjestetään koulutusta, jossa he voivat tutustua robotin toimintoihin. Robotti on kulttuuritietoinen eli se on tietoinen osallistujien kulttuuritaustasta ennen testauksen alkamista. Sellaisenaan se esilataa asianmukaisen CKB:n ja käyttää sitä osallistujien kanssa ollessaan. Kahden seuraavan istunnon aikana robotti on vuorovaikutuksessa ja tarjoaa kulttuurisesti osaavaa apua, mutta se ei opi ja sopeudu osallistujien yksilöllisiin kulttuuriarvoihin ja mieltymyksiin. Viikko 2. Osallistujat käyttävät robottia jälleen kolmen päivän ajan, mutta nyt se oppii heiltä saamistaan vastauksista ja on siten vuorovaikutuksessa kulttuurikohtaisesti personoidulla tavalla. |
|
MUUTA: Ohjausvarsi 1
Osallistujat käyttävät sosiaalisesti avustavaa ohjausrobottia vaihtoehtoisella CARESSES-ratkaisulla 6 istunnon aikana (3 kertaa viikossa, esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, yhteensä 2 viikon ajan) kerrallaan 3 tuntia. Perus- ja seuranta-arvioinnit suoritetaan ennen kokeiden alkua ja vastaavasti pian viimeisen istunnon päättymisen jälkeen. |
Viikko 1. Ensimmäisenä päivänä osallistujille järjestetään koulutusta, jossa he voivat tutustua robotin toimintoihin. Kahden seuraavan istunnon aikana CARESSES-ohjausrobotti ei ole kulttuuritietoinen: se esilataa yleisen ja rajoitetumman CKB:n, jota ei ole räätälöity kenenkään kulttuuriprofiiliin. Se ei myöskään opi ja sopeudu osallistujien arvoihin ja mieltymyksiin. Viikko 2. Osallistujat käyttävät robottia jälleen kolmen päivän ajan, mutta CARESSES-ohjausrobotti konfiguroidaan nyt oppimaan ja mukautumaan yksilön profiiliin. Tämän robotin oppimiseen ei sisälly leviämistä: sen kulttuurisen tietopohjan parantaminen yhdellä alueella ei automaattisesti johda tiedon parantamiseen muilla asiaan liittyvillä alueilla. Tällä robotilla on samat täydelliset toiminnot kuin CARESSES-robotilla, vaikka se ei todennäköisesti tarjoa niitä kulttuurisesti sopivalla tavalla. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi 2
Osallistujat saavat tavanomaista ihmisen hoitoa ilman robotin väliintuloa. Perustason arvioinnit suoritetaan heti, kun osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan tutkimusryhmään. Seurantaarvioinnit tehdään kahden viikon kuluttua perustietojen keruusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cultural Competence Assessment Tool -Robotics (CCATool-Robotics): muutos käsityksissä robotin kulttuurisesta pätevyydestä, kun apua tarjotaan personoimalla tai ilman.
Aikaikkuna: Kaksi istuntoa, kumpikin noin 15 minuuttia
|
Mittaustyökalu on muunnelma RCTSH Cultural Competence Assessment Tool -työkalusta (CCATool; Papadopoulos, Tilki ja Lees, 2004).
Nykyinen työkalu on suunniteltu mittaamaan vanhempien aikuisten käsityksiä CARESSES-robotin kulttuurisesta tietoisuudesta, kulttuuritiedosta, kulttuurisesta herkkyydestä ja kulttuurisesta osaamisesta.
Työkalu koostuu 28 lausunnosta, joiden avulla osallistujat arvioivat olevansa samaa mieltä.
|
Kaksi istuntoa, kumpikin noin 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus (SF-36
Aikaikkuna: Kaksi istuntoa, kumpikin noin 20 minuuttia
|
SF-36v2 (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka on osoittautunut hyödyllisiksi yleisten ja erityisten väestöryhmien tutkimuksissa, mukaan lukien vanhemmat aikuiset.
Se mittaa seuraavia kahdeksaa ulottuvuutta: yleinen terveys, kehon kipu, emotionaalinen roolirajoitus, fyysisen roolin rajoitus, mielenterveys, elinvoimaisuus, fyysinen toiminta ja sosiaalinen toiminta.
Jokaisella ulottuvuudella on arvot välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa kuollutta ja 100 täydellistä terveyttä.
|
Kaksi istuntoa, kumpikin noin 20 minuuttia
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Aikaikkuna: Kaksi istuntoa, kumpikin noin 5 minuuttia
|
22-kohtaisen itseraportin inventaarion tarkoituksena on arvioida omaishoitajien subjektiivista hoitotaakkaa (Zarit, Reever ja Bach-Peterson, 1980).
Sen pätevyys ja luotettavuus on todistettu laajasti.
Asteikkokohteet tarkastelevat toiminta-/käyttäytymishäiriöihin ja hoitotilanteisiin liittyvää rasitusta.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "lähes aina läsnä".
Kokonaispistemäärä saadaan korkeammilla pisteillä, mikä viittaa suurempaan hoitotaakkaan epävirallisten hoitajien keskuudessa.
|
Kaksi istuntoa, kumpikin noin 5 minuuttia
|
|
Lyhytmuoto Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyysasteikko (ULS-8)
Aikaikkuna: Kaksi istuntoa, kumpikin pituus noin 8 minuuttia
|
Yksinäisyyttä mitataan käyttämällä lyhytmuotoista yksinäisyyden mittaa (Hays & DiMatteo, 1987).
Asteikko koostuu kahdeksasta yksinäisyyden arvioinnista ("Minulta puuttuu kumppanuus", "Ei ole ketään, jonka puoleen voisin kääntyä", "Olen ulospäin suuntautunut", "Tunnen itseni syrjäytyneeksi", "Tunnen eristyneisyyttä muista" , "Voin löytää seuran, kun haluan sitä", "Olen onneton, että olen niin sulkeutunut", "Ihmiset ovat ympärilläni, mutta eivät kanssani") käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina" .
Kokonaispistemäärän saamiseksi kaikki arvot lasketaan yhteen, ja mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempaa yksinäisyyden tunnetta voidaan olettaa.
|
Kaksi istuntoa, kumpikin pituus noin 8 minuuttia
|
|
Käyttöliittymätyytyväisyyskysely (QUIS)
Aikaikkuna: Yksi istunto, pituus noin 10 minuuttia
|
Järjestelmän yleisen tyytyväisyyden mitta kuudella asteikolla ja hierarkkisesti järjestetyillä mittareilla 11 erityisellä käyttöliittymätekijällä (näyttötekijät, terminologia ja järjestelmäpalaute, oppimistekijät, järjestelmän ominaisuudet, tekniset oppaat, online-opetusohjelmat, multimedia, äänentunnistus, virtuaaliympäristöt, Internet-yhteys ja ohjelmiston asennus; Chin, Diehl ja Norman, 1988).
Jokainen alue mittaa käyttäjien yleistä tyytyväisyyttä käyttöliittymän kyseiseen osa-alueeseen sekä tekijöitä, jotka muodostavat tämän puolen 9 pisteen asteikolla.
Kyselylomake on suunniteltu konfiguroitavaksi kunkin käyttöliittymäanalyysin tarpeiden mukaan sisällyttämällä siihen vain käyttäjää kiinnostavat osiot.
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen konteksti, "ohjelmisto" korvataan tarvittaessa "robotilla".
|
Yksi istunto, pituus noin 10 minuuttia
|
|
Negatiiviset asenteet robotteja kohtaan (NARS)
Aikaikkuna: Kaksi istuntoa, kumpikin noin 5 minuuttia
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien asenteita robotteja kohtaan (Nomura, Kanda, Suzuki ja Kato, 2004).
NARS koostuu 14 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = olen täysin eri mieltä; 5 = olen täysin samaa mieltä), jotka puolestaan kuuluvat kolmeen ala-asteikkoon: S1 mittaa "vuorovaikutustilanteita robottien kanssa", S2 mittaa "sosiaalista suhdetta". robottien vaikutus" ja S3 mittaa "tunteita vuorovaikutuksessa robottien kanssa".
|
Kaksi istuntoa, kumpikin noin 5 minuuttia
|
|
Vanhempien aikuisten käsitykset robotin kulttuurisesta osaamisesta ja kokonaiskokemuksesta
Aikaikkuna: Yksi istunto, joka kestää noin 5 minuuttia
|
Puolistrukturoidut haastattelut kokeellisen ryhmän iäkkäiden aikuisten kanssa tuodaan esiin heidän käsityksensä robotin kulttuurisesta osaamisesta; robotin vuorovaikutuksen hyväksyttävyys ja tyytyväisyys; tarjotun palvelun laatu; ja robotin vaikutus heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa, riippumattomuuteen ja itsenäisyyteen.
|
Yksi istunto, joka kestää noin 5 minuuttia
|
|
Epävirallisten omaishoitajien kokemus robotin käytöstä
Aikaikkuna: Yksi istunto, joka kestää noin 20 minuuttia
|
Koeryhmän epävirallisten omaishoitajien kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja saadakseen palautetta siitä, vähensiko robotti omaishoitajien taakan ja stressin tunteita ja miten; heidän käsityksensä siitä, vaikuttiko robotti sekä heidän itsensä että asukkaan elämänlaatuun ja miten; ja käsitykset robotin helppokäyttöisyydestä sen kanssa vuorovaikutuksessa.
|
Yksi istunto, joka kestää noin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARESSES No 737858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat